- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088732
Effekter af akut træning og ibuprofen på symptomer, immunitet og neurale kredsløb ved bipolar depression
20. maj 2025 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dette er et 2x2, inden for forsøgspersoner, cross-over forsøg for at teste de antidepressive virkninger af akut træning hos 20 deltagere med bipolar depression.
Deltagerne vil gennemføre fire eksperimentelle sessioner, to med en træningsudfordring og to med en hvilende kontroltilstand i en afbalanceret rækkefølge.
Deltagerne vil modtage enten 800 mg ibuprofen eller placebo før træning eller hvile for at teste, om blokering af den inflammatoriske reaktion på træning interfererer med de neurale og psykologiske virkninger af træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Savitz
- Telefonnummer: 9185025104
- E-mail: jsavitz@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Rekruttering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Jonathan Savitz, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5104
- E-mail: jsavitz@laureateinstitute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Har etableret bolig og telefon
- Accepterer og er berettiget til adfærdstestning, magnetisk resonansbilleddannelse og blodprøvetagning.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3, Livsstilsovervejelser) og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Hanner og hunner; Alder 18-55 år
- DSM-V diagnose af bipolar lidelse
- Har en aktuel svær depressiv episode
- Depression ved indskrivning af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score > 11 på QIDS
- Vær stabilt medicineret i mindst 4 uger (et ikke-medicineret forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, hvis det vurderes at være passende i den medicinske/psykiatriske udtalelse fra investigator)
- BMI mellem 18,5 og 35
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver anden større psykiatrisk lidelse såsom skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller aktuel psykotisk depression
- En historie med bipolar lidelse med hurtig cykling
- Samtidige maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udgøre en væsentlig risiko for udvikling af en manisk episode (>19 på YMRS)
- Nuværende stof- eller alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse moderat eller alvorlig, undtagen nikotin (inden for 6 måneder ved svær brugsforstyrrelse; 2 måneder ved moderat brugsforstyrrelse)
- Frivillige, der i øjeblikket modtager mere end 4 humørrelevante psykotrope lægemidler i et dagligt regime (da dette kan betyde en mere skrøbelig eller kompleks klinisk tilstand)
- Tager nogen af følgende medikamenter: medicin med signifikant interaktion med ibuprofen; immunmodulerende medicin (f. orale steroider); regelmæssig brug af NSAID'er (> 3 gange om ugen)
- Nuværende eller tidligere hjertesygdom, hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi, atrieflimren, ventrikulær fibrillation) eller historie med hjerteablationsterapi
- Ustabil medicinsk tilstand, herunder betydelig luftvejssygdom (f.eks. astma, reaktiv luftvejssygdom (dvs. anstrengelsesinduceret astma) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), leversygdom, hypothyroidisme (dvs. tilstand ikke stabiliseret tilstrækkeligt i 3 måneder), eller andre tilstande, der sandsynligvis kræver hospitalsindlæggelse eller med en forventet levetid på < 6 måneder (f.eks. cancer).
- Historie om klaustrofobi, der ville forhindre deltagelse i billedscanninger
- Aktivt selvmordstanker, som defineret ved udtryksfulde idéer med en plan og hensigt om selvmord eller udvikling af selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig medicinsk eller behandlingsintervention eller et selvmordsforsøg inden for de foregående seks måneder
- Deltagere, der støtter en historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk amnesi) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske mangler
- Utilstrækkelig forståelse af engelsk
- I øjeblikket gravid eller ammende; frugtbare kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder; planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
- Metal i kroppen (f.eks. historie med at arbejde som pladebearbejdning) eller pacemaker, hvilket er en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
- Har epilepsi, en neuromuskulær lidelse eller tardiv dyskinesi
- Har en kronisk infektionssygdom
- Kræver øjeblikkelig indlæggelse for psykiatrisk lidelse
- Kræver medicin til en generel medicinsk tilstand, der kontraindikerer enhver undersøgelsesmedicin
- Modtager eller har modtaget under indeksepisoden vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation eller andre somatiske behandlinger
- Allergi over for eller anden medicinsk kontraindikation over for ibuprofen (f. mavesår)
- Symptomer på myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom eller "lang-COVID".
- Nuværende brug af medicin eller kosttilskud til vægt- eller appetitkontrol, uanset om det er ordineret eller ej
- Colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller anden autoimmun lidelse (undtagen behandlet hypothyroidisme)
- Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser forsøgspersonens evne til at deltage i intens fysisk aktivitet
- Brug af betablokkere, calciumkanalhæmmere eller anden hjertemodulerende medicin (f.eks. amiodaron)
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG
- Hypertension, hepatitis, nyreinsufficiens og/eller anæmi af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udgøre en risiko for deltageren
- Moderat eller storryger baseret på Fagerstrøm
- Hvilepuls >100 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Klinisk signifikante laboratorieafvigelser, der ikke er dækket ovenfor
- Enhver grund, der ikke er angivet heri, som ville gøre deltagelse i undersøgelsen farlig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Session 1
Træning (30 minutter på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt) og en enkelt oral dosis på 800 mg ibuprofen
|
30 min cykling på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt
En enkelt oral dosis af Ibuprofen
|
|
Aktiv komparator: Session 2
Træning (30 min på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt) og matchende placebo
|
Matchet placebo
30 min cykling på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt
|
|
Aktiv komparator: Session 3
30 minutters hvile (sidder i stolen) og en enkelt oral dosis 800mg ibuprofen
|
En enkelt oral dosis af Ibuprofen
Hviler 30 min i stolen
|
|
Placebo komparator: Session 4
30 minutters hvile (sidder i stolen) og matchende placebo
|
Matchet placebo
Hviler 30 min i stolen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: Forskel mellem IL-6 ved baseline og to timer efter intervention
|
Serumkoncentrationer af interleukin 6 (IL-6)
|
Forskel mellem IL-6 ved baseline og to timer efter intervention
|
|
Neural respons på belønningsforventning
Tidsramme: En time efter intervention
|
Procentvis signalændring i ventralstriatum under forsinkelse af monetær incitament
|
En time efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevolumen
Tidsramme: En time efter intervention
|
Grå stofvolumen af Hippocampus
|
En time efter intervention
|
|
Betændelse
Tidsramme: Forskel mellem TNF ved baseline og to timer efter intervention
|
Serumkoncentrationer af tumornekrosefaktor (TNF)
|
Forskel mellem TNF ved baseline og to timer efter intervention
|
|
Betændelse
Tidsramme: Forskel mellem IL-10 ved baseline og to timer efter intervention
|
Serumkoncentrationer af interleukin 10 (IL-10)
|
Forskel mellem IL-10 ved baseline og to timer efter intervention
|
|
Neural respons på belønningsmodtagelse
Tidsramme: En time efter intervention
|
Procentvis signalændring i ventral striatum under opgaven Monetary Incentive Delay (MID).
|
En time efter intervention
|
|
Anhedonia
Tidsramme: Forskel mellem SHAPS-score ved baseline og to timer efter intervention
|
Score på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Højere score indikerer større anhedoni.
Score spænder fra 0-14.
|
Forskel mellem SHAPS-score ved baseline og to timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-001 (Anden identifikator: University of Missouri)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .