Fattibilità del monitoraggio non invasivo del glucosio mediante deflettometria fototermica
27 dicembre 2023 aggiornato da: Diamontech AG
Questo studio si propone di valutare la fattibilità del monitoraggio non invasivo del glucosio utilizzando la deflettometria fototermica nel liquido interstiziale della pelle sul polso di soggetti con diabete mellito di tipo 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio esplorativo aperto, monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in soggetti adulti senza diabete e con diabete mellito di tipo 1 o 2 (qualsiasi forma terapeutica).
L'indagine clinica verrà eseguita in ambito ambulatoriale per un massimo di tre giorni di studio con un massimo di 36 soggetti. Devono essere inclusi almeno 6 soggetti in ciascuno dei tre sottogruppi (diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, nessun diabete)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thorsten Lubinski
- Numero di telefono: +49 30 27587051
- Email: thorsten.lubinski@diamontech.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny Kegel, Dr.
- Email: jenny.kegel@diamontech.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Contatto:
- Nina Jendrike, MD
- Numero di telefono: +49 731 5099019
- Email: nina.jendrike@idt-ulm.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 36 adulti con diabete di tipo 1 o 2 o senza diabete
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o assenza di diabete
- Per i soggetti con diabete: emoglobina glicata (HbA1c) <10%
- Età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina o diverso
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grave ipoglicemia con convulsioni o perdita di coscienza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Presentano estesi cambiamenti/malattie della pelle nel sito di misurazione proposto (polso e parte superiore del braccio per FreeStyle Libre 3) che potrebbero interferire con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio.
- Soggetti di sesso femminile: gravidanza, periodo di allattamento, assenza di test di gravidanza negativo (eccetto in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia)
- Malattia grave acuta o cronica oltre al diabete mellito o un'anamnesi che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il soggetto, ad es. disturbi convulsivi, disturbi surrenalici, dialisi per insufficienza renale, fibrosi cistica, infezione attiva
- Gravi complicazioni legate al diabete (ad es. macroangiopatia, microangiopatia grave, neuropatia, retinopatia o nefropatia grave) quando instabile (definita da eventi o aumento dei sintomi negli ultimi 6 mesi) o con terapia insufficiente
- Reazioni o allergie gravi note al nastro
- Qualsiasi incapacità o condizione generale che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca un adeguato rispetto delle procedure dello studio, ad es. incapacità mentale o visiva, tremore, barriere linguistiche, abuso di alcol o droghe
- Non in grado di capire, scrivere o leggere il tedesco
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della misurazione del glucosio non invasiva rispetto alla misurazione del glucosio invasiva
Lasso di tempo: 3-13 giorni per soggetto
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L'accuratezza dei valori del glucosio determinati da D-Base 2.0 Prototype B rispetto ai valori Contour Next (CNXT) (misurazione del glucosio non invasiva rispetto a quella invasiva) è determinata dalla seguente analisi specifica:
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3-13 giorni per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Altro identificatore: EUDAMED)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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