- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088732
Efectos del ejercicio agudo y el ibuprofeno sobre los síntomas, la inmunidad y los circuitos neuronales en la depresión bipolar
20 de mayo de 2025 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este es un ensayo cruzado de 2x2, dentro de sujetos, para probar los efectos antidepresivos del ejercicio agudo en 20 participantes con depresión bipolar.
Los participantes completarán cuatro sesiones experimentales, dos con un desafío de ejercicio y dos con una condición de control en reposo en orden contrapesado.
Los participantes recibirán 800 mg de ibuprofeno o placebo antes del ejercicio o descanso para probar si el bloqueo de la respuesta inflamatoria al ejercicio interfiere con los efectos neuronales y psicológicos del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Savitz
- Número de teléfono: 9185025104
- Correo electrónico: jsavitz@laureateinstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Laureate Institute for Brain Research
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Contacto:
- Jonathan Savitz, PhD
- Número de teléfono: 918-502-5104
- Correo electrónico: jsavitz@laureateinstitute.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Tiene residencia establecida y teléfono.
- Acepta y es elegible para pruebas de comportamiento, imágenes por resonancia magnética y extracciones de sangre.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida (consulte la Sección 5.3, Consideraciones de estilo de vida) y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Masculinos y femeninos; Edad 18-55 años
- Diagnóstico DSM-V del trastorno bipolar
- Tiene un episodio depresivo mayor actual.
- Depresión en el momento de la inscripción de gravedad suficiente para obtener una puntuación > 11 en el QIDS
- Estar medicado de manera estable durante al menos 4 semanas (se puede incluir en el estudio un sujeto no medicado si se considera apropiado según la opinión médica/psiquiátrica del investigador)
- IMC entre 18,5 y 35
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno psiquiátrico importante, como trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o depresión psicótica actual.
- Una historia de trastorno bipolar con ciclos rápidos.
- Síntomas maníacos concurrentes de suficiente gravedad como para representar un riesgo sustancial de desarrollo de un episodio maníaco (>19 en la YMRS)
- Trastorno actual por consumo de drogas, alcohol o sustancias, moderado o grave, excepto nicotina (dentro de los 6 meses para el trastorno por consumo grave; 2 meses para el trastorno por consumo moderado)
- Los voluntarios que actualmente reciben más de 4 medicamentos psicotrópicos relevantes para el estado de ánimo en un régimen diario (ya que esto puede significar un estado clínico más frágil o complejo)
- Tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos con interacciones significativas con ibuprofeno; Medicamentos inmunomoduladores (p. ej. esteroides orales); uso regular de AINE (> 3 veces por semana)
- Enfermedad cardíaca actual o previa, arritmia cardíaca (p. ej. taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, fibrilación ventricular) o antecedentes de terapia de ablación cardíaca
- Condición médica inestable, que incluye enfermedad respiratoria importante (p. ej., asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias (es decir, asma inducida por el ejercicio) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)), enfermedad hepática, hipotiroidismo (es decir, afección no estabilizada adecuadamente durante 3 meses), u otras condiciones que probablemente requieran hospitalización o con una esperanza de vida de <6 meses (por ejemplo, cáncer).
- Antecedentes de claustrofobia que impedirían la participación en exploraciones por imágenes.
- Activamente suicida, definido por ideación expresiva con un plan e intención de suicidio o desarrollo de ideación suicida que requiere intervención médica o tratamiento inmediato o un intento de suicidio dentro de los seis meses anteriores.
- Participantes que avalen antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos
- Comprensión inadecuada del inglés.
- Actualmente embarazada o en período de lactancia; mujeres fecundas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados; planea quedar embarazada dentro de 12 meses
- Metal en el cuerpo (p. ej. historial de trabajo como trabajador de chapa) o marcapasos que es una contraindicación para la resonancia magnética
- Tiene epilepsia, un trastorno neuromuscular o discinesia tardía.
- Tiene una enfermedad infecciosa crónica.
- Requiere hospitalización inmediata por trastorno psiquiátrico.
- Requiere medicamentos para una condición médica general que contraindica cualquier medicamento del estudio.
- Recibir o haber recibido durante el episodio índice estimulación del nervio vago, terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal u otros tratamientos somáticos.
- Alergia u otra contraindicación médica al ibuprofeno (p. ej. Úlceras estomacales)
- Síntomas de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica o "covid prolongado".
- Uso actual de medicamentos o suplementos dietéticos para el control del peso o del apetito, prescritos o no.
- Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u otro trastorno autoinmune (excepto hipotiroidismo tratado)
- Restricciones de actividad que limitan la capacidad del sujeto para realizar actividad física intensa.
- Uso de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio u otros medicamentos moduladores del corazón (p. ej., amiodarona)
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma
- Hipertensión, hepatitis, disfunción renal y/o anemia de gravedad suficiente para representar un riesgo para el participante.
- Fumador moderado o empedernido a base de Fagerstrom.
- Frecuencia cardíaca en reposo >100 latidos por minuto, presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Anomalías de laboratorio de detección clínicamente significativas no cubiertas anteriormente
- Cualquier motivo no mencionado en este documento que haría que la participación en el estudio fuera peligrosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sesión 1
Ejercicio (30 min en bicicleta ergómetro al 60% de potencia máxima) y dosis única oral de 800 mg de ibuprofeno
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30 min de ciclismo en bicicleta ergómetro al 60 % de la potencia máxima de salida
Una dosis oral única de ibuprofeno.
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Comparador activo: Sesión 2
Ejercicio (30 min en bicicleta ergómetro al 60 % de la potencia máxima de salida) y placebo equivalente
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Placebo emparejado
30 min de ciclismo en bicicleta ergómetro al 60 % de la potencia máxima de salida
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Comparador activo: Sesión 3
30 minutos de descanso (sentado en silla) y una dosis única oral de 800mg de ibuprofeno
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Una dosis oral única de ibuprofeno.
Descansando 30 min en silla
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Comparador de placebos: Sesión 4
30 minutos de descanso (sentado en una silla) y placebo equivalente
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Placebo emparejado
Descansando 30 min en silla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: Diferencia entre IL-6 al inicio y dos horas después de la intervención
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Concentraciones séricas de interleucina 6 (IL-6)
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Diferencia entre IL-6 al inicio y dos horas después de la intervención
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Respuesta neuronal a la anticipación de la recompensa
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
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Cambio porcentual de señal en el cuerpo estriado ventral durante el retraso del incentivo monetario
|
Una hora después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen cerebral
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
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Volumen de materia gris del hipocampo
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Una hora después de la intervención
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Inflamación
Periodo de tiempo: Diferencia entre TNF al inicio y dos horas después de la intervención
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Concentraciones séricas de factor de necrosis tumoral (TNF)
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Diferencia entre TNF al inicio y dos horas después de la intervención
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Inflamación
Periodo de tiempo: Diferencia entre IL-10 al inicio y dos horas después de la intervención
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Concentraciones séricas de interleucina 10 (IL-10)
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Diferencia entre IL-10 al inicio y dos horas después de la intervención
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Respuesta neuronal al recibo de recompensa
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
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Cambio porcentual de señal en el cuerpo estriado ventral durante la tarea de retraso de incentivo monetario (MID)
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Una hora después de la intervención
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Anhedonia
Periodo de tiempo: Diferencia entre las puntuaciones SHAPS al inicio y dos horas después de la intervención
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Puntuación en la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS).
Las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia.
La puntuación varía de 0 a 14.
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Diferencia entre las puntuaciones SHAPS al inicio y dos horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2023-001 (Otro identificador: University of Missouri)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .