Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolerade rektalblödningar hos nyfödda: Allergisk proktokolit eller övergående neonatal kolit - COLON-studie (COLON)

7 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektiv observationspilotstudie som utvärderar frekvensen av komjölksproteinallergisk prokokolit hos nyfödda inlagda i neontalmedicin vid universitetssjukhuset i Nice som visade rektal blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inkludering av alla nyfödda på neonatalmedicinska avdelningen vid Nice Universitetssjukhus med isolerad rektal blödning.

Ett meddelande om information och icke-opposition kommer att presenteras och ges till den biologiska mamman. Hon har rätt att göra invändningar mot denna studie, på eget initiativ, när som helst.

Insamling av data om den nyfödda under sjukhusvistelse, resultaten av den kliniska undersökningen och den systematiska kontrollen utförd i enlighet med sedvanlig praxis samt data vid utskrivning.

Uppföljning av det nyfödda barnet för att fastställa orsaken till rektal blödning och därför frekvensen av prokolit som är allergisk mot komjölksproteiner.

Prospektiv observationsstudie av nuvarande praxis utan någon intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda ≤ 28 dagar korrigerad ålder eller ≤ 44 amenorréveckor korrigerad ålder inlagda i neonatalmedicin med isolerad rektorragi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla nyfödda ≤ 28 dagar korrigerad ålder eller ≤ 44 amenorréveckor korrigerad ålder på sjukhus i neonatal medicin med isolerad rektorragi;
  2. Ansluten till socialförsäkringen ;
  3. Presenterande isolerad rektorragi definierad som rektorragi utan hematemes/ upprepade kräkningar/ spänd eller utspänd buk/ apati/ apné/ bradykardi eller tecken på svårighetsgrad (takykardi, desaturation, dålig färg);
  4. Efter att ha erhållit den biologiska moderns icke-invändning;

Exklusions kriterier:

  1. Alla nyfödda med ulcerös enterokolit, medfödda matsmältningsmissbildningar eller rektorragi efter matsmältningskirurgi;
  2. Motstånd mot deltagande i forskning som involverar människan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda barn som är allergiska mot komjölksprotein och inlagda inom neonatalmedicin vid Nice Universitetssjukhus med isolerad rektorragi.
Tidsram: 3 år

Huvudsyftet med denna studie är att bestämma antalet nyfödda som uppvisar äkta allergisk proktokolit mot komjölksprotein bland alla nyfödda som är inlagda på sjukhus inom neonatalmedicin och som uppvisade isolerad rektal blödning för att fastställa frekvensen av denna patologi.

Om rektal blödning försvinner när komjölksproteiner elimineras och dyker upp igen när komjölksproteiner återinförs, kommer diagnosen allergisk proktokolit mot komjölksproteiner att bekräftas.

I andra fall kommer nyfödda att anses ha haft övergående neonatal kolit.

Sedan kommer denna studie att bestämma frekvensen av dessa två sjukdomar i befolkningsstudien.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera riskfaktorer för att utveckla övergående neonatal kolit.
Tidsram: 3 år

För att fastställa dessa riskfaktorer kommer studien att jämföra egenskaperna hos nyfödda med allergisk protokollit med komjölksproteiner med egenskaperna hos nyfödda med övergående neonatal kolit.

Parametrarna som jämförs mellan de två grupperna kommer att vara följande: graviditetsålder vid födseln, förlossningsväg, antibiotikabehandling före rektal blödning, typ av diet (modersmjölk eller konstgjord mjölk) familjehistoria med allergi.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-PP-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isolerade rektala blödningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera