- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088732
Účinky akutního cvičení a ibuprofenu na příznaky, imunitu a nervové okruhy u bipolární deprese
20. května 2025 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Jedná se o zkříženou studii 2x2 v rámci jednotlivých subjektů k testování antidepresivních účinků akutního cvičení u 20 účastníků s bipolární depresí.
Účastníci absolvují čtyři experimentální sezení, dvě s cvičební výzvou a dvě s klidovou kontrolní podmínkou ve vyváženém pořadí.
Účastníci dostanou buď 800 mg ibuprofenu nebo placebo před cvičením nebo odpočinkem, aby otestovali, zda blokování zánětlivé reakce na cvičení narušuje nervové a psychologické účinky cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Savitz
- Telefonní číslo: 9185025104
- E-mail: jsavitz@laureateinstitute.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Nábor
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Jonathan Savitz, PhD
- Telefonní číslo: 918-502-5104
- E-mail: jsavitz@laureateinstitute.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Má zavedené bydliště a telefon
- Souhlasí a má nárok na behaviorální testy, zobrazování magnetickou rezonancí a odběry krve.
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a životní styl (viz část 5.3, Životní styl) a dostupnost po dobu trvání studie
- Muži a ženy; Věk 18-55 let
- DSM-V diagnostika bipolární poruchy
- Má aktuální depresivní epizodu
- Deprese při zápisu dostatečně závažná, aby skóre > 11 na QIDS
- Být stabilně medikovaný po dobu alespoň 4 týdnů (do studie může být zařazen i neléčený subjekt, pokud to lékařský/psychiatrický posudek zkoušejícího považuje za vhodné)
- BMI mezi 18,5 a 35
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy, jako je schizoafektivní porucha, schizofrenie nebo současná psychotická deprese
- Anamnéza bipolární poruchy s rychlým cyklováním
- Současné manické příznaky dostatečně závažné, aby představovaly značné riziko rozvoje manické epizody (>19 na YMRS)
- Současná porucha užívání drog nebo alkoholu nebo návykových látek středně závažná nebo závažná, kromě nikotinu (do 6 měsíců u těžké poruchy užívání; 2 měsíců u středně těžké poruchy)
- Dobrovolníci v současné době dostávají více než 4 psychotropní léky související s náladou v denním režimu (protože to může znamenat křehčí nebo složitější klinický stav)
- Užívání některého z následujících léků: léky s významnými interakcemi s ibuprofenem; imunomodulační léky (např. perorální steroidy); pravidelné užívání NSAID (> 3x týdně)
- Současné nebo předchozí onemocnění srdce, srdeční arytmie (např. supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, fibrilace komor) nebo anamnéza srdeční ablační terapie
- Nestabilní zdravotní stav, včetně významného respiračního onemocnění (např. astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest (tj. cvičením vyvolané astma) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), onemocnění jater, hypotyreóza (tj. stav, který není dostatečně stabilizován po dobu 3 měsíců), nebo jiné stavy pravděpodobně vyžadující hospitalizaci nebo s očekávanou délkou života < 6 měsíců (např. rakovina).
- Anamnéza klaustrofobie, která by bránila účasti na zobrazovacích vyšetřeních
- Aktivně sebevražedné, jak je definováno expresivními myšlenkami s plánem a úmyslem spáchat sebevraždu nebo rozvojem sebevražedných myšlenek, které vyžadují okamžitý lékařský nebo léčebný zásah nebo pokus o sebevraždu během předchozích šesti měsíců
- Účastníci, kteří souhlasí se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku v anamnéze (> 30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha se známkami neurologického deficitu
- Nedostatečná znalost angličtiny
- V současné době těhotná nebo kojíte; plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody; plánujete otěhotnět do 12 měsíců
- Kov v těle (např. historie práce jako obráběč plechu) nebo kardiostimulátor, což je kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí
- Má epilepsii, neuromuskulární poruchu nebo tardivní dyskinezi
- Má chronické infekční onemocnění
- Vyžaduje okamžitou hospitalizaci pro psychiatrickou poruchu
- Vyžaduje léky pro obecný zdravotní stav, které kontraindikují jakýkoli studovaný lék
- Přijímat nebo dostávat během epizody indexu stimulaci vagusového nervu, elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo jiné somatické léčby
- Alergie na ibuprofen nebo jiná lékařská kontraindikace na ibuprofen (např. žaludeční vředy)
- Příznaky myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu nebo „long-COVID“.
- Současné užívání léků nebo doplňků stravy pro kontrolu hmotnosti nebo chuti k jídlu, ať už jsou předepsány nebo ne
- Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo jiná autoimunitní porucha (kromě léčené hypotyreózy)
- Omezení aktivity, která omezují schopnost subjektu věnovat se intenzivní fyzické aktivitě
- Užívání beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo jiných léků modulujících srdce (například amiodaron)
- Klinicky významná abnormalita na EKG
- Hypertenze, hepatitida, renální dysfunkce a/nebo anémie dostatečně závažné, aby představovaly riziko pro účastníka
- Mírný nebo silný kuřák založený na Fagerstrom
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Klinicky významné laboratorní abnormality screeningu, které nejsou uvedeny výše
- Jakýkoli důvod zde neuvedený, kvůli kterému by byla účast ve studii nebezpečná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relace 1
Cvičení (30 minut na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu) a jednorázová perorální dávka 800 mg ibuprofenu
|
30 minut jízdy na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu
Jedna perorální dávka ibuprofenu
|
|
Aktivní komparátor: Relace 2
Cvičení (30 minut na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu) a odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
30 minut jízdy na cyklistickém ergometru při 60% špičkovém výkonu
|
|
Aktivní komparátor: Relace 3
30 minut odpočinku (vsedě na židli) a jedna perorální dávka 800 mg ibuprofenu
|
Jedna perorální dávka ibuprofenu
Odpočinek po dobu 30 minut na židli
|
|
Komparátor placeba: Relace 4
30 minut odpočinku (vsedě na židli) a odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
Odpočinek po dobu 30 minut na židli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: Rozdíl mezi IL-6 na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
Sérové koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
|
Rozdíl mezi IL-6 na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
|
Nervová odezva na očekávání odměny
Časové okno: Hodinu po zásahu
|
Procentuální změna signálu ve ventrálním striátu během zpoždění monetárních pobídek
|
Hodinu po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozku
Časové okno: Hodinu po zásahu
|
Objem šedé hmoty hippocampu
|
Hodinu po zásahu
|
|
Zánět
Časové okno: Rozdíl mezi TNF na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
Sérové koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)
|
Rozdíl mezi TNF na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
|
Zánět
Časové okno: Rozdíl mezi IL-10 na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
Sérové koncentrace interleukinu 10 (IL-10)
|
Rozdíl mezi IL-10 na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
|
Neurální odezva na příjem odměny
Časové okno: Hodinu po zásahu
|
Procentuální změna signálu ve ventrálním striátu během úkolu MID (Monetary Incentive Delay).
|
Hodinu po zásahu
|
|
Anhedonia
Časové okno: Rozdíl mezi skóre SHAPS na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
Zabodujte na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Vyšší skóre ukazuje na větší anhedonii.
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
|
Rozdíl mezi skóre SHAPS na začátku a dvě hodiny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2023-001 (Jiný identifikátor: University of Missouri)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .