Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost neinvazivního monitorování glukózy pomocí fototermální deflektometrie

27. srpna 2024 aktualizováno: Diamontech AG
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost neinvazivního monitorování glukózy pomocí fototermální deflektometrie v intersticiální tekutině kůže na zápěstí pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkum je navržen jako otevřená, monocentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, explorativní studie u dospělých pacientů bez diabetu as diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (jakákoli forma terapie).

Klinická zkouška bude provedena ambulantně po dobu až tří dnů studie s až 36 subjekty. Do každé ze tří podskupin (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, žádný diabetes) musí být zahrnuto alespoň 6 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 36 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu nebo bez diabetu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. NEBO 2. typu NEBO žádný diabetes
  • Pro subjekty s diabetem: glykovaný hemoglobin (HbA1c) <10 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Mužské nebo ženské nebo rozmanité
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 3 měsíců před zařazením
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Mít rozsáhlé kožní změny/onemocnění na navrhovaném místě měření (zápěstí a nadloktí u FreeStyle Libre 3), které by mohly narušit přesnost měření glukózy.
  • Ženy: těhotenství, období kojení, chybějící negativní těhotenský test (s výjimkou menopauzy, sterilizace nebo hysterektomie)
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění kromě diabetes mellitus nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro subjekt, např. záchvatová porucha, porucha nadledvin, dialýza pro selhání ledvin, cystická fibróza, aktivní infekce
  • Závažné komplikace související s diabetem (např. makroangiopatie, těžká mikroangiopatie, těžká neuro-, retino- nebo nefropatie), když je nestabilní (definovaná příhodou nebo narůstajícími příznaky za posledních 6 měsíců) nebo při nedostatečné terapii
  • Známé závažné reakce na pásky nebo alergie
  • Jakákoli nezpůsobilost nebo obecný stav, který podle názoru zkoušejícího brání adekvátnímu dodržování postupů studie, např. mentální nebo zraková neschopnost, třes, jazykové bariéry, zneužívání alkoholu nebo drog
  • Není schopen rozumět, psát nebo číst německy
  • Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost neinvazivního měření glukózy ve srovnání s invazivním měřením glukózy
Časové okno: 3-13 dní na předmět

Přesnost hodnot glukózy stanovených D-Base 2.0 Prototype B ve srovnání s hodnotami Contour Next (CNXT) (neinvazivní vs invazivní měření glukózy) je určena následující specifickou analýzou:

  • Počet a procento výsledků D-Base 2.0 Prototyp B v rozmezí ±15 mg/dl nebo ±15 % a také ±20 mg/dl nebo ±20 % a ±30 mg/dl nebo ±30 % průměrných výsledků CNXT pro průměrnou hodnotu CNXT výsledky <100 mg/dl nebo ≥100 mg/dl, v daném pořadí
3-13 dní na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diamontech AG

Spolupracovníci

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IfDT-2325-DE
  • CIV-23-08-043757 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit