Machbarkeit einer nicht-invasiven Glukoseüberwachung mithilfe der photothermischen Deflektometrie
27. August 2024 aktualisiert von: Diamontech AG
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Glukoseüberwachung mithilfe der photothermischen Deflektometrie in der interstitiellen Flüssigkeit der Haut am Handgelenk von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung ist als offene, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige, explorative Studie an erwachsenen Probanden ohne Diabetes und mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (jede Therapieform) konzipiert.
Die klinische Untersuchung wird ambulant an bis zu drei Studientagen mit bis zu 36 Probanden durchgeführt. In jede der drei Untergruppen (Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, kein Diabetes) müssen mindestens 6 Probanden einbezogen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 36 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ODER keinem Diabetes
- Für Diabetiker: glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <10 %
- Alter ≥ 18 Jahre
- Ob männlich oder weiblich oder divers
- Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
- Unwissenheit über Hypoglykämie
- An der vorgesehenen Messstelle (Handgelenk und Oberarm beim FreeStyle Libre 3) bestehen ausgeprägte Hautveränderungen/Erkrankungen, die die Genauigkeit der Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen eines negativen Schwangerschaftstests (außer bei Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie)
- Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus oder eine Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Probanden darstellen könnte, z.B. Anfallsleiden, Nebennierenerkrankung, Dialyse bei Nierenversagen, Mukoviszidose, aktive Infektion
- Schwere diabetesbedingte Komplikationen (d. h. Makroangiopathie, schwere Mikroangiopathie, schwere Neuro-, Retino- oder Nephropathie) bei Instabilität (definiert durch Ereignis oder zunehmende Symptome in den letzten 6 Monaten) oder bei unzureichender Therapie
- Bekannte schwere Bandreaktionen oder Allergien
- Jede Unfähigkeit oder jeder allgemeine Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine angemessene Einhaltung der Studienabläufe verhindert, z. B. geistige oder Sehschwäche, Zittern, Sprachbarrieren, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Kann Deutsch nicht verstehen, schreiben oder lesen
- Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der nicht-invasiven Glukosemessung im Vergleich zur invasiven Glukosemessung
Zeitfenster: 3-13 Tage pro Thema
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Die Genauigkeit der mit D-Base 2.0 Prototyp B ermittelten Glukosewerte im Vergleich zu Contour Next (CNXT)-Werten (nicht-invasive vs. invasive Glukosemessung) wird durch die folgende spezifische Analyse bestimmt:
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3-13 Tage pro Thema
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IfDT-2325-DE
- CIV-23-08-043757 (Andere Kennung: EUDAMED)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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