Viabilidad de la monitorización de glucosa no invasiva mediante el uso de deflectometría fototérmica
27 de agosto de 2024 actualizado por: Diamontech AG
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la monitorización de glucosa no invasiva mediante el uso de deflectometría fototérmica en el líquido intersticial de la piel de la muñeca de sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La investigación está diseñada como un estudio exploratorio abierto, monocéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo en sujetos adultos sin diabetes y con diabetes mellitus tipo 1 o 2 (cualquier forma de terapia).
La investigación clínica se realizará de forma ambulatoria durante hasta tres días de estudio con hasta 36 sujetos. Se incluirán al menos 6 sujetos en cada uno de los tres subgrupos (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, sin diabetes)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 36 adultos con diabetes tipo 1 o 2 o sin diabetes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 O tipo 2 O sin diabetes
- Para sujetos con diabetes: hemoglobina glucosilada (HbA1c) <10%
- Edad ≥ 18 años
- Masculino o femenino o diverso
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia grave que provoca convulsiones o pérdida del conocimiento en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Inconsciencia de hipoglucemia
- Tiene cambios o enfermedades extensas en la piel en el sitio de medición propuesto (muñeca y parte superior del brazo para FreeStyle Libre 3) que podrían interferir con la precisión de las mediciones de glucosa.
- Mujeres: embarazo, período de lactancia, falta de prueba de embarazo negativa (excepto en caso de menopausia, esterilización o histerectomía)
- Enfermedad aguda o crónica grave además de la diabetes mellitus o una anamnesis que, en opinión del investigador, podría suponer un riesgo para el sujeto, p. trastorno convulsivo, trastorno suprarrenal, diálisis por insuficiencia renal, fibrosis quística, infección activa
- Complicaciones graves relacionadas con la diabetes (es decir, macroangiopatía, microangiopatía grave, neuropatía, retinopatía o nefropatía grave) cuando es inestable (definido por un evento o aumento de los síntomas en los últimos 6 meses) o con tratamiento insuficiente
- Reacciones o alergias graves conocidas a la cinta
- Cualquier incapacidad o condición general que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio, p.e. incapacidad mental o visual, temblores, barreras del idioma, abuso de alcohol o drogas
- No puedo entender, escribir o leer alemán.
- Dependencia del patrocinador o del investigador clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la medición de glucosa no invasiva en comparación con la medición de glucosa invasiva
Periodo de tiempo: 3-13 días por tema
|
La precisión de los valores de glucosa determinados por D-Base 2.0 Prototipo B en comparación con los valores de Contour Next (CNXT) (medición de glucosa no invasiva versus invasiva) se determina mediante el siguiente análisis específico:
|
3-13 días por tema
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .