Sangramento retal isolado em recém-nascidos: proctocolite alérgica ou colite neonatal transitória - estudo COLON (COLON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Inclusão de todos os recém-nascidos no departamento de medicina neonatal do Hospital Universitário de Nice com sangramento retal isolado.
Uma nota de informação e não oposição será apresentada e entregue à mãe biológica. Ela tem o direito de se opor a este estudo, por sua própria iniciativa, a qualquer momento.
Recolha de dados relativos ao recém-nascido durante o internamento, resultados do exame clínico e do check-up sistemático realizado de acordo com a prática corrente e dados no momento da alta.
Acompanhamento do recém-nascido para determinar a causa do sangramento retal e, portanto, a frequência de procolite alérgica às proteínas do leite de vaca.
Estudo observacional prospectivo das práticas atuais sem qualquer intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Número de telefone: +33 492036365
- E-mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emma LAISSAC
- E-mail: laissac.emma@gmail.com
Locais de estudo
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Alpes-Mritimes
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Nice, Alpes-Mritimes, França, 06000
- Recrutamento
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
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Contato:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Número de telefone: +33 0492036365
- E-mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
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Contato:
- Emma LAISSAC
- E-mail: mailto:laissac.emma@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos ≤ 28 dias de idade corrigida ou ≤ 44 semanas de amenorreia de idade corrigida internados em medicina neonatal com retorragia isolada;
- Filiado à previdência social;
- Apresentar retorragia isolada definida como retorragia sem hematêmese/vômitos repetidos/abdome tenso ou distendido/apatia/apneia/bradicardia ou sinais de gravidade (taquicardia, dessaturação, má coloração);
- Após obter a não objeção da mãe biológica;
Critério de exclusão:
- Todos os recém-nascidos com enterocolite ulcerativa, malformações digestivas congênitas ou retorragia após cirurgia digestiva;
- Oposição à participação em pesquisas envolvendo a pessoa humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recém-nascidos alérgicos à proteína do leite de vaca internados em medicina neonatal no Hospital Universitário de Nice com retorragia isolada.
Prazo: 3 anos
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O objetivo principal deste estudo é determinar o número de recém-nascidos que apresentam proctocolite alérgica real à proteína do leite de vaca entre todos os recém-nascidos internados em medicina neonatal que apresentaram sangramento retal isolado, a fim de determinar a frequência desta patologia. Se o sangramento retal desaparecer quando as proteínas do leite de vaca forem eliminadas e reaparecer quando as proteínas do leite de vaca forem reintroduzidas, o diagnóstico de proctocolite alérgica às proteínas do leite de vaca será confirmado. Em outros casos, será considerado que os recém-nascidos tiveram colite neonatal transitória. Então este estudo determinará a frequência dessas duas doenças na população estudada. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique os fatores de risco para o desenvolvimento de colite neonatal transitória.
Prazo: 3 anos
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Para determinar esses fatores de risco, o estudo irá comparar as características dos recém-nascidos com protocolite alérgica às proteínas do leite de vaca com as dos recém-nascidos com colite neonatal transitória. Os parâmetros comparados entre os dois grupos serão os seguintes: idade gestacional ao nascimento, via de parto, antibioticoterapia prévia ao sangramento retal, tipo de dieta (leite materno ou leite artificial) histórico familiar de alergia. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-PP-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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