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双極性うつ病の症状、免疫力、神経回路に対する急性運動とイブプロフェンの影響

2025年5月20日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
これは、双極性うつ病の参加者 20 名を対象に、急性運動による抗うつ効果をテストする 2x2 の被験者内クロスオーバー試験です。 参加者は 4 つの実験セッションを完了します。そのうち 2 つは運動チャレンジで、もう 2 つは安静制御条件で、バランスの取れた順序で行われます。 参加者は、運動に対する炎症反応の遮断が運動の神経的および心理的影響を妨げるかどうかをテストするために、運動または休息前に800mgのイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Laureate Institute for Brain Research
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. 住居と電話が確立されている
  3. 行動検査、磁気共鳴画像法、採血に同意し、受ける資格がある。
  4. すべての研究手順およびライフスタイルに関する考慮事項(セクション 5.3「ライフスタイルに関する考慮事項」を参照)を遵守する意思を表明し、研究期間中の利用可能性を表明しました。
  5. 男性と女性。年齢 18 ~ 55 歳
  6. DSM-V による双極性障害の診断
  7. 現在大うつ病エピソードがある
  8. QIDSで11以上のスコアを獲得するのに十分な重症度の登録時のうつ病
  9. 少なくとも4週間安定した投薬を受けていること(治験責任医師の医学的/精神医学的意見が適切であると判断された場合、投薬を受けていない被験者も研究に含めることができます)
  10. BMI 18.5 ~ 35

除外基準:

  1. 統合失調感情障害、統合失調症、現在の精神病性うつ病などの他の主要な精神障害の診断
  2. 急速なサイクルを伴う双極性障害の病歴
  3. 躁病エピソードの発症の重大なリスクを引き起こすのに十分な重度の躁病症状が同時に発生している(YMRSで>19)
  4. 現在の薬物、アルコール、またはニコチンを除く中等度または重度の物質使用障害(重度の使用障害の場合は6か月以内、中等度の使用障害の場合は2か月以内)
  5. 現在、毎日4種類以上の気分関連向精神薬を受けているボランティア(これは、より脆弱または複雑な臨床状態を示す可能性があるため)
  6. 以下の薬剤のいずれかを服用している: イブプロフェンと重大な相互作用がある薬剤。免疫調節薬(例、 経口ステロイド); NSAID の定期的な使用 (週に 3 回以上)
  7. 現在または以前の心臓病、心臓不整脈(例: 上室性頻拍、心房細動、心室細動)、または心臓アブレーション治療歴
  8. 重大な呼吸器疾患(喘息、反応性気道疾患(運動誘発性喘息など)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)など)、肝疾患、甲状腺機能低下症(3か月間十分に安定していない状態)などの不安定な病状。または、入院が必要になる可能性が高い、または余命が6か月未満である可能性が高いその他の状態(癌など)。
  9. 画像スキャンへの参加を妨げる閉所恐怖症の病歴
  10. 積極的な自殺傾向。自殺の計画と意図を伴う表現的な自殺念慮、または即時の医療介入や治療介入を必要とする自殺念慮の発現、あるいは過去 6 か月以内の自殺企図によって定義される。
  11. 中等度から重度の外傷性脳損傷(30分以上)の病歴を支持する参加者。 意識喪失または外傷後24時間以上の健忘症)または神経学的欠損の証拠を伴うその他の神経認知障害
  12. 英語の理解が不十分
  13. 現在妊娠中または授乳中。適切な避妊法を使用していない多産な女性。 12か月以内に妊娠する予定がある
  14. 体内の金属(例: 板金作業員としての勤務歴)または磁気共鳴画像法の禁忌であるペースメーカー
  15. てんかん、神経筋障害、または遅発性ジスキネジアがある
  16. 慢性の感染症を患っている
  17. 精神疾患のため即時入院が必要な場合
  18. 治験薬が禁忌となる一般的な病状の治療薬が必要である
  19. 発作発作中に迷走神経刺激、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、またはその他の身体治療を受けている、または受けたことがある
  20. イブプロフェンに対するアレルギー、またはその他の医学的禁忌(例、イブプロフェン) 胃潰瘍)
  21. 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群または「長期にわたる新型コロナウイルス」の症状。
  22. 処方の有無にかかわらず、体重または食欲のコントロールのための薬または栄養補助食品の現在使用
  23. 潰瘍性大腸炎、クローン病、またはその他の自己免疫疾患(治療を受けた甲状腺機能低下症を除く)
  24. 被験者が激しい身体活動を行う能力を制限する活動制限
  25. ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害薬、またはその他の心臓調節薬(アミオダロンなど)の使用
  26. 心電図上の臨床的に重大な異常
  27. 参加者にリスクをもたらすほどの重度の高血圧、肝炎、腎機能障害、および/または貧血
  28. Fagerstromに基づく中程度またはヘビースモーカー
  29. 安静時心拍数 > 100 拍/分、収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg
  30. 上記ではカバーされていない臨床的に重要な検査検査異常
  31. 研究への参加を危険にする、ここに記載されていない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セッション1
運動 (自転車エルゴメーターで 60% のピーク出力で 30 分間) およびイブプロフェン 800mg の単回経口投与
自転車エルゴメーターで 60% のピーク出力で 30 分間サイクリング
イブプロフェンの単回経口投与
アクティブコンパレータ:セッション2
運動(自転車エルゴメーターで 60% のピーク出力で 30 分間)とそれに適合するプラセボ
一致したプラセボ
自転車エルゴメーターで 60% のピーク出力で 30 分間サイクリング
アクティブコンパレータ:セッション3
30 分間の休息 (椅子に座る) およびイブプロフェン 800mg の単回経口投与
イブプロフェンの単回経口投与
椅子で30分休憩
プラセボコンパレーター:セッション4
30分間の休息(椅子に座る)と一致するプラセボ
一致したプラセボ
椅子で30分休憩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:ベースラインと介入後 2 時間の IL-6 の差
インターロイキン 6 (IL-6) の血清濃度
ベースラインと介入後 2 時間の IL-6 の差
報酬の期待に対する神経反応
時間枠:介入後 1 時間
金銭的インセンティブ遅延時の腹側線条体のシグナル変化の割合
介入後 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の体積
時間枠:介入後 1 時間
海馬の灰白質体積
介入後 1 時間
炎症
時間枠:ベースラインと介入後 2 時間の TNF の差
腫瘍壊死因子(TNF)の血清濃度
ベースラインと介入後 2 時間の TNF の差
炎症
時間枠:ベースラインと介入後 2 時間の IL-10 の差
インターロイキン 10 (IL-10) の血清濃度
ベースラインと介入後 2 時間の IL-10 の差
報酬の受け取りに対する神経反応
時間枠:介入後 1 時間
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク中の腹側線条体のシグナル変化の割合
介入後 1 時間
アンヘドニア
時間枠:ベースラインと介入後 2 時間の SHAPS スコアの差
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) のスコア。 スコアが高いほど、快感消失が大きいことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 14 です。
ベースラインと介入後 2 時間の SHAPS スコアの差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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