Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret rektal blødning hos nyfødte: Allergisk proctocolitis eller neonatal colitis forbigående - COLON-undersøgelse (COLON)

7. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektiv observationel pilotundersøgelse, der evaluerer hyppigheden af ​​komælksproteinallergisk prococolitis hos nyfødte indlagt i neontalmedicin på universitetshospitalet i Nice, som viste rektal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusion af alle nyfødte på neonatalmedicinsk afdeling på Nice Universitetshospital med isoleret rektal blødning.

Et notat om information og ikke-modsigelse vil blive præsenteret og givet til den biologiske mor. Hun har til enhver tid ret til at gøre indsigelse mod denne undersøgelse på eget initiativ.

Indsamling af data vedrørende den nyfødte under indlæggelsen, resultaterne af den kliniske undersøgelse og den systematiske kontrol udført i overensstemmelse med almindelig praksis samt data ved udskrivelsen.

Opfølgning af den nyfødte for at fastslå årsagen til rektal blødning og derfor hyppigheden af ​​procolitis allergisk over for komælksproteiner.

Prospektiv observationsundersøgelse af nuværende praksis uden nogen intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte ≤ 28 dage korrigeret alder eller ≤ 44 amenoréuger korrigeret alder indlagt i neonatal medicin med isoleret rektorrhagi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle nyfødte ≤ 28 dages korrigeret alder eller ≤ 44 amenoréuger korrigeret alder indlagt i neonatal medicin med isoleret rektorrhagi;
  2. Tilknyttet social sikring ;
  3. Præsenterende isoleret rektorragi defineret som rektorragi uden hæmatemese/ gentagne opkastninger/ spændt eller udspilet mave/ apati/ apnø/ bradykardi eller tegn på sværhedsgrad (takykardi, desaturation, dårlig farve);
  4. Efter at have opnået den biologiske mors ikke-indsigelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle nyfødte med ulcerøs enterocolitis, medfødte fordøjelsesmisdannelser eller rektorrhagi efter fordøjelseskirurgi;
  2. Modstand mod deltagelse i forskning, der involverer den menneskelige person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte allergiske over for komælksprotein og indlagt i neonatal medicin på Nice Universitetshospital med isoleret rektorragi.
Tidsramme: 3 år

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af nyfødte, der præsenterer ægte allergisk proctocolitis over for komælksprotein blandt alle nyfødte indlagt i neonatal medicin, som præsenterede sig med isoleret rektal blødning for at bestemme hyppigheden af ​​denne patologi.

Hvis rektal blødning forsvinder, når komælksproteiner elimineres og dukker op igen, når komælksproteiner genindføres, vil diagnosen allergisk proctocolitis over for komælksproteiner blive bekræftet.

I andre tilfælde vil nyfødte anses for at have haft forbigående neonatal colitis.

Så vil denne undersøgelse bestemme hyppigheden af ​​disse to sygdomme i befolkningsundersøgelsen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer risikofaktorer for udvikling af forbigående neonatal colitis.
Tidsramme: 3 år

For at bestemme disse risikofaktorer vil undersøgelsen sammenligne egenskaberne for nyfødte med allergisk protokolitis med komælksproteiner med dem hos nyfødte med forbigående neonatal colitis.

Parametrene sammenlignet mellem de to grupper vil være som følger: gestationsalder ved fødslen, fødselsvej, antibiotikabehandling før rektal blødning, type diæt (modermælk eller kunstig mælk) familiehistorie med allergi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-PP-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isolerede rektale blødninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner