급성 운동과 이부프로펜이 양극성 우울증의 증상, 면역 및 신경 회로에 미치는 영향
2025년 5월 20일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
이는 양극성 우울증이 있는 20명의 참가자를 대상으로 급성 운동의 항우울 효과를 테스트하기 위한 2x2, 피험자 내 교차 시험입니다.
참가자들은 4개의 실험 세션을 완료하게 되는데, 2개는 운동 과제가 있고 2개는 휴식 제어 조건이 균형 잡힌 순서로 완료됩니다.
참가자는 운동에 대한 염증 반응을 차단하는 것이 운동의 신경 및 심리적 효과를 방해하는지 여부를 테스트하기 위해 운동 또는 휴식 전에 이부프로펜 또는 위약 800mg을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Savitz
- 전화번호: 9185025104
- 이메일: jsavitz@laureateinstitute.org
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Laureate Institute for Brain Research
-
연락하다:
- Jonathan Savitz, PhD
- 전화번호: 918-502-5104
- 이메일: jsavitz@laureateinstitute.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 거주지와 전화번호가 확립되어 있습니다.
- 행동 테스트, 자기공명영상, 혈액 채취에 동의하고 이에 대한 자격이 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항(섹션 5.3, 생활 방식 고려 사항 참조) 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시했습니다.
- 남성과 여성; 18~55세
- 양극성 장애의 DSM-V 진단
- 현재 주요우울증 삽화가 있음
- QIDS에서 11점을 초과할 정도로 심각도가 충분한 등록 시 우울증
- 최소 4주 동안 안정적으로 약물치료를 받을 것(시험자의 의학적/정신의학적 소견에 따라 적절하다고 판단되는 경우 약물을 투여받지 않은 피험자도 연구에 포함될 수 있음)
- BMI 18.5~35
제외 기준:
- 정신분열정동장애, 정신분열증 또는 현재 정신병적 우울증과 같은 기타 주요 정신 장애의 진단
- 빠른 순환을 보이는 양극성 장애의 병력
- 조증 에피소드(YMRS에서 >19)가 발생할 상당한 위험을 초래할 만큼 충분히 심각한 동시 조울 증상
- 현재 약물 또는 알코올 또는 약물 사용 장애 중등도 또는 중증(니코틴 제외)(중증 사용 장애의 경우 6개월 이내, 중등도 사용 장애의 경우 2개월)
- 현재 매일 4가지 이상의 기분 관련 향정신성 약물을 받고 있는 자원봉사자(이는 더 취약하거나 복잡한 임상 상태를 의미할 수 있기 때문)
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우: 이부프로펜과 중요한 상호작용이 있는 약물; 면역 조절 약물(예: 경구용 스테로이드); NSAID의 정기적인 사용(주당 3회 이상)
- 현재 또는 과거의 심장 질환, 심장 부정맥(예: 심실상성 빈맥, 심방세동, 심실세동) 또는 심장절제 치료 병력
- 심각한 호흡기 질환(예: 천식, 반응성 기도 질환(예: 운동 유발 천식) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)), 간 질환, 갑상선 기능 저하증(예: 3개월 동안 적절하게 안정되지 않은 상태)을 포함한 불안정한 의학적 상태 또는 입원이 필요할 가능성이 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 기타 질환(예: 암).
- 영상 스캔에 참여하는 것을 방해하는 밀실 공포증의 병력
- 적극적인 자살, 자살에 대한 계획과 의도가 있는 표현적 사고 또는 즉각적인 의학적 또는 치료 개입이 필요한 자살 사고의 전개 또는 지난 6개월 이내에 자살 시도가 있는 경우로 정의됩니다.
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력을 지지하는 참가자(>30분) 의식 상실 또는 24시간 초과 외상후 기억상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애
- 영어에 대한 이해가 부족함
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 가능한 여성; 12개월 이내에 임신할 계획
- 신체의 금속(예: 판금 작업자로 일한 경력) 또는 자기 공명 영상 촬영에 금기인 심장박동기
- 간질, 신경근 장애 또는 지발성 운동 장애가 있는 경우
- 만성 전염병을 앓고 있는 경우
- 정신 장애로 인해 즉시 입원이 필요함
- 연구 약물을 금기하는 일반적인 의학적 상태에 대한 약물이 필요한 경우
- 지표 에피소드 동안 미주 신경 자극, 전기 경련 요법, 경두개 자기 자극 또는 기타 체세포 치료를 받았거나 받은 적이 있음
- 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 기타 의학적 금기 사항(예: 위궤양)
- 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 또는 "장기 코로나19"의 증상.
- 처방 여부에 관계없이 체중이나 식욕 조절을 위해 약물이나 식이 보조제를 현재 사용하고 있는 경우
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 기타 자가면역 질환(치료된 갑상선 기능 저하증 제외)
- 강렬한 신체 활동에 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 활동 제한
- 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 기타 심장 조절 약물(예: 아미오다론) 사용
- EKG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 참가자에게 위험을 초래할 만큼 충분히 심각한 고혈압, 간염, 신장 기능 장애 및/또는 빈혈
- Fagerstrom을 기반으로 한 보통 또는 무거운 흡연자
- 안정시 심박수 > 분당 100회, 수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg
- 위에서 다루지 않은 임상적으로 중요한 검사실 이상 검사
- 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 여기에 나열되지 않은 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세션 1
운동(60% 최대 전력 출력으로 자전거 인체공학계에서 30분) 및 이부프로펜 800mg 단일 경구 투여
|
60% 피크 전력 출력으로 자전거 인체공학계에서 30분간 사이클링
이부프로펜의 단일 경구 투여
|
|
활성 비교기: 세션 2
운동(60% 최대 전력 출력으로 자전거 인체공학계에서 30분) 및 매칭 위약
|
일치하는 위약
60% 피크 전력 출력으로 자전거 인체공학계에서 30분간 사이클링
|
|
활성 비교기: 세션 3
30분 휴식(의자에 앉음) 및 단회 경구 투여 이부프로펜 800mg
|
이부프로펜의 단일 경구 투여
의자에서 30분 휴식
|
|
위약 비교기: 세션 4
30분 휴식(의자에 앉기) 및 위약 매칭
|
일치하는 위약
의자에서 30분 휴식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증
기간: 기준선에서의 IL-6와 개입 후 2시간의 차이
|
인터루킨 6(IL-6)의 혈청 농도
|
기준선에서의 IL-6와 개입 후 2시간의 차이
|
|
보상 기대에 대한 신경 반응
기간: 개입 후 1시간
|
금전적 인센티브 지연 동안 복부 선조체의 신호 변화율(%)
|
개입 후 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌량
기간: 개입 후 1시간
|
해마의 회백질 부피
|
개입 후 1시간
|
|
염증
기간: 기준선에서의 TNF와 개입 후 2시간 간의 차이
|
종양괴사인자(TNF)의 혈청 농도
|
기준선에서의 TNF와 개입 후 2시간 간의 차이
|
|
염증
기간: 기준선에서의 IL-10과 개입 후 2시간의 차이
|
인터루킨 10(IL-10)의 혈청 농도
|
기준선에서의 IL-10과 개입 후 2시간의 차이
|
|
보상 수령에 대한 신경 반응
기간: 개입 후 1시간
|
금전적 인센티브 지연(MID) 작업 중 복부 선조체의 신호 변화율(%)
|
개입 후 1시간
|
|
무쾌감증
기간: 기준선과 개입 후 2시간의 SHAPS 점수 차이
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)에서 점수를 매기세요.
점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 0-14입니다.
|
기준선과 개입 후 2시간의 SHAPS 점수 차이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-001 (기타 식별자: University of Missouri)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .