Gennemførligheden af ikke-invasiv glukosemonitorering ved brug af fototermisk deflektometri
27. august 2024 opdateret af: Diamontech AG
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af non-invasiv glukosemonitorering ved at bruge fototermisk deflektometri i den interstitielle væske i huden på håndleddet hos personer med diabetes mellitus type 1 og 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en åben, monocentrisk, ikke-randomiseret, enkeltarmet, eksplorativ undersøgelse i voksne forsøgspersoner uden diabetes og med type 1 eller 2 diabetes mellitus (enhver terapiform).
Den kliniske undersøgelse vil blive udført ambulant på op til tre studiedage med op til 36 forsøgspersoner. Mindst 6 forsøgspersoner skal inkluderes i hver af de tre undergrupper (type 1 diabetes, type 2 diabetes, ingen diabetes)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 36 voksne med type 1 eller 2 diabetes eller uden diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1 ELLER type 2 diabetes ELLER ingen diabetes
- For personer med diabetes: glykeret hæmoglobin (HbA1c) <10 %
- Alder ≥ 18 år
- Mand eller kvinde eller forskelligartet
- En forståelse for og vilje til at følge protokollen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 3 måneder før indskrivning
- Hypoglykæmi ubevidsthed
- Har omfattende hudforandringer/sygdomme på det foreslåede målested (håndled og overarm til FreeStyle Libre 3), som kan forstyrre nøjagtigheden af glukosemålinger.
- Kvindelige forsøgspersoner: graviditet, laktationsperiode, manglende negativ graviditetstest (undtagen i tilfælde af overgangsalder, sterilisation eller hysterektomi)
- Alvorlig akut eller kronisk sygdom udover diabetes mellitus eller en anamnese, der efter undersøgerens vurdering kan udgøre en risiko for forsøgspersonen, f.eks. krampeanfald, binyresygdom, dialyse for nyresvigt, cystisk fibrose, aktiv infektion
- Alvorlige diabetesrelaterede komplikationer (dvs. makroangiopati, svær mikroangiopati, svær neuro-, retino- eller nefropati), når den er ustabil (defineret ved hændelse eller stigende symptomer inden for de sidste 6 måneder) eller med utilstrækkelig behandling
- Kendte alvorlige båndreaktioner eller allergier
- Enhver inhabilitet eller generel tilstand, der efter undersøgerens opfattelse forhindrer tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, f.eks. mental eller synshandicap, tremor, sprogbarrierer, alkohol- eller stofmisbrug
- Ikke i stand til at forstå, skrive eller læse tysk
- Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ikke-invasiv glukosemåling sammenlignet med invasiv glukosemåling
Tidsramme: 3-13 dage pr. emne
|
Nøjagtigheden af glukoseværdier bestemt af D-Base 2.0 Prototype B i sammenligning med Contour Next (CNXT) værdier (ikke-invasiv vs invasiv glukosemåling) bestemmes af følgende specifikke analyse:
|
3-13 dage pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Anden identifikator: EUDAMED)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .