Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního cvičení a ibuprofenu na příznaky, imunitu a nervové okruhy u bipolární deprese

20. května 2025 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Jedná se o zkříženou studii 2x2 v rámci jednotlivých subjektů k testování antidepresivních účinků akutního cvičení u 20 účastníků s bipolární depresí. Účastníci absolvují čtyři experimentální sezení, dvě s cvičební výzvou a dvě s klidovou kontrolní podmínkou ve vyváženém pořadí. Účastníci dostanou buď 800 mg ibuprofenu nebo placebo před cvičením nebo odpočinkem, aby otestovali, zda blokování zánětlivé reakce na cvičení narušuje nervové a psychologické účinky cvičení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Má zavedené bydliště a telefon
  3. Souhlasí a má nárok na behaviorální testy, zobrazování magnetickou rezonancí a odběry krve.
  4. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní styl (viz část 5.3, Životní styl) a dostupnost po dobu trvání studie
  5. Muži a ženy; Věk 18-55 let
  6. DSM-V diagnostika bipolární poruchy
  7. Má aktuální depresivní epizodu
  8. Deprese při zápisu dostatečně závažná, aby skóre > 11 na QIDS
  9. Být stabilně medikovaný po dobu alespoň 4 týdnů (do studie může být zařazen i neléčený subjekt, pokud to lékařský/psychiatrický posudek zkoušejícího považuje za vhodné)
  10. BMI mezi 18,5 a 35

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy, jako je schizoafektivní porucha, schizofrenie nebo současná psychotická deprese
  2. Anamnéza bipolární poruchy s rychlým cyklováním
  3. Současné manické příznaky dostatečně závažné, aby představovaly značné riziko rozvoje manické epizody (>19 na YMRS)
  4. Současná porucha užívání drog nebo alkoholu nebo návykových látek středně závažná nebo závažná, kromě nikotinu (do 6 měsíců u těžké poruchy užívání; 2 měsíců u středně těžké poruchy)
  5. Dobrovolníci v současné době dostávají více než 4 psychotropní léky související s náladou v denním režimu (protože to může znamenat křehčí nebo složitější klinický stav)
  6. Užívání některého z následujících léků: léky s významnými interakcemi s ibuprofenem; imunomodulační léky (např. perorální steroidy); pravidelné užívání NSAID (> 3x týdně)
  7. Současné nebo předchozí onemocnění srdce, srdeční arytmie (např. supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, fibrilace komor) nebo anamnéza srdeční ablační terapie
  8. Nestabilní zdravotní stav, včetně významného respiračního onemocnění (např. astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest (tj. cvičením vyvolané astma) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), onemocnění jater, hypotyreóza (tj. stav, který není dostatečně stabilizován po dobu 3 měsíců), nebo jiné stavy pravděpodobně vyžadující hospitalizaci nebo s očekávanou délkou života < 6 měsíců (např. rakovina).
  9. Anamnéza klaustrofobie, která by bránila účasti na zobrazovacích vyšetřeních
  10. Aktivně sebevražedné, jak je definováno expresivními myšlenkami s plánem a úmyslem spáchat sebevraždu nebo rozvojem sebevražedných myšlenek, které vyžadují okamžitý lékařský nebo léčebný zásah nebo pokus o sebevraždu během předchozích šesti měsíců
  11. Účastníci, kteří souhlasí se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku v anamnéze (> 30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha se známkami neurologického deficitu
  12. Nedostatečná znalost angličtiny
  13. V současné době těhotná nebo kojíte; plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody; plánujete otěhotnět do 12 měsíců
  14. Kov v těle (např. historie práce jako obráběč plechu) nebo kardiostimulátor, což je kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí
  15. Má epilepsii, neuromuskulární poruchu nebo tardivní dyskinezi
  16. Má chronické infekční onemocnění
  17. Vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro psychiatrickou poruchu
  18. Vyžaduje léky pro obecný zdravotní stav, které kontraindikují jakýkoli studovaný lék
  19. Přijímat nebo dostávat během epizody indexu stimulaci vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo jiné somatické léčby
  20. Alergie na ibuprofen nebo jiná lékařská kontraindikace na ibuprofen (např. žaludeční vředy)
  21. Příznaky myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu nebo „long-COVID“.
  22. Současné užívání léků nebo doplňků stravy pro kontrolu hmotnosti nebo chuti k jídlu, ať už jsou předepsány nebo ne
  23. Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo jiná autoimunitní porucha (kromě léčené hypotyreózy)
  24. Omezení aktivity, která omezují schopnost subjektu věnovat se intenzivní fyzické aktivitě
  25. Užívání beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo jiných léků modulujících srdce (například amiodaron)
  26. Klinicky významná abnormalita na EKG
  27. Hypertenze, hepatitida, renální dysfunkce a/nebo anémie dostatečně závažné, aby představovaly riziko pro účastníka
  28. Mírný nebo silný kuřák založený na Fagerstrom
  29. Klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  30. Klinicky významné laboratorní abnormality screeningu, které nejsou uvedeny výše
  31. Jakýkoli důvod zde neuvedený, kvůli kterému by byla účast ve studii nebezpečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relace 1
Cvičení (30 minut na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu) a jednorázová perorální dávka 800 mg ibuprofenu
30 minut jízdy na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu
Jedna perorální dávka ibuprofenu
Aktivní komparátor: Relace 2
Cvičení (30 minut na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu) a odpovídající placebo
Odpovídající placebo
30 minut jízdy na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu
Aktivní komparátor: Relace 3
30 minut odpočinku (vsedě na židli) a jedna perorální dávka 800 mg ibuprofenu
Jedna perorální dávka ibuprofenu
Odpočinek po dobu 30 minut na židli
Komparátor placeba: Relace 4
30 minut odpočinku (vsedě na židli) a odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Odpočinek po dobu 30 minut na židli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: Rozdíl mezi IL-6 na začátku a dvě hodiny po intervenci
Sérové ​​koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Rozdíl mezi IL-6 na začátku a dvě hodiny po intervenci
Nervová odezva na očekávání odměny
Časové okno: Hodinu po zásahu
Procentuální změna signálu ve ventrálním striátu během zpoždění monetárních pobídek
Hodinu po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku
Časové okno: Hodinu po zásahu
Objem šedé hmoty hippocampu
Hodinu po zásahu
Zánět
Časové okno: Rozdíl mezi TNF na začátku a dvě hodiny po intervenci
Sérové ​​koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
Rozdíl mezi TNF na začátku a dvě hodiny po intervenci
Zánět
Časové okno: Rozdíl mezi IL-10 na začátku a dvě hodiny po intervenci
Sérové ​​koncentrace interleukinu 10 (IL-10)
Rozdíl mezi IL-10 na začátku a dvě hodiny po intervenci
Neurální odezva na příjem odměny
Časové okno: Hodinu po zásahu
Procentuální změna signálu ve ventrálním striátu během úkolu MID (Monetary Incentive Delay).
Hodinu po zásahu
Anhedonia
Časové okno: Rozdíl mezi skóre SHAPS na začátku a dvě hodiny po intervenci
Zabodujte na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Vyšší skóre ukazuje na větší anhedonii. Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Rozdíl mezi skóre SHAPS na začátku a dvě hodiny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit