Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin harjoituksen ja ibuprofeenin vaikutukset oireisiin, immuniteettiin ja hermopiireihin kaksisuuntaisessa masennuksessa

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tämä on 2x2, koehenkilöiden välinen ristikkäinen tutkimus, jossa testataan akuutin harjoituksen masennusta ehkäiseviä vaikutuksia 20 osallistujalla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Osallistujat suorittavat neljä kokeellista istuntoa, joista kahdessa on harjoitushaaste ja kaksi lepokontrollitilassa tasapainoisessa järjestyksessä. Osallistujat saavat joko 800 mg ibuprofeenia tai lumelääkettä ennen harjoittelua tai lepoa testatakseen, häiritseekö harjoituksen tulehdusvasteen estäminen harjoituksen hermo- ja psykologisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Hänellä on vakiintunut asuinpaikka ja puhelin
  3. Hyväksyy ja on oikeutettu käyttäytymistestiin, magneettikuvaukseen ja verikokeisiin.
  4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3, Elämäntyylinäkökohdat) ja saatavuus tutkimuksen ajan
  5. Miehet ja naaraat; Ikä 18-55 vuotta
  6. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-diagnoosi
  7. Hänellä on parhaillaan vakava masennusjakso
  8. Masennus rekisteröinnin yhteydessä, joka on riittävän vakava QIDS-pistemäärän saavuttamiseksi > 11
  9. Ole vakaa lääkitys vähintään 4 viikon ajan (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan lääkettä käyttämätön henkilö, jos se katsotaan sopivaksi tutkijan lääketieteellisen/psykiatrisen lausunnon mukaan)
  10. BMI 18,5 ja 35 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun vakavan psykiatrisen häiriön, kuten skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai nykyisen psykoottisen masennuksen, diagnoosi
  2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nopea pyöräily
  3. Samanaikaiset maaniset oireet, jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan huomattavan maanisen jakson kehittymisriskin (>19 YMRS:ssä)
  4. Nykyinen päihteiden tai alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, kohtalainen tai vaikea, paitsi nikotiini (6 kuukauden kuluessa vakavan käytön häiriöstä; 2 kuukauden kuluessa kohtalaisen käytön häiriöstä)
  5. Vapaaehtoiset, jotka saavat tällä hetkellä yli 4 mielialaan vaikuttavaa psykotrooppista lääkettä päivittäin (koska tämä voi tarkoittaa hauraampaa tai monimutkaisempaa kliinistä tilaa)
  6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen: lääkkeet, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia ibuprofeenin kanssa; immuunivastetta säätelevät lääkkeet (esim. suun kautta otettavat steroidit); tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (> 3 kertaa viikossa)
  7. Nykyinen tai aikaisempi sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö (esim. supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, kammiovärinä) tai historiallinen sydämen ablaatiohoito
  8. Epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien merkittävä hengityselinsairaus (esim. astma, reaktiivinen hengitystiesairaus (eli rasituksen aiheuttama astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)), maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta (eli tila, joka ei ole stabiloitunut riittävästi 3 kuukauteen), tai muut sairaudet, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tai joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta (esim.
  9. Klaustrofobian historia, joka estäisi osallistumisen kuvantamisskannauksiin
  10. Aktiivisesti itsetuhoinen, joka määritellään ilmeikkäällä itsemurha-ajattelulla, jolla on suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha, tai sellaisen itsemurha-ajatuksen kehittyminen, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä tai hoitoa tai itsemurhayritystä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  11. Osallistujat, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia) tai muu neurokognitiivinen häiriö, jossa on merkkejä neurologisista vajauksista
  12. Riittämätön englannin ymmärrys
  13. Tällä hetkellä raskaana tai imetät; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä; suunnittelet raskautta 12 kuukauden sisällä
  14. Metallia kehossa (esim. työhistoria peltityöntekijänä) tai sydämentahdistin, joka on magneettikuvauksen vasta-aihe
  15. Hänellä on epilepsia, hermo-lihashäiriö tai tardiivinen dyskinesia
  16. Hänellä on krooninen tartuntatauti
  17. Vaatii välitöntä sairaalahoitoa psykiatristen häiriöiden vuoksi
  18. Vaatii lääkkeitä yleiseen sairauteen, joka on vasta-aiheinen minkään tutkimuslääkkeen ottamiseen
  19. Saat tai olet saanut indeksijakson aikana vagushermostimulaatiota, sähkökonvulsiivista hoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota tai muita somaattisia hoitoja
  20. Allergia ibuprofeenille tai muu lääketieteellinen vasta-aihe (esim. Vatsahaavat)
  21. Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän tai "pitkän COVIDin" oireet.
  22. Lääkkeiden tai ravintolisien nykyinen käyttö painon tai ruokahalun hallintaan riippumatta siitä, onko määrätty tai ei
  23. Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai muu autoimmuunisairaus (paitsi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta)
  24. Toimintarajoitukset, jotka rajoittavat kohteen kykyä harjoittaa intensiivistä fyysistä toimintaa
  25. beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai muiden sydäntä säätelevien lääkkeiden (esim. amiodaroni) käyttö
  26. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
  27. Verenpainetauti, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta ja/tai anemia, joka on riittävän vakava aiheuttamaan riskin osallistujalle
  28. Keskivaikea tai raskas tupakoitsija perustuu Fagerstromiin
  29. Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  30. Kliinisesti merkittävät seulontalaboratorion poikkeavuudet, joita ei ole käsitelty yllä
  31. Mikä tahansa syy, jota ei ole mainittu tässä ja joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istunto 1
Harjoitus (30 min polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla) ja kerta-annos suun kautta 800 mg ibuprofeenia
30 min pyöräilyä polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla
Yksi oraalinen annos ibuprofeenia
Active Comparator: Istunto 2
Harjoitus (30 min polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla) ja vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
30 min pyöräilyä polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla
Active Comparator: Jakso 3
30 minuutin lepo (istuttaessa tuolissa) ja kerta-annos suun kautta 800 mg ibuprofeenia
Yksi oraalinen annos ibuprofeenia
30 min lepo tuolissa
Placebo Comparator: Jakso 4
30 minuutin lepo (istuttaessa tuolissa) ja vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke
30 min lepo tuolissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Ero IL-6:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua interventiosta
Seerumin interleukiini 6 (IL-6) pitoisuudet
Ero IL-6:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua interventiosta
Neuraalinen vaste palkintojen ennakointiin
Aikaikkuna: Tunti intervention jälkeen
Prosenttisen signaalin muutos ventraalisessa aivojuoviossa rahallisen kannustimen viiveen aikana
Tunti intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: Tunti intervention jälkeen
Hippokampuksen harmaan aineen tilavuus
Tunti intervention jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: Ero TNF:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
Tuumorinekroositekijän (TNF) seerumipitoisuudet
Ero TNF:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
Tulehdus
Aikaikkuna: Ero IL-10:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
Seerumin interleukiini 10 (IL-10) pitoisuudet
Ero IL-10:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
Neuraalinen vaste palkintokuittiin
Aikaikkuna: Tunti intervention jälkeen
Prosenttisen signaalin muutos ventraalisessa striatumissa rahallisen kannustinviiveen (MID) aikana
Tunti intervention jälkeen
Anhedonia
Aikaikkuna: Ero SHAPS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
Pisteet Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla (SHAPS). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa. Pisteet vaihtelevat 0-14.
Ero SHAPS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa