Yksittäinen peräsuolen verenvuoto vastasyntyneillä: allerginen proktokoliitti tai ohimenevä vastasyntyneen paksusuolitulehdus - koolontutkimus (COLON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vastasyntyneet sisällytetään Nizzan yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden lääketieteen osastolle, joilla on eristetty peräsuolen verenvuoto.
Biologiselle äidille annetaan muistiinpano tiedosta ja vastustamattomuudesta. Hänellä on oikeus vastustaa tätä tutkimusta omasta aloitteestaan milloin tahansa.
Vastasyntyneeseen liittyvien tietojen keruu sairaalahoidon aikana, kliinisen tutkimuksen ja vakiintuneen käytännön mukaisesti suoritetun järjestelmällisen tarkastuksen tulokset sekä tiedot kotiuttamisen yhteydessä.
Vastasyntyneen seuranta peräsuolen verenvuodon syyn ja siten lehmänmaidon proteiineille allergisen prokoliitin esiintymistiheyden selvittämiseksi.
Prospektiivinen havaintotutkimus nykyisistä käytännöistä ilman väliintuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Puhelinnumero: +33 492036365
- Sähköposti: francois-garret.b@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma LAISSAC
- Sähköposti: laissac.emma@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Puhelinnumero: +33 0492036365
- Sähköposti: francois-garret.b@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma LAISSAC
- Sähköposti: mailto:laissac.emma@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ≤ 28 päivän korjattu ikä tai ≤ 44 amenorreaviikkoinen korjattu ikä sairaalahoidossa vastasyntyneiden lääketieteessä, jolla on eristetty rektorragia;
- Kuuluu sosiaaliturvaan ;
- Esiintyy eristetty rektorragia, joka määritellään rektorragiaksi ilman verenvuotoa / toistuvaa oksentelua / jännittynyttä tai laajentunutta vatsaa / apatiaa / apneaa / bradykardiaa tai vaikeusasteen merkkejä (takykardia, desaturaatio, huono väritys);
- Saatuaan biologisen äidin vastustamattomuuden;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla on haavainen enterokoliitti, synnynnäiset ruoansulatuskanavan epämuodostumat tai rektorragia ruoansulatusleikkauksen jälkeen;
- Vastustus ihmispersoonalliseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaidon proteiinille allergisten vastasyntyneiden määrä Nizzan yliopistollisessa sairaalassa vastasyntyneiden lääketieteessä, jolla on eristetty rektorragia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on todellinen allerginen proktokoliitti lehmänmaidon proteiinille kaikkien vastasyntyneiden joukossa, jotka on viety vastasyntyneiden lääketieteelliseen sairaalaan ja joilla oli eristetty peräsuolen verenvuoto, jotta voidaan määrittää tämän patologian esiintymistiheys. Jos peräsuolen verenvuoto häviää lehmänmaidon proteiinien eliminoituessa ja ilmaantuu uudelleen, kun lehmänmaidon proteiineja otetaan uudelleen käyttöön, allergisen protokoliitin diagnoosi lehmänmaidon proteiineille vahvistetaan. Muissa tapauksissa vastasyntyneillä katsotaan olleen ohimenevä vastasyntyneen paksusuolitulehdus. Sitten tämä tutkimus määrittää näiden kahden taudin esiintymistiheyden väestötutkimuksessa. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista riskitekijät ohimenevän vastasyntyneen paksusuolitulehduksen kehittymiselle.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Näiden riskitekijöiden määrittämiseksi tutkimuksessa verrataan lehmänmaidon proteiineihin liittyvää allergista protokollaa sairastavien vastasyntyneiden ominaisuuksia ohimenevää vastasyntyneen koliittia sairastavien vastasyntyneiden ominaisuuksiin. Kahden ryhmän välillä verrattavat parametrit ovat seuraavat: raskausaika syntymähetkellä, synnytysreitti, antibioottihoito ennen peräsuolen verenvuotoa, ruokavalion tyyppi (äidinmaito tai keinotekoinen maito) suvussa esiintynyt allergia. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-PP-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .