Viabilidade do monitoramento não invasivo da glicose usando deflectometria fototérmica
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Diamontech AG
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da monitorização não invasiva da glicose por meio da deflectometria fototérmica no líquido intersticial da pele do punho de indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A investigação foi concebida como um estudo exploratório aberto, monocêntrico, não randomizado, de braço único, em indivíduos adultos sem diabetes e com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (qualquer forma de terapia).
A investigação clínica será realizada em ambiente ambulatorial em até três dias de estudo com até 36 sujeitos. Pelo menos 6 indivíduos devem ser incluídos em cada um dos três subgrupos (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, sem diabetes)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thorsten Lubinski
- Número de telefone: +49 30 27587051
- E-mail: thorsten.lubinski@diamontech.de
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Kegel, Dr.
- E-mail: jenny.kegel@diamontech.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Contato:
- Nina Jendrike, MD
- Número de telefone: +49 731 5099019
- E-mail: nina.jendrike@idt-ulm.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 36 adultos com diabetes tipo 1 ou 2 ou sem diabetes
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 OU tipo 2 OU sem diabetes
- Para indivíduos com diabetes: hemoglobina glicada (HbA1c) <10%
- Idade ≥ 18 anos
- Masculino ou feminino ou diverso
- Compreensão e vontade de seguir o protocolo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 3 meses anteriores à inscrição
- Desconhecimento da hipoglicemia
- Apresentar alterações/doenças cutâneas extensas no local de medição proposto (pulso e braço para FreeStyle Libre 3) que possam interferir na precisão das medições de glicose.
- Indivíduos do sexo feminino: gravidez, período de lactação, falta de teste de gravidez negativo (exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia)
- Doença aguda ou crônica grave além de diabetes mellitus ou anamnese que possa, na opinião do investigador, representar um risco para o sujeito, por ex. distúrbio convulsivo, distúrbio adrenal, diálise para insuficiência renal, fibrose cística, infecção ativa
- Complicações graves relacionadas ao diabetes (ou seja, macroangiopatia, microangiopatia grave, neuro, retinopatia ou nefropatia grave) quando instável (definido por evento ou aumento de sintomas nos últimos 6 meses) ou com terapia insuficiente
- Reações ou alergias graves conhecidas
- Qualquer incapacidade ou condição geral que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento adequado dos procedimentos do estudo, por ex. incapacidade mental ou visual, tremor, barreiras linguísticas, uso indevido de álcool ou drogas
- Não é capaz de compreender, escrever ou ler alemão
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição não invasiva de glicose em comparação com a medição invasiva de glicose
Prazo: 3-13 dias por disciplina
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A precisão dos valores de glicose determinados pelo D-Base 2.0 Protótipo B em comparação com os valores Contour Next (CNXT) (medição de glicose não invasiva versus invasiva) é determinada pela seguinte análise específica:
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3-13 dias por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Outro identificador: EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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