Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akut træning og ibuprofen på symptomer, immunitet og neurale kredsløb ved bipolar depression

Dette er et 2x2, inden for forsøgspersoner, cross-over forsøg for at teste de antidepressive virkninger af akut træning hos 20 deltagere med bipolar depression. Deltagerne vil gennemføre fire eksperimentelle sessioner, to med en træningsudfordring og to med en hvilende kontroltilstand i en afbalanceret rækkefølge. Deltagerne vil modtage enten 800 mg ibuprofen eller placebo før træning eller hvile for at teste, om blokering af den inflammatoriske reaktion på træning interfererer med de neurale og psykologiske virkninger af træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Har etableret bolig og telefon
  3. Accepterer og er berettiget til adfærdstestning, magnetisk resonansbilleddannelse og blodprøvetagning.
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3, Livsstilsovervejelser) og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  5. Hanner og hunner; Alder 18-55 år
  6. DSM-V diagnose af bipolar lidelse
  7. Har en aktuel svær depressiv episode
  8. Depression ved indskrivning af tilstrækkelig sværhedsgrad til at score > 11 på QIDS
  9. Vær stabilt medicineret i mindst 4 uger (et ikke-medicineret forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, hvis det vurderes at være passende i den medicinske/psykiatriske udtalelse fra investigator)
  10. BMI mellem 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden større psykiatrisk lidelse såsom skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller aktuel psykotisk depression
  2. En historie med bipolar lidelse med hurtig cykling
  3. Samtidige maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udgøre en væsentlig risiko for udvikling af en manisk episode (>19 på YMRS)
  4. Nuværende stof- eller alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse moderat eller alvorlig, undtagen nikotin (inden for 6 måneder ved svær brugsforstyrrelse; 2 måneder ved moderat brugsforstyrrelse)
  5. Frivillige, der i øjeblikket modtager mere end 4 humørrelevante psykotrope lægemidler i et dagligt regime (da dette kan betyde en mere skrøbelig eller kompleks klinisk tilstand)
  6. Tager nogen af ​​følgende medikamenter: medicin med signifikant interaktion med ibuprofen; immunmodulerende medicin (f. orale steroider); regelmæssig brug af NSAID'er (> 3 gange om ugen)
  7. Nuværende eller tidligere hjertesygdom, hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi, atrieflimren, ventrikulær fibrillation) eller historie med hjerteablationsterapi
  8. Ustabil medicinsk tilstand, herunder betydelig luftvejssygdom (f.eks. astma, reaktiv luftvejssygdom (dvs. anstrengelsesinduceret astma) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), leversygdom, hypothyroidisme (dvs. tilstand ikke stabiliseret tilstrækkeligt i 3 måneder), eller andre tilstande, der sandsynligvis kræver hospitalsindlæggelse eller med en forventet levetid på < 6 måneder (f.eks. cancer).
  9. Historie om klaustrofobi, der ville forhindre deltagelse i billedscanninger
  10. Aktivt selvmordstanker, som defineret ved udtryksfulde idéer med en plan og hensigt om selvmord eller udvikling af selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig medicinsk eller behandlingsintervention eller et selvmordsforsøg inden for de foregående seks måneder
  11. Deltagere, der støtter en historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk amnesi) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske mangler
  12. Utilstrækkelig forståelse af engelsk
  13. I øjeblikket gravid eller ammende; frugtbare kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder; planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
  14. Metal i kroppen (f.eks. historie med at arbejde som pladebearbejdning) eller pacemaker, hvilket er en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
  15. Har epilepsi, en neuromuskulær lidelse eller tardiv dyskinesi
  16. Har en kronisk infektionssygdom
  17. Kræver øjeblikkelig indlæggelse for psykiatrisk lidelse
  18. Kræver medicin til en generel medicinsk tilstand, der kontraindikerer enhver undersøgelsesmedicin
  19. Modtager eller har modtaget under indeksepisoden vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation eller andre somatiske behandlinger
  20. Allergi over for eller anden medicinsk kontraindikation over for ibuprofen (f. mavesår)
  21. Symptomer på myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom eller "lang-COVID".
  22. Nuværende brug af medicin eller kosttilskud til vægt- eller appetitkontrol, uanset om det er ordineret eller ej
  23. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller anden autoimmun lidelse (undtagen behandlet hypothyroidisme)
  24. Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser forsøgspersonens evne til at deltage i intens fysisk aktivitet
  25. Brug af betablokkere, calciumkanalhæmmere eller anden hjertemodulerende medicin (f.eks. amiodaron)
  26. Klinisk signifikant abnormitet på EKG
  27. Hypertension, hepatitis, nyreinsufficiens og/eller anæmi af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udgøre en risiko for deltageren
  28. Moderat eller storryger baseret på Fagerstrøm
  29. Hvilepuls >100 slag i minuttet, systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  30. Klinisk signifikante laboratorieafvigelser, der ikke er dækket ovenfor
  31. Enhver grund, der ikke er angivet heri, som ville gøre deltagelse i undersøgelsen farlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Session 1
Træning (30 minutter på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt) og en enkelt oral dosis på 800 mg ibuprofen
30 min cykling på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt
En enkelt oral dosis af Ibuprofen
Aktiv komparator: Session 2
Træning (30 min på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt) og matchende placebo
Matchet placebo
30 min cykling på cykelergometer ved 60 % maksimal effekt
Aktiv komparator: Session 3
30 minutters hvile (sidder i stolen) og en enkelt oral dosis 800mg ibuprofen
En enkelt oral dosis af Ibuprofen
Hviler 30 min i stolen
Placebo komparator: Session 4
30 minutters hvile (sidder i stolen) og matchende placebo
Matchet placebo
Hviler 30 min i stolen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Forskel mellem IL-6 ved baseline og to timer efter intervention
Serumkoncentrationer af interleukin 6 (IL-6)
Forskel mellem IL-6 ved baseline og to timer efter intervention
Neural respons på belønningsforventning
Tidsramme: En time efter intervention
Procentvis signalændring i ventralstriatum under forsinkelse af monetær incitament
En time efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen
Tidsramme: En time efter intervention
Grå stofvolumen af ​​Hippocampus
En time efter intervention
Betændelse
Tidsramme: Forskel mellem TNF ved baseline og to timer efter intervention
Serumkoncentrationer af tumornekrosefaktor (TNF)
Forskel mellem TNF ved baseline og to timer efter intervention
Betændelse
Tidsramme: Forskel mellem IL-10 ved baseline og to timer efter intervention
Serumkoncentrationer af interleukin 10 (IL-10)
Forskel mellem IL-10 ved baseline og to timer efter intervention
Neural respons på belønningsmodtagelse
Tidsramme: En time efter intervention
Procentvis signalændring i ventral striatum under opgaven Monetary Incentive Delay (MID).
En time efter intervention
Anhedonia
Tidsramme: Forskel mellem SHAPS-score ved baseline og to timer efter intervention
Score på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Højere score indikerer større anhedoni. Score spænder fra 0-14.
Forskel mellem SHAPS-score ved baseline og to timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner