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Der Einfluss von Musikinterventionen auf den Schlaf

24. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Der Einfluss von Musikinterventionen auf den Schlaf: CoMPoSER-Studie

Der Hauptzweck dieser vom NIH finanzierten klinischen Studie der Stufe 1b (K23AG073618, PI Petrovsky) besteht darin, die Wirksamkeit einer einmonatigen Musikintervention (Calming Music Personalized for Sleep Enhancement in PeRsons Living with Dementia, CoMPoSER) auf die Gesundheitsergebnisse bei 72 zu bestimmen Dyaden (144 Teilnehmer) von Menschen mit Demenz (PLWD) und ihren Betreuern (Stadium 1b). Der sekundäre Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, den Mechanismus der Stressreduzierung und die anhaltenden Auswirkungen der Musikintervention auf Menschen mit Behinderungen und das Wohlbefinden der Pflegekräfte zu untersuchen. Wir werden die Akzeptanz der mobilen Anwendung CoMPoSER in einem Pilot-RCT bewerten und die Auswirkungen der mobilen Anwendung CoMPoSER auf Menschen mit Behinderungen (Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach dem Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafqualität) und Betreuer (empfundener Stress und Stress) bestimmen Wohlbefinden) Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewerten Sie die Akzeptanz der mobilen Anwendung CoMPoSER in einem Pilot-RCT.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen der mobilen Anwendung CoMPoSER auf die Ergebnisse von Menschen mit Behinderung (Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafqualität) und Pflegepersonal (empfundener Stress und Wohlbefinden).

Ziel 3: Untersuchen Sie die Stressreduzierung als einen Wirkmechanismus, der über Cortisol im Speichel gemessen wird und durch den eine einmonatige CoMPoSER-Intervention die Schlaflosigkeitssymptome bei Menschen mit Behinderungen beeinflusst.

Ziel 4: Bestimmung der anhaltenden (3 Monate) Wirksamkeit von CoMPoSER im Vergleich zur Kontrollgruppe in Bezug auf Menschen mit Behinderung und Gesundheitsergebnisse des Pflegepersonals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Demenz (PLWD):

  • Alter 60 und älter
  • Bestehende ärztliche Diagnose einer Demenz oder einer selbstberichteten Gedächtnisstörung und ein Wert auf der Bewertungsskala für klinische Demenz von mehr als 0,5.
  • Wert von >10 auf dem Insomnia Severity Index
  • Stabile Dosis psychotroper Medikamente
  • Zustimmung zum Tragen einer Actiwatch für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen:

  • Schwerhörig
  • Geplanter Übergang in eine stationäre oder institutionelle Pflegeeinrichtung in 3 Monaten
  • Vorliegen extrapyramidaler Symptome oder akuter Schlafstörungen
  • Bettlägrig
  • Leben in einer alternativen häuslichen Umgebung (z. B. einer Wohngemeinschaft für betreutes Wohnen)

Einschlusskriterien für informelle Pflegekräfte:

  • Ab 18 Jahren.
  • Bereitstellung von mindestens 4 Stunden täglicher Pflege
  • Leben mit PLWD
  • Kann auf Englisch lesen und kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlaferziehungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Schlaferziehung.
Sonstiges: Schlaferziehung
Teilnehmer dieser Intervention erhalten eine Schlaferziehung auf der Grundlage des NIH/NIA-Leitfadens, der Tipps für einen guten Schlaf enthält.
Experimental: CoMPoSER-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden eine mobile Anwendung, die beruhigende Musik abspielt, die auf die Schlafverbesserung zugeschnitten ist.
Sonstiges: CoMPoSER-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Intervention verwenden eine mobile Anwendung, die beruhigende Musik abspielt, die auf die Schlafverbesserung, Entspannungstechniken und die Anleitung zur nächtlichen Routine zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mindestens 80 % der Dyaden finden die Intervention akzeptabel
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafergebnisse für Menschen mit Behinderungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Im Vergleich zu PLWD in der Kontrollgruppe zur Schlaferziehung treten bei PLWD in der CoMPoSER-Intervention verbesserte Schlaflosigkeitssymptome in Bezug auf Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, gemessen über Schlaftagebuch und Aktigraphie, auf.
1 Monat, 3 Monate
Subjektive Schlafergebnisse für Menschen mit Behinderungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Im Vergleich zu Menschen mit Behinderungen in der Kontrollgruppe zur Schlaferziehung erfahren Menschen mit Menschen mit Behinderungen in der CoMPoSER-Intervention durch Selbsteinschätzung eine verbesserte Schlafqualität. Zur Messung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
1 Monat, 3 Monate
Stressergebnis für Pflegekräfte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Im Vergleich zu Betreuern in der Schlaferziehungskontrollgruppe werden Betreuer in der CoMPoSER-Intervention weniger Stress wahrnehmen. Die Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress bei Pflegekräften zu bewerten. Das PSS umfasst 10 Elemente. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
1 Monat, 3 Monate
Ergebnis zum Wohlergehen der Pflegekraft (Belastung)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Im Vergleich zu Pflegekräften in der Kontrollgruppe zur Schlaferziehung erfahren Pflegekräfte in der CoMPoSER-Intervention ein verbessertes Wohlbefinden (weniger Belastung). Zur Beurteilung des Wohlbefindens des Pflegepersonals wird die Zarit-Belastungsskala verwendet. Der ZBI besteht aus 22 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung/ein schlechteres Wohlbefinden hin.
1 Monat, 3 Monate
Ergebnis zum Wohlbefinden der Pflegekraft (Depression)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Im Vergleich zu Pflegekräften in der Kontrollgruppe zur Schlaferziehung erfahren Pflegekräfte in der CoMPoSER-Intervention ein verbessertes Wohlbefinden (weniger Depressionen). Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird zur Beurteilung des Wohlbefindens (Depression) des Pflegepersonals verwendet. Der PHQ-9 besteht aus 9 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) reicht, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depression/ein schlechteres Wohlbefinden hin.
1 Monat, 3 Monate
Stressveränderung
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des täglichen Speichelcortisols vom Ausgangswert bis zu einem Monat werden die Wirkung von CoMPoSER auf Schlaflosigkeitssymptome bei Menschen mit Behinderungen beeinflussen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darina Petrovsky, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00115115
  • 1K23AG073618-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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