Izolované rektální krvácení u novorozenců: alergická proktokolitida nebo neonatální kolitida přechodná – studie COLON (COLON)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařazení všech novorozenců na oddělení novorozenecké medicíny Fakultní nemocnice v Nice s izolovaným krvácením z konečníku.
Bude předložena poznámka o informaci a bez námitek a předána biologické matce. Má právo kdykoli vznést námitku proti této studii z vlastní iniciativy.
Sběr dat týkajících se novorozence během hospitalizace, výsledků klinického vyšetření a systematických kontrol prováděných v souladu se standardní praxí a údajů při propuštění.
Sledování novorozence ke zjištění příčiny krvácení z konečníku a tedy četnosti prokolitidy alergické na bílkoviny kravského mléka.
Prospektivní observační studie současných postupů bez jakéhokoli zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Telefonní číslo: +33 492036365
- E-mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma LAISSAC
- E-mail: laissac.emma@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Francie, 06000
- Nábor
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Telefonní číslo: +33 0492036365
- E-mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Emma LAISSAC
- E-mail: mailto:laissac.emma@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci ≤ 28 dnů korigovaný věk nebo ≤ 44 týdnů korigovaného amenorey hospitalizovaní v neonatální medicíně s izolovanou rektorragií;
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení ;
- Přítomná izolovaná rektoragie definovaná jako rektoragie bez hematemeze/ opakované zvracení/ napjaté nebo natažené břicho/ apatie/ apnoe/ bradykardie nebo známky závažnosti (tachykardie, desaturace, špatné zbarvení);
- Po obdržení nesouhlasu biologické matky;
Kritéria vyloučení:
- Všichni novorozenci s ulcerózní enterokolitidou, vrozenými trávicími malformacemi nebo rektoragií po operaci trávicího traktu;
- Odpor k účasti na výzkumu zahrnujícím lidskou osobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet novorozenců alergických na bílkovinu kravského mléka a hospitalizovaných na novorozenecké medicíně ve Fakultní nemocnici v Nice s izolovanou rektorragií.
Časové okno: 3 roky
|
Hlavním cílem této studie je zjistit počet novorozenců se skutečnou alergickou proktokolitidou na bílkovinu kravského mléka mezi všemi novorozenci hospitalizovanými v novorozenecké medicíně s izolovaným krvácením z konečníku, aby bylo možné určit frekvenci této patologie. Pokud rektální krvácení vymizí při vyloučení bílkovin kravského mléka a znovu se objeví při opětovném zavedení bílkovin kravského mléka, potvrdí se diagnóza alergické proktokolitidy na bílkoviny kravského mléka. V ostatních případech se bude mít za to, že novorozenci měli přechodnou neonatální kolitidu. Pak tato studie určí frekvenci těchto dvou onemocnění v populační studii. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte rizikové faktory pro rozvoj přechodné neonatální kolitidy.
Časové okno: 3 roky
|
Ke stanovení těchto rizikových faktorů bude studie porovnávat charakteristiky novorozenců s alergickou protokolitidou na bílkoviny kravského mléka s charakteristikami novorozenců s přechodnou neonatální kolitidou. Srovnávané parametry mezi oběma skupinami budou následující: gestační věk při narození, způsob porodu, antibiotická terapie před krvácením z konečníku, typ stravy (mateřské mléko nebo umělé mléko), rodinná anamnéza alergie. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-PP-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .