- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06088732
Effets de l'exercice aigu et de l'ibuprofène sur les symptômes, l'immunité et les circuits neuronaux de la dépression bipolaire
11 mars 2024 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Il s'agit d'un essai croisé 2x2, intra-sujets, visant à tester les effets antidépresseurs de l'exercice aigu chez 20 participants souffrant de dépression bipolaire.
Les participants effectueront quatre séances expérimentales, deux avec un défi d'exercice et deux avec une condition de contrôle au repos dans un ordre contrebalancé.
Les participants recevront soit 800 mg d'ibuprofène ou un placebo avant l'exercice ou le repos afin de tester si le blocage de la réponse inflammatoire à l'exercice interfère avec les effets neuronaux et psychologiques de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Savitz
- Numéro de téléphone: 9185025104
- E-mail: jsavitz@laureateinstitute.org
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contact:
- Jonathan Savitz, PhD
- Numéro de téléphone: 918-502-5104
- E-mail: jsavitz@laureateinstitute.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- A une résidence établie et un téléphone
- Accepte et est éligible aux tests comportementaux, à l'imagerie par résonance magnétique et aux prises de sang.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux considérations relatives au mode de vie (voir la section 5.3, Considérations relatives au mode de vie) et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Mâles et femelles ; Âge 18-55 ans
- Diagnostic DSM-V du trouble bipolaire
- Présente actuellement un épisode dépressif majeur
- Dépression au moment de l'inscription d'une gravité suffisante pour obtenir un score > 11 au QIDS
- Être médicamenté de manière stable pendant au moins 4 semaines (un sujet non médicamenteux peut être inclus dans l'étude s'il est jugé approprié selon l'avis médical/psychiatrique de l'investigateur)
- IMC entre 18,5 et 35
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout autre trouble psychiatrique majeur tel qu'un trouble schizo-affectif, la schizophrénie ou une dépression psychotique actuelle
- Des antécédents de trouble bipolaire avec cycles rapides
- Symptômes maniaques concomitants d'une gravité suffisante pour présenter un risque substantiel de développement d'un épisode maniaque (> 19 sur le YMRS)
- Trouble actuel lié à l'usage de drogues, d'alcool ou de substances, modéré ou grave, à l'exception de la nicotine (dans les 6 mois pour les troubles liés à l'usage grave ; 2 mois pour les troubles liés à l'usage modéré)
- Volontaires recevant actuellement plus de 4 médicaments psychotropes liés à l'humeur dans le cadre d'un régime quotidien (car cela peut signifier un état clinique plus fragile ou plus complexe)
- Prendre l'un des médicaments suivants : médicaments ayant des interactions significatives avec l'ibuprofène ; médicaments immunomodulateurs (par ex. stéroïdes oraux); utilisation régulière d'AINS (> 3 fois par semaine)
- Maladie cardiaque actuelle ou antérieure, arythmie cardiaque (par ex. tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire) ou antécédents de traitement par ablation cardiaque
- Un état de santé instable, y compris une maladie respiratoire importante (par ex. asthme, maladie réactionnelle des voies respiratoires (c.-à-d. asthme induit par l'exercice) ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)), une maladie du foie, une hypothyroïdie (c.-à-d. un état insuffisamment stabilisé depuis 3 mois), ou d'autres conditions susceptibles de nécessiter une hospitalisation ou avec une espérance de vie <6 mois (par exemple, cancer).
- Antécédents de claustrophobie qui empêcheraient la participation aux examens d'imagerie
- Suicidaire actif, tel que défini par des idées expressives avec un plan et une intention de suicide ou le développement d'idées suicidaires qui nécessitent une intervention médicale ou thérapeutique immédiate ou une tentative de suicide au cours des six mois précédents.
- Les participants qui confirment des antécédents de traumatisme crânien modéré à grave (> 30 min. perte de conscience ou amnésie post-traumatique > 24 heures) ou autre trouble neurocognitif avec signes de déficits neurologiques
- Compréhension insuffisante de l'anglais
- Actuellement enceinte ou allaitante ; les femmes fécondes n’utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates ; prévoyez de devenir enceinte dans les 12 mois
- Du métal dans le corps (par ex. antécédents de travail comme tôlier) ou stimulateur cardiaque, ce qui constitue une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Souffre d'épilepsie, d'un trouble neuromusculaire ou d'une dyskinésie tardive
- A une maladie infectieuse chronique
- Nécessite une hospitalisation immédiate pour trouble psychiatrique
- Nécessite des médicaments pour une condition médicale générale qui contre-indique tout médicament à l'étude
- Recevoir ou avoir reçu pendant l'épisode d'index une stimulation du nerf vague, une thérapie par électrochocs, une stimulation magnétique transcrânienne ou d'autres traitements somatiques
- Allergie ou autre contre-indication médicale à l'ibuprofène (par ex. ulcères d'estomac)
- Symptômes de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique ou « long-COVID ».
- Utilisation actuelle de médicaments ou de compléments alimentaires pour contrôler le poids ou l'appétit, qu'ils soient prescrits ou non
- Colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou autre maladie auto-immune (sauf hypothyroïdie traitée)
- Restrictions d'activité qui limitent la capacité du sujet à pratiquer une activité physique intense
- Utilisation de bêtabloquants, d'inhibiteurs calciques ou d'autres médicaments modulateurs cardiaques (par exemple, l'amiodarone)
- Anomalie cliniquement significative à l'ECG
- Hypertension, hépatite, dysfonctionnement rénal et/ou anémie d'une gravité suffisante pour présenter un risque pour le participant
- Fumeur modéré ou important selon Fagerström
- Fréquence cardiaque au repos > 100 battements par minute, tension artérielle systolique > 160 mmHg, tension artérielle diastolique > 100 mmHg
- Anomalies de laboratoire de dépistage cliniquement significatives non couvertes ci-dessus
- Toute raison non mentionnée ici qui rendrait la participation à l'étude dangereuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Session 1
Exercice (30 min sur vélo ergométrique à 60 % de puissance maximale) et une dose orale unique de 800 mg d'ibuprofène
|
30 minutes de vélo sur un vélo ergométrique à une puissance maximale de 60 %
Une dose orale unique d'ibuprofène
|
Comparateur actif: Séance 2
Exercice (30 minutes sur vélo ergométrique à 60 % de puissance maximale) et placebo correspondant
|
Placebo apparié
30 minutes de vélo sur un vélo ergométrique à une puissance maximale de 60 %
|
Comparateur actif: Séance 3
30 minutes de repos (assis sur une chaise) et une dose orale unique de 800 mg d'ibuprofène
|
Une dose orale unique d'ibuprofène
Repos 30 min sur chaise
|
Comparateur placebo: Séance 4
30 minutes de repos (assis sur une chaise) et placebo correspondant
|
Placebo apparié
Repos 30 min sur chaise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inflammation
Délai: Différence entre l'IL-6 au départ et deux heures après l'intervention
|
Concentrations sériques d'interleukine 6 (IL-6)
|
Différence entre l'IL-6 au départ et deux heures après l'intervention
|
Réponse neuronale à l’anticipation des récompenses
Délai: Une heure après l'intervention
|
Pourcentage de changement de signal dans le striatum ventral pendant le délai d'incitation monétaire
|
Une heure après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume cérébral
Délai: Une heure après l'intervention
|
Volume de matière grise de l'hippocampe
|
Une heure après l'intervention
|
Inflammation
Délai: Différence entre le TNF au départ et deux heures après l'intervention
|
Concentrations sériques de facteur de nécrose tumorale (TNF)
|
Différence entre le TNF au départ et deux heures après l'intervention
|
Inflammation
Délai: Différence entre l'IL-10 au départ et deux heures après l'intervention
|
Concentrations sériques d'interleukine 10 (IL-10)
|
Différence entre l'IL-10 au départ et deux heures après l'intervention
|
Réponse neuronale au reçu de récompense
Délai: Une heure après l'intervention
|
Pourcentage de changement de signal dans le striatum ventral pendant la tâche de délai d'incitation monétaire (MID)
|
Une heure après l'intervention
|
Anhédonie
Délai: Différence entre les scores SHAPS au départ et deux heures après l'intervention
|
Score sur l’échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anhédonie.
Plage de scores de 0 à 14.
|
Différence entre les scores SHAPS au départ et deux heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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