광열편향측정법을 이용한 비침습적 혈당 모니터링의 타당성
2024년 8월 27일 업데이트: Diamontech AG
본 연구는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 손목 피부 간질액에서 광열편향측정법을 이용한 비침습적 혈당 모니터링의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병이 없고 제1형 또는 2형 당뇨병(모든 치료 형태)이 있는 성인 대상자를 대상으로 개방형, 단일 중심, 비무작위, 단일군, 탐색적 연구로 설계되었습니다.
임상 조사는 최대 36명의 피험자를 대상으로 최대 3일 동안 외래환자 환경에서 수행됩니다. 세 가지 하위 그룹(제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 당뇨병 없음) 각각에 최소 6명의 대상자가 포함되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 당뇨병이 없는 성인 최대 36명
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 없음의 임상 진단
- 당뇨병 환자의 경우: 당화혈색소(HbA1c) <10%
- 연령 ≥ 18세
- 남자든 여자든 다양해요
- 프로토콜에 대한 이해와 따르려는 의지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 저혈당 무의식
- 제안된 측정 부위(FreeStyle Libre 3의 경우 손목 및 팔뚝)에 혈당 측정의 정확성을 방해할 수 있는 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다.
- 여성 피험자 : 임신, 수유기, 임신검사 음성결과가 없는 경우(폐경, 불임 또는 자궁절제술의 경우는 제외)
- 당뇨병이나 기억상실 외에 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환. 발작 장애, 부신 장애, 신부전증을 위한 투석, 낭포성 섬유증, 활동성 감염
- 심각한 당뇨병 관련 합병증(예: 대혈관병증, 중증 미세혈관병증, 중증 신경병증, 망막병증 또는 신장병)(지난 6개월 동안의 사건 또는 증상 증가로 정의됨) 또는 치료가 불충분한 경우
- 알려진 심각한 테이프 반응 또는 알레르기
- 연구자의 의견으로 연구 절차의 적절한 준수를 방해하는 모든 무능력 또는 일반적인 상태. 정신적 또는 시각적 무능력, 떨림, 언어 장벽, 알코올 또는 약물 남용
- 독일어를 이해하거나 쓰거나 읽을 수 없습니다.
- 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 혈당 측정과 비교한 비침습적 혈당 측정의 정확도
기간: 과목당 3~13일
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Contour Next(CNXT) 값(비침습적 vs 침습적 혈당 측정)과 비교하여 D-Base 2.0 Prototype B에 의해 결정된 혈당 값의 정확도는 다음과 같은 특정 분석에 의해 결정됩니다.
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과목당 3~13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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