Sanguinamento rettale isolato nei neonati: proctocolite allergica o colite neonatale transitoria - Studio COLON (COLON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inclusione di tutti i neonati nel reparto di medicina neonatale dell'ospedale universitario di Nizza con sanguinamento rettale isolato.
Verrà presentata e consegnata alla madre biologica una nota di informativa e di non opposizione. Ha il diritto di opporsi a questo studio, di propria iniziativa, in qualsiasi momento.
Raccolta dei dati relativi al neonato durante il ricovero, dei risultati dell'esame clinico e del check-up sistematico effettuato secondo la prassi standard, e dei dati alla dimissione.
Follow-up del neonato per determinare la causa del sanguinamento rettale e quindi la frequenza della procolite allergica alle proteine del latte vaccino.
Studio osservazionale prospettico delle pratiche attuali senza alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Numero di telefono: +33 492036365
- Email: francois-garret.b@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma LAISSAC
- Email: laissac.emma@gmail.com
Luoghi di studio
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Alpes-Mritimes
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Nice, Alpes-Mritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
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Contatto:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Numero di telefono: +33 0492036365
- Email: francois-garret.b@chu-nice.fr
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Contatto:
- Emma LAISSAC
- Email: mailto:laissac.emma@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati di età corretta ≤ 28 giorni o di età corretta ≤ 44 settimane di amenorrea ricoverati in ospedale in medicina neonatale con rettorragia isolata;
- Affiliato alla previdenza sociale;
- Presentare rettorragia isolata definita come rettorragia senza ematemesi/vomito ripetuto/addome teso o disteso/apatia/apnea/bradicardia o segni di gravità (tachicardia, desaturazione, scarsa colorazione);
- Dopo aver ottenuto la non opposizione della madre biologica;
Criteri di esclusione:
- Tutti i neonati con enterocolite ulcerosa, malformazioni digestive congenite o rettorragia conseguenti ad intervento chirurgico digestivo;
- Opposizione alla partecipazione a ricerche che coinvolgono la persona umana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati allergici alle proteine del latte vaccino e ricoverati in medicina neonatale presso l'Ospedale Universitario di Nizza con rettorragia isolata.
Lasso di tempo: 3 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare il numero di neonati che presentano una vera proctocolite allergica alle proteine del latte vaccino tra tutti i neonati ricoverati in medicina neonatale che presentavano sanguinamento rettale isolato al fine di determinare la frequenza di questa patologia. Se il sanguinamento rettale scompare quando le proteine del latte vaccino vengono eliminate e ricompare quando le proteine del latte vaccino vengono reintrodutte, verrà confermata la diagnosi di proctocolite allergica alle proteine del latte vaccino. In altri casi, si considererà che i neonati abbiano avuto una colite neonatale transitoria. Quindi questo studio determinerà la frequenza di queste due malattie nello studio di popolazione. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di colite neonatale transitoria.
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare questi fattori di rischio, lo studio confronterà le caratteristiche dei neonati con protocollo allergico alle proteine del latte vaccino con quelle dei neonati con colite neonatale transitoria. I parametri confrontati tra i due gruppi saranno i seguenti: età gestazionale alla nascita, modalità del parto, terapia antibiotica prima del sanguinamento rettale, tipo di dieta (latte materno o latte artificiale) storia familiare di allergie. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-PP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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