- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088732
Akuutin harjoituksen ja ibuprofeenin vaikutukset oireisiin, immuniteettiin ja hermopiireihin kaksisuuntaisessa masennuksessa
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tämä on 2x2, koehenkilöiden välinen ristikkäinen tutkimus, jossa testataan akuutin harjoituksen masennusta ehkäiseviä vaikutuksia 20 osallistujalla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Osallistujat suorittavat neljä kokeellista istuntoa, joista kahdessa on harjoitushaaste ja kaksi lepokontrollitilassa tasapainoisessa järjestyksessä.
Osallistujat saavat joko 800 mg ibuprofeenia tai lumelääkettä ennen harjoittelua tai lepoa testatakseen, häiritseekö harjoituksen tulehdusvasteen estäminen harjoituksen hermo- ja psykologisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Savitz
- Puhelinnumero: 9185025104
- Sähköposti: jsavitz@laureateinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Savitz, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5104
- Sähköposti: jsavitz@laureateinstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Hänellä on vakiintunut asuinpaikka ja puhelin
- Hyväksyy ja on oikeutettu käyttäytymistestiin, magneettikuvaukseen ja verikokeisiin.
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3, Elämäntyylinäkökohdat) ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Miehet ja naaraat; Ikä 18-55 vuotta
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-diagnoosi
- Hänellä on parhaillaan vakava masennusjakso
- Masennus rekisteröinnin yhteydessä, joka on riittävän vakava QIDS-pistemäärän saavuttamiseksi > 11
- Ole vakaa lääkitys vähintään 4 viikon ajan (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan lääkettä käyttämätön henkilö, jos se katsotaan sopivaksi tutkijan lääketieteellisen/psykiatrisen lausunnon mukaan)
- BMI 18,5 ja 35 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun vakavan psykiatrisen häiriön, kuten skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai nykyisen psykoottisen masennuksen, diagnoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nopea pyöräily
- Samanaikaiset maaniset oireet, jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan huomattavan maanisen jakson kehittymisriskin (>19 YMRS:ssä)
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, kohtalainen tai vaikea, paitsi nikotiini (6 kuukauden kuluessa vakavan käytön häiriöstä; 2 kuukauden kuluessa kohtalaisen käytön häiriöstä)
- Vapaaehtoiset, jotka saavat tällä hetkellä yli 4 mielialaan vaikuttavaa psykotrooppista lääkettä päivittäin (koska tämä voi tarkoittaa hauraampaa tai monimutkaisempaa kliinistä tilaa)
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen: lääkkeet, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia ibuprofeenin kanssa; immuunivastetta säätelevät lääkkeet (esim. suun kautta otettavat steroidit); tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (> 3 kertaa viikossa)
- Nykyinen tai aikaisempi sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö (esim. supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, kammiovärinä) tai historiallinen sydämen ablaatiohoito
- Epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien merkittävä hengityselinsairaus (esim. astma, reaktiivinen hengitystiesairaus (eli rasituksen aiheuttama astma) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)), maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta (eli tila, joka ei ole stabiloitunut riittävästi 3 kuukauteen), tai muut sairaudet, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tai joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta (esim.
- Klaustrofobian historia, joka estäisi osallistumisen kuvantamisskannauksiin
- Aktiivisesti itsetuhoinen, joka määritellään ilmeikkäällä itsemurha-ajattelulla, jolla on suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha, tai sellaisen itsemurha-ajatuksen kehittyminen, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä tai hoitoa tai itsemurhayritystä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia) tai muu neurokognitiivinen häiriö, jossa on merkkejä neurologisista vajauksista
- Riittämätön englannin ymmärrys
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät; hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä; suunnittelet raskautta 12 kuukauden sisällä
- Metallia kehossa (esim. työhistoria peltityöntekijänä) tai sydämentahdistin, joka on magneettikuvauksen vasta-aihe
- Hänellä on epilepsia, hermo-lihashäiriö tai tardiivinen dyskinesia
- Hänellä on krooninen tartuntatauti
- Vaatii välitöntä sairaalahoitoa psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Vaatii lääkkeitä yleiseen sairauteen, joka on vasta-aiheinen minkään tutkimuslääkkeen ottamiseen
- Saat tai olet saanut indeksijakson aikana vagushermostimulaatiota, sähkökonvulsiivista hoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota tai muita somaattisia hoitoja
- Allergia ibuprofeenille tai muu lääketieteellinen vasta-aihe (esim. Vatsahaavat)
- Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän tai "pitkän COVIDin" oireet.
- Lääkkeiden tai ravintolisien nykyinen käyttö painon tai ruokahalun hallintaan riippumatta siitä, onko määrätty tai ei
- Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai muu autoimmuunisairaus (paitsi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Toimintarajoitukset, jotka rajoittavat kohteen kykyä harjoittaa intensiivistä fyysistä toimintaa
- beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai muiden sydäntä säätelevien lääkkeiden (esim. amiodaroni) käyttö
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
- Verenpainetauti, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta ja/tai anemia, joka on riittävän vakava aiheuttamaan riskin osallistujalle
- Keskivaikea tai raskas tupakoitsija perustuu Fagerstromiin
- Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Kliinisesti merkittävät seulontalaboratorion poikkeavuudet, joita ei ole käsitelty yllä
- Mikä tahansa syy, jota ei ole mainittu tässä ja joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istunto 1
Harjoitus (30 min polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla) ja kerta-annos suun kautta 800 mg ibuprofeenia
|
30 min pyöräilyä polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla
Yksi oraalinen annos ibuprofeenia
|
|
Active Comparator: Istunto 2
Harjoitus (30 min polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla) ja vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
30 min pyöräilyä polkupyöräergometrillä 60 %:n huipputeholla
|
|
Active Comparator: Jakso 3
30 minuutin lepo (istuttaessa tuolissa) ja kerta-annos suun kautta 800 mg ibuprofeenia
|
Yksi oraalinen annos ibuprofeenia
30 min lepo tuolissa
|
|
Placebo Comparator: Jakso 4
30 minuutin lepo (istuttaessa tuolissa) ja vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
30 min lepo tuolissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Ero IL-6:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua interventiosta
|
Seerumin interleukiini 6 (IL-6) pitoisuudet
|
Ero IL-6:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Neuraalinen vaste palkintojen ennakointiin
Aikaikkuna: Tunti intervention jälkeen
|
Prosenttisen signaalin muutos ventraalisessa aivojuoviossa rahallisen kannustimen viiveen aikana
|
Tunti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: Tunti intervention jälkeen
|
Hippokampuksen harmaan aineen tilavuus
|
Tunti intervention jälkeen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Ero TNF:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) seerumipitoisuudet
|
Ero TNF:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Ero IL-10:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Seerumin interleukiini 10 (IL-10) pitoisuudet
|
Ero IL-10:n välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Neuraalinen vaste palkintokuittiin
Aikaikkuna: Tunti intervention jälkeen
|
Prosenttisen signaalin muutos ventraalisessa striatumissa rahallisen kannustinviiveen (MID) aikana
|
Tunti intervention jälkeen
|
|
Anhedonia
Aikaikkuna: Ero SHAPS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Pisteet Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla (SHAPS).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
Pisteet vaihtelevat 0-14.
|
Ero SHAPS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-001 (Muu tunniste: University of Missouri)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .