Non-invasiivisen glukoosivalvonnan toteutettavuus käyttämällä fototermistä poikkeamaa
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Diamontech AG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen glukoosivalvonnan toteutettavuutta käyttämällä fototermistä poikkeamaa ranteen ihon interstitiaalisessa nesteessä potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yksikeskiseksi, ei-satunnaistetuksi, yksihaaraiseksi, tutkivaksi tutkimukseksi aikuisilla, joilla ei ole diabetesta ja tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta (mikä tahansa hoitomuoto).
Kliininen tutkimus suoritetaan avohoidossa enintään kolmena tutkimuspäivänä enintään 36 koehenkilön kanssa. Vähintään 6 koehenkilöä on sisällytettävä kuhunkin kolmesta alaryhmästä (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, ei diabetesta)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 36 aikuista, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes tai ei diabetesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 TAI tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi TAI ei diabetesta
- Diabetespotilaat: glykoitu hemoglobiini (HbA1c) <10 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mies tai nainen tai monimuotoinen
- Protokollan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Sinulla on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetussa mittauskohdassa (ranne ja olkavarsi FreeStyle Libre 3:lle), jotka voivat häiritä glukoosimittausten tarkkuutta.
- Naishenkilöt: raskaus, imetys, negatiivisen raskaustestin puuttuminen (paitsi vaihdevuodet, sterilisaatio tai kohdunpoisto)
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus diabetes mellituksen lisäksi tai anamneesi, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle, esim. kohtaushäiriö, lisämunuaisen häiriö, dialyysi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, kystinen fibroosi, aktiivinen infektio
- Vakavat diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. makroangiopatia, vaikea mikroangiopatia, vaikea neuro-, retino- tai nefropatia), kun se on epästabiili (määritelty tapahtuman tai lisääntyneiden oireiden perusteella viimeisten 6 kuukauden aikana) tai riittämättömän hoidon vuoksi
- Tunnetut vakavat teippireaktiot tai allergiat
- Mikä tahansa työkyvyttömyys tai yleinen tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen riittävän noudattamisen, esim. henkinen tai näkövammaisuus, vapina, kielimuurit, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei osaa ymmärtää, kirjoittaa tai lukea saksaa
- Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen glukoosimittauksen tarkkuus verrattuna invasiiviseen glukoosimittaukseen
Aikaikkuna: 3-13 päivää per aihe
|
D-Base 2.0 Prototype B:llä määritettyjen glukoosiarvojen tarkkuus verrattuna Contour Next (CNXT) -arvoihin (ei-invasiivinen vs. invasiivinen glukoosimittaus) määritetään seuraavalla erityisanalyysillä:
|
3-13 päivää per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Muu tunniste: EUDAMED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .