Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin interventioiden vaikutus uneen

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Musiikin puuttumisen vaikutus uneen: CompoSER-kokeilu

Tämän vaiheen 1b NIH:n rahoittaman kliinisen tutkimuksen (K23AG073618, PI Petrovsky) ensisijainen tarkoitus on määrittää kuukauden mittaisen musiikkiintervention (Calming Music Personalized for Sleep Enhancement in Sleep Enhancement in Dementiaa sairastavien henkilöiden, COMPoSER) teho 72 vuoden terveysvaikutuksiin. dementiaa sairastavien (PLWD) ja heidän hoitajiensa (vaihe 1b) dyadit (144 osallistujaa). Tämän tutkimusprojektin toissijainen tarkoitus on tutkia stressin vähentämismekanismia ja musiikillisen intervention pysyviä vaikutuksia PLWD:hen ja omaishoitajien hyvinvointiin. Arvioimme CoMPoSER-mobiilisovelluksen hyväksyttävyyden pilotti-RCT:ssä ja määritämme mobiilisovelluksen CoMPoSER vaikutuksen PLWD:hen (univiive, unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, unen laatu) ja hoitajaan (koettu stressi ja unen laatu). hyvinvointi) tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioi mobiilisovelluksen CoMPoSER hyväksyttävyys pilotti-RCT:ssä.

Tavoite 2: Selvitä mobiilisovelluksen COMPoSER vaikutus PLWD:hen (univiive, unen tehokkuus, herätys unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, unen laatu) ja hoitajan (koettu stressi ja hyvinvointi) tuloksiin.

Tavoite 3: Tarkastellaan stressin vähentämistä syljen kortisolin avulla mitattuna vaikutusmekanismina, jolla 1 kuukauden mittainen CoMPoSER-interventio vaikuttaa PLWD:n unettomuusoireisiin.

Tavoite 4: Määrittää CoMPoSERin pitkäkestoinen (3 kuukautta) tehokkuus verrokkiryhmään verrattuna PLWD:n ja hoitajan terveydellisten tulosten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University School of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Dementiaa (PLWD) sairastavien henkilöiden osallistumiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Lääkärin nykyinen diagnoosi dementiasta tai itse ilmoittama muistin heikkeneminen ja kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä on yli 0,5,
  • Pisteet >10 unettomuuden vakavuusindeksissä
  • Vakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä
  • Sitoumus käyttää aktiivikelloa tutkimuksen ajan

PLWD:n poissulkemiskriteerit:

  • Kuulovamma
  • Suunniteltu siirtyminen koti- tai laitoshoitoon 3 kuukauden kuluttua
  • Ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyminen tai akuutti unihäiriö
  • Vuoteenoma
  • Asuminen vaihtoehtoisessa kodissa (kuten asumispalveluyhteisö)

Epävirallisten omaishoitajien mukaanottokriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Tarjoaa vähintään 4 tuntia päivittäistä hoitoa
  • Asuminen PLWD:n kanssa
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unikasvatusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat uniopetusta.
Muut: Unikasvatus
Tähän interventioon osallistujat saavat univalistusta NIH/NIA-oppaan perusteella, joka sisältää vinkkejä hyviin yöuniin.
Kokeellinen: CompoSER Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka soittaa rauhoittavaa musiikkia, joka on räätälöity unen parantamiseen.
Muut: COMPoSER-interventioryhmä
Intervention osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka soittaa rauhoittavaa musiikkia, joka on räätälöity unen parantamiseen, rentoutumistekniikoihin ja öiseen rutiininohjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vähintään 80 % dyadeista pitää interventiota hyväksyttävänä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLWD:n objektiiviset unen tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Verrattuna PLWD:hen unikoulutuksen kontrolliryhmässä, PLWD CoMPoSER-interventiossa kokee parantuneet unettomuusoireet: unilatenssi, unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen, unipäiväkirjan ja aktigrafian avulla mitattu kokonaisuniaika.
1 kuukausi, 3 kuukautta
PLWD:n subjektiiviset unen tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Verrattuna PLWD:hen unenopetuksen kontrolliryhmässä, PLWD CoMPoSER-toimenpiteessä kokee paremman unen laadun itseraportin kautta. Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun mittaamiseen. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Omaishoitajan stressin tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Verrattuna uniopetuksen kontrolliryhmän omaishoitajiin CoMPoSER-interventioon osallistuvat hoitajat kokevat vähemmän stressiä. PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään arvioimaan omaishoitajien koettua stressiä. PSS:ssä on 10 tuotetta. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Omaishoitajan hyvinvoinnin tulos (taakka)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Verrattuna uniopetuksen kontrolliryhmän omaishoitajiin CoMPoSER-intervention omaishoitajien hyvinvointi paranee (vähemmän rasitusta). Zarit Burden Scalea käytetään hoitajan hyvinvoinnin arvioimiseen. ZBI koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa/huonompaa hyvinvointia.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Omaishoitajan hyvinvoinnin tulos (masennus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Verrattuna uniopetuksen kontrolliryhmän omaishoitajiin, CoMPoSER-intervention omaishoitajien hyvinvointi paranee (vähemmän masennusta). Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään hoitajan hyvinvoinnin (masennus) arvioimiseen. PHQ-9 koostuu 9 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä), ja pisteiden summa vaihtelee välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta/huonompaa hyvinvointia.
1 kuukausi, 3 kuukautta
Stressin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivittäisen syljen kortisolin muutokset lähtötasosta 1 kuukauteen välittävät CoMPoSERin vaikutusta PLWD:n unettomuusoireisiin.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Darina Petrovsky, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00115115
  • 1K23AG073618-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa