Возможность неинвазивного мониторинга уровня глюкозы с помощью фототермической дефлектометрии
27 декабря 2023 г. обновлено: Diamontech AG
Целью данного исследования является оценка возможности неинвазивного мониторинга уровня глюкозы с помощью фототермической дефлектометрии интерстициальной жидкости кожи запястья у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование задумано как открытое, моноцентрическое, нерандомизированное, одиночное, исследовательское исследование с участием взрослых субъектов без диабета и с сахарным диабетом 1 или 2 типа (любая форма терапии).
Клиническое исследование будет проводиться в амбулаторных условиях продолжительностью до трех дней с участием до 36 субъектов. В каждую из трех подгрупп должно быть включено не менее 6 субъектов (диабет 1 типа, диабет 2 типа, отсутствие диабета).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thorsten Lubinski
- Номер телефона: +49 30 27587051
- Электронная почта: thorsten.lubinski@diamontech.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Kegel, Dr.
- Электронная почта: jenny.kegel@diamontech.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
Контакт:
- Nina Jendrike, MD
- Номер телефона: +49 731 5099019
- Электронная почта: nina.jendrike@idt-ulm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 36 взрослых с диабетом 1 или 2 типа или без диабета
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: диабет 1 типа ИЛИ диабет 2 типа ИЛИ отсутствие диабета.
- Для пациентов с диабетом: гликированный гемоглобин (HbA1c) <10%.
- Возраст ≥ 18 лет
- Мужской или женский или разнообразный
- Понимание и готовность следовать протоколу.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 3 месяца до включения в исследование.
- Неосведомленность о гипогликемии
- Имеются обширные изменения/заболевания кожи в предполагаемом месте измерения (запястье и плечо для FreeStyle Libre 3), которые могут повлиять на точность измерения уровня глюкозы.
- Женщины: беременность, период лактации, отсутствие отрицательного теста на беременность (за исключением случаев менопаузы, стерилизации или гистерэктомии).
- Серьезное острое или хроническое заболевание, помимо сахарного диабета или анамнеза, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта, например. судорожное расстройство, заболевание надпочечников, диализ при почечной недостаточности, муковисцидоз, активная инфекция
- Тяжелые осложнения, связанные с диабетом (т.е. макроангиопатия, тяжелая микроангиопатия, тяжелая нейро-, ретино- или нефропатия) при нестабильности (определяется по событию или нарастанию симптомов за последние 6 месяцев) или при недостаточной терапии
- Известные тяжелые реакции на ленту или аллергия
- Любая недееспособность или общее состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному соблюдению процедур исследования, например: умственная или зрительная недееспособность, тремор, языковой барьер, злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Не способен понимать, писать или читать по-немецки
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность неинвазивного измерения уровня глюкозы по сравнению с инвазивным измерением уровня глюкозы
Временное ограничение: 3-13 дней по предмету
|
Точность значений глюкозы, определенных с помощью D-Base 2.0 Prototype B, по сравнению со значениями Contour Next (CNXT) (неинвазивное или инвазивное измерение уровня глюкозы), определяется с помощью следующего специального анализа:
|
3-13 дней по предмету
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers