Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikinterventionens indvirkning på søvnen

24. august 2026 opdateret af: Duke University

Indvirkningen af ​​musikintervention på søvn: CoMPoSER-forsøg

Det primære formål med dette trin 1b NIH-finansierede kliniske forsøg (K23AG073618, PI Petrovsky) er at bestemme effektiviteten af ​​en 1-måneders musikintervention (Calming Music Personalized for Sleep Enhancement in Personer, der lever med demens, COMPoSER) på sundhedsresultater i 72 dyader (144 deltagere) af personer, der lever med demens (PLWD) og deres pårørende (stadie 1b). Det sekundære formål med dette forskningsprojekt er at undersøge mekanismen for stressreduktion og vedvarende effekter af musikinterventionen på PLWD og omsorgspersoners velvære. Vi vil evaluere acceptabiliteten af ​​mobilapplikationen CoMPoSER i en pilot-RCT og bestemme indvirkningen af ​​mobilapplikationen CoMPoSER på PLWD (søvnforsinkelse, søvneffektivitet, vågen efter søvnstart, total søvntid, søvnkvalitet) og omsorgsperson (opfattet stress og velvære) resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Evaluer acceptabiliteten af ​​mobilapplikationen CoMPoSER i en pilot-RCT.

Mål 2: Bestem indvirkningen af ​​mobilapplikationen CoMPoSER på PLWD (søvnforsinkelse, søvneffektivitet, vågen efter indsættelse af søvn, total søvntid, søvnkvalitet) og pårørende (opfattet stress og velvære) resultater.

Mål 3: Undersøg stressreduktion som en virkningsmekanisme målt via spytkortisol, hvorved 1-måneders lang CoMPoSER-intervention påvirker søvnløshedssymptomer ved PLWD.

Mål 4: At bestemme den vedvarende (3 måneders) effekt af CoMPoSER sammenlignet med kontrolgruppen på PLWD og sundhedsresultater for omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer, der lever med demens (PLWD):

  • Alder 60 og derover
  • Eksisterende lægediagnose af demens eller selvrapporteret hukommelsessvækkelse og Clinical Demens Rating Scale-score på mere end 0,5,
  • Score på >10 på Insomnia Severity Index
  • Stabil dosis af psykotrope lægemidler
  • Indvilliger i at bære et actiwatch i hele undersøgelsens varighed

PLWD-ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hørelse
  • Planlagt overgang til bolig eller institution om 3 måneder
  • Tilstedeværelse af ekstrapyramidale symptomer eller akut søvnforstyrrelse
  • Sengebundet
  • At bo i et alternativt hjem (såsom Assisted Living Community)

Inklusionskriterier for uformelle omsorgspersoner:

  • Alder 18 og derover.
  • Yder mindst 4 timers daglig pleje
  • At leve med PLWD
  • Kan læse og kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnuddannelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage søvnundervisning.
Andet: Søvnundervisning
Deltagere i denne intervention vil modtage søvnundervisning baseret på NIH/NIA-guiden, som indeholder tips til at få en god nats søvn.
Eksperimentel: ComPoSER Intervention Group
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en mobilapplikation, der afspiller beroligende musik tilpasset til søvnforbedring.
Andet: ComPoSER interventionsgruppe
Deltagerne i interventionen vil bruge en mobilapplikation, der spiller beroligende musik tilpasset til søvnforbedring, afspændingsteknikker og rutinevejledning om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
Mindst 80 % af dyaderne vil finde interventionen acceptabel
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLWD objektive søvnresultater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med PLWD i søvnundervisningskontrolgruppen vil PLWD i CoMPoSER-interventionen opleve forbedrede søvnløshedssymptomer på søvnlatens, søvneffektivitet, vågen efter søvnstart, samlet søvntid målt via søvndagbog og aktigrafi.
1 måned, 3 måneder
PLWD Subjektive søvnresultater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med PLWD i søvnundervisningskontrolgruppen vil PLWD i CoMPoSER-interventionen opleve forbedret søvnkvalitet via selvrapportering. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle søvnkvalitet. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
1 måned, 3 måneder
Caregiver Stress Outcome
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med pårørende i søvnundervisningskontrolgruppen vil pårørende i CoMPoSER-interventionen opleve mindre opfattet stress. Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere opfattet stress blandt pårørende. PSS'en har 10 genstande. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
1 måned, 3 måneder
Omsorgspersoners velværeresultat (byrde)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med pårørende i søvnundervisningskontrolgruppen vil pårørende i CoMPoSER-interventionen opleve forbedret velvære (mindre byrde). Zarit Burden Scale vil blive brugt til at vurdere pårørendes velbefindende. ZBI består af 22 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af ​​score mellem 0-88. Højere score indikerer større byrde/værre velvære.
1 måned, 3 måneder
Velværeresultat for omsorgspersoner (depression)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med pårørende i søvnundervisningskontrolgruppen vil pårørende i CoMPoSER-interventionen opleve forbedret velvære (mindre depression). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere pårørendes velbefindende (depression). PHQ-9 består af 9 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag) med summen af ​​scorer på mellem 0-27. Højere score indikerer større depression/værre velvære.
1 måned, 3 måneder
Stress forandring
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i daglig spytkortisol fra baseline til 1 måned vil mediere effekten af ​​CoMPoSER på søvnløshedssymptomer ved PLWD.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darina Petrovsky, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00115115
  • 1K23AG073618-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner