Możliwość nieinwazyjnego monitorowania poziomu glukozy za pomocą deflektometrii fototermicznej
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Diamontech AG
Celem tego badania jest ocena wykonalności nieinwazyjnego monitorowania poziomu glukozy za pomocą deflektometrii fototermicznej w płynie śródmiąższowym skóry nadgarstka u osób chorych na cukrzycę typu 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako otwarte, monocentryczne, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne z udziałem dorosłych pacjentów bez cukrzycy i chorych na cukrzycę typu 1 lub 2 (dowolna forma leczenia).
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych przez maksymalnie trzy dni badania z udziałem maksymalnie 36 uczestników. Do każdej z trzech podgrup (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, brak cukrzycy) należy włączyć co najmniej 6 pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thorsten Lubinski
- Numer telefonu: +49 30 27587051
- E-mail: thorsten.lubinski@diamontech.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny Kegel, Dr.
- E-mail: jenny.kegel@diamontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
Kontakt:
- Nina Jendrike, MD
- Numer telefonu: +49 731 5099019
- E-mail: nina.jendrike@idt-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 36 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2 lub bez cukrzycy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 LUB cukrzycy typu 2 LUB braku cukrzycy
- Dla osób chorych na cukrzycę: hemoglobina glikowana (HbA1c) <10%
- Wiek ≥ 18 lat
- Mężczyzna lub kobieta lub różnorodne
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nieświadomość hipoglikemii
- W proponowanym miejscu pomiaru (nadgarstek i ramię w przypadku FreeStyle Libre 3) występują rozległe zmiany/choroby skóry, które mogą zakłócać dokładność pomiarów glukozy.
- Kobiety: ciąża, okres laktacji, brak negatywnego wyniku testu ciążowego (z wyjątkiem przypadków menopauzy, sterylizacji lub histerektomii)
- Poważna ostra lub przewlekła choroba, inna niż cukrzyca lub wywiad, która w opinii badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta, np.: zaburzenia napadowe, zaburzenia nadnerczy, dializy z powodu niewydolności nerek, mukowiscydoza, aktywne zakażenie
- Ciężkie powikłania związane z cukrzycą (tj. makroangiopatia, ciężka mikroangiopatia, ciężka neuro-, retino- lub nefropatia), gdy stan niestabilny (określany na podstawie zdarzenia lub nasilających się objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przy niewystarczającym leczeniu
- Znane ciężkie reakcje na taśmę lub alergie
- Jakakolwiek niezdolność lub stan ogólny, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie procedur badawczych, np.: niepełnosprawność umysłowa lub wzrokowa, drżenie, bariera językowa, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nie jestem w stanie zrozumieć, pisać ani czytać po niemiecku
- Zależność od sponsora lub badacza klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nieinwazyjnego pomiaru glukozy w porównaniu z inwazyjnym pomiarem glukozy
Ramy czasowe: 3-13 dni na temat
|
Dokładność wartości glukozy określonych za pomocą D-Base 2.0 Prototype B w porównaniu z wartościami Contour Next (CNXT) (pomiar glukozy nieinwazyjny i inwazyjny) określa się za pomocą następującej szczegółowej analizy:
|
3-13 dni na temat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .