音楽介入が睡眠に及ぼす影響
2026年8月24日 更新者：Duke University
音楽介入が睡眠に及ぼす影響: CoMPoSER トライアル
NIH が資金提供したこのステージ 1b 臨床試験 (K23AG073618、ペトロフスキー主任研究者) の主な目的は、72 歳の健康転帰に対する 1 か月の音楽介入 (認知症患者の睡眠強化のためにパーソナライズされた穏やかな音楽、CoMPoSER) の有効性を判定することです。認知症患者（PLWD）とその介護者の2人組（参加者144人）（ステージ1b）。
この研究プロジェクトの第 2 の目的は、PLWD と介護者の幸福に対する音楽介入のストレス軽減のメカニズムと持続的な効果を調査することです。
私たちは、パイロット RCT でモバイル アプリケーション CoMPoSER の受け入れ可能性を評価し、モバイル アプリケーション CoMPoSER が PLWD (睡眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒、総睡眠時間、睡眠の質) および介護者 (知覚されたストレスと睡眠の質) に及ぼす影響を判断します。幸福）の結果。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: パイロット RCT でモバイル アプリケーション CoMPoSER の受け入れ可能性を評価します。
目的 2: モバイル アプリケーション CoMPoSER が PLWD (睡眠潜時、睡眠効率、入眠後の目覚め、総睡眠時間、睡眠の質) および介護者の結果 (認識されるストレスと健康状態) に及ぼす影響を判断します。
目的 3: 1 か月にわたる CoMPoSER 介入が PLWD の不眠症症状に影響を与える、唾液コルチゾールを介して測定される作用機序としてのストレス軽減を調べる。
目的 4: PLWD および介護者の健康転帰について、対照群と比較した CoMPoSER の持続的 (3 か月) 有効性を判定すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darina Petrovsky
- 電話番号：919-684-3786
- メール：darina.petrovsky@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Nursing
-
コンタクト：
- Darina Petrovsky
- 電話番号：9196817041
- メール：PetrovskyResearch@duke.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
認知症患者（PLWD）の包含基準：
- 60歳以上
- 既存の医師による認知症または自己申告による記憶障害の診断、および臨床認知症評価スケールスコアが0.5を超える、
- 不眠症重症度指数のスコアが 10 以上
- 向精神薬の安定した用量
- 研究期間中アクティウォッチを着用することに同意する
PLWD の除外基準:
- 聴覚障害
- 3か月以内に居住施設または施設介護施設への移行を計画している
- 錐体外路症状または急性睡眠障害の存在
- 寝たきり
- 代替の住居環境（生活支援コミュニティなど）での生活
非公式の介護者の参加基準:
- 18歳以上。
- 毎日少なくとも4時間のケアを提供する
- PLWDとともに生きる
- 英語を読んでコミュニケーションができる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：睡眠教育グループ
このグループの参加者は睡眠教育を受けます。
|
この介入の参加者は、良質な睡眠をとるためのヒントを含む、NIH/NIA ガイドに基づいた睡眠教育を受けます。
|
|
実験的：CompoSER介入グループ
このグループの参加者は、睡眠促進のためにカスタマイズされた心を落ち着かせる音楽を再生するモバイル アプリケーションを使用します。
|
この介入の参加者は、睡眠促進、リラクゼーション技術、夜間のルーチン指導のためにパーソナライズされた心を落ち着かせる音楽を再生するモバイル アプリケーションを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：4週間
|
少なくとも80%の二人組が介入を受け入れられると考えるだろう
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PLWD の目標睡眠結果
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
|
睡眠教育対照群のPLWDと比較して、CoMPoSER介入のPLWDは、入眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒、睡眠日記とアクティグラフィーによって測定された総睡眠時間の不眠症状が改善されます。
|
1ヶ月、3ヶ月
|
|
PLWD の主観的な睡眠結果
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
|
睡眠教育対照群のPLWDと比較して、CoMPoSER介入群のPLWDは、自己報告により睡眠の質の向上を経験します。
睡眠の質の測定には、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) が使用されます。
PSQI のスコアリングでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) でスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
1ヶ月、3ヶ月
|
|
介護者のストレス結果
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
|
睡眠教育対照群の介護者と比較して、CoMPoSER 介入の介護者は、知覚されるストレスが少なくなります。
知覚ストレス尺度 (PSS) は、介護者の知覚ストレスを評価するために使用されます。
PSS には 10 個の項目があります。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
|
1ヶ月、3ヶ月
|
|
介護者の幸福の結果 (負担)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
|
睡眠教育対照群の介護者と比較して、CoMPoSER 介入の介護者は幸福感の向上 (負担の軽減) を経験します。
ザリット負担スケールは、介護者の健康状態を評価するために使用されます。
ZBI は、0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 ～ 88 の範囲になります。
スコアが高いほど、負担が大きいか健康状態が悪化していることを示します。
|
1ヶ月、3ヶ月
|
|
介護者の健康状態（うつ病）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
|
睡眠教育対照群の介護者と比較して、CoMPoSER 介入群の介護者は幸福感の向上 (うつ病の軽減) を経験します。
患者健康質問票 (PHQ-9) は、介護者の健康状態 (うつ病) を評価するために使用されます。
PHQ-9 は、0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価される 9 項目で構成され、スコアの合計は 0 ～ 27 の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病が深刻であるか、健康状態が悪化していることを示します。
|
1ヶ月、3ヶ月
|
|
ストレスの変化
時間枠：1ヶ月
|
日中の唾液中コルチゾールのベースラインから 1 か月までの変化は、PLWD の不眠症症状に対する CoMPoSER の効果を媒介します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darina Petrovsky、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vitiello MV, Borson S. Sleep disturbances in patients with Alzheimer's disease: epidemiology, pathophysiology and treatment. CNS Drugs. 2001;15(10):777-96. doi: 10.2165/00023210-200115100-00004.
- Petrovsky DV, Ramesh P, McPhillips MV, Hodgson NA. Effects of music interventions on sleep in older adults: A systematic review. Geriatr Nurs. 2021 Jul-Aug;42(4):869-879. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.04.014. Epub 2021 Jun 2.
- Cheour S, Cheour C, Kilani C, Guemri A, Zineddine D, Khelifa R, Supriya R, Bragazzi NL, Cheour F, Baker JS, Gaied-Chortane S. Salivary Testosterone and Cortisol Levels in Tunisian Elderly Male Patients With Mild Alzheimer's Disease. Implications of Musical Therapy And/Or Physical Rehabilitation. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:839099. doi: 10.3389/fphys.2022.839099. eCollection 2022.
- Takahashi T, Matsushita H. Long-term effects of music therapy on elderly with moderate/severe dementia. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):317-33. doi: 10.1093/jmt/43.4.317.
- Gooneratne NS, Vitiello MV. Sleep in older adults: normative changes, sleep disorders, and treatment options. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):591-627. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.007. Epub 2014 Jun 12.
- Shum A, Taylor BJ, Thayala J, Chan MF. The effects of sedative music on sleep quality of older community-dwelling adults in Singapore. Complement Ther Med. 2014 Feb;22(1):49-56. doi: 10.1016/j.ctim.2013.11.003. Epub 2013 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。