光熱偏向計を使用した非侵襲的グルコースモニタリングの実現可能性
2024年8月27日 更新者：Diamontech AG
この研究は、1 型および 2 型糖尿病の被験者の手首の皮膚の間質液で光熱偏向測定を使用することにより、非侵襲的なグルコース モニタリングの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病のない成人被験者および1型または2型糖尿病（あらゆる治療形態）を有する成人被験者を対象とした、公開的、単中心的、非無作為化、単群の探索的研究として設計されています。
臨床調査は、最大 36 人の被験者を対象に、最大 3 日間の研究日に外来患者で実施されます。 少なくとも 6 人の被験者が 3 つのサブグループ（1 型糖尿病、2 型糖尿病、糖尿病なし）のそれぞれに含まれるものとする。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 型または 2 型糖尿病を患う、または糖尿病を持たない成人最大 36 名
説明
包含基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病、または糖尿病ではない臨床診断
- 糖尿病患者の場合: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <10%
- 年齢 18 歳以上
- 男性でも女性でも多様です
- プロトコルを理解し、それに従う意欲があること
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
- 低血糖の無自覚
- 提案された測定部位 (FreeStyle Libre 3 の場合は手首と上腕) に広範な皮膚の変化や疾患があり、グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。
- 女性被験者：妊娠中、授乳期間中、妊娠検査薬が陰性でない場合（閉経期、不妊手術または子宮摘出術の場合を除く）
- 糖尿病以外の重篤な急性または慢性疾患、または治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性のある既往歴。 発作性障害、副腎障害、腎不全のための透析、嚢胞性線維症、活動性感染症
- 重度の糖尿病関連の合併症（例： 大血管障害、重度の微小血管障害、重度の神経障害、網膜障害、または腎障害）が不安定な場合（過去6か月間の出来事または症状の増加によって定義される）、または治療が不十分な場合
- 既知の重度のテープ反応またはアレルギー
- 研究者の意見によると、研究手順の適切な遵守を妨げる無能力または全身状態。 精神的または視覚的能力の低下、震え、言語の壁、アルコールまたは薬物の誤用
- ドイツ語を理解し、書き、読むことができない
- 治験依頼者または臨床研究者からの依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的グルコース測定と比較した非侵襲的グルコース測定の精度
時間枠：1科目あたり3～13日
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Contour Next (CNXT) 値と比較した D-Base 2.0 Prototype B によって決定されたグルコース値の精度 (非侵襲的グルコース測定と侵襲的グルコース測定) は、次の特定の分析によって決定されます。
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1科目あたり3～13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。