El impacto de la intervención musical en el sueño
24 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
El impacto de la intervención musical en el sueño: ensayo ComPoSER
El objetivo principal de este ensayo clínico de etapa 1b financiado por los NIH (K23AG073618, PI Petrovsky) es determinar la eficacia de una intervención musical de 1 mes (Música calmante personalizada para mejorar el sueño en personas que viven con demencia, CoMPoSER) sobre los resultados de salud en 72 díadas (144 participantes) de personas que viven con demencia (PLWD) y sus cuidadores (Etapa 1b).
El propósito secundario de este proyecto de investigación es examinar el mecanismo de reducción del estrés y los efectos sostenidos de la intervención musical sobre las personas con discapacidad y el bienestar de los cuidadores.
Evaluaremos la aceptabilidad de la aplicación móvil CoMPoSER en un ECA piloto y determinaremos el impacto de la aplicación móvil CoMPoSER en las personas con discapacidad (latencia del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño, tiempo total de sueño, calidad del sueño) y cuidadores (estrés percibido y bienestar).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la aceptabilidad de la aplicación móvil CoMPoSER en un ECA piloto.
Objetivo 2: Determinar el impacto de la aplicación móvil CoMPoSER en las personas con discapacidad (latencia del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño, tiempo total de sueño, calidad del sueño) y resultados de los cuidadores (estrés y bienestar percibidos).
Objetivo 3: Examinar la reducción del estrés como mecanismo de acción medido a través del cortisol salival mediante el cual la intervención CoMPoSER de 1 mes de duración afecta los síntomas del insomnio en las personas con discapacidad.
Objetivo 4: Determinar la eficacia sostenida (3 meses) de CoMPoSER en comparación con el grupo de control en PLWD y resultados de salud de los cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darina Petrovsky
- Número de teléfono: 919-684-3786
- Correo electrónico: darina.petrovsky@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University School of Nursing
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Contacto:
- Darina Petrovsky
- Número de teléfono: 9196817041
- Correo electrónico: PetrovskyResearch@duke.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para personas que viven con demencia (PLWD):
- 60 años y más
- Diagnóstico médico existente de demencia o deterioro de la memoria autoinformado y puntuación en la Escala de calificación clínica de demencia superior a 0,5,
- Puntuación >10 en el índice de gravedad del insomnio
- Dosis estable de medicamentos psicotrópicos.
- Aceptar usar un actiwatch durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión de personas con discapacidad:
- La discapacidad auditiva
- Transición planificada a un centro de atención residencial o institucional en 3 meses
- Presencia de síntomas extrapiramidales o alteración aguda del sueño.
- Cama atado
- Vivir en un hogar alternativo (como una comunidad de vida asistida)
Criterios de inclusión de cuidadores informales:
- 18 años y más.
- Proporcionar al menos 4 horas de cuidado diario.
- Viviendo con personas con discapacidad
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de educación del sueño
Los participantes de este grupo recibirán educación sobre el sueño.
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Los participantes en esta intervención recibirán educación sobre el sueño basada en la guía NIH/NIA, que incluye consejos para dormir bien por la noche.
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Experimental: Grupo de Intervención COMPOSER
Los participantes de este grupo utilizarán una aplicación móvil que reproduce música relajante personalizada para mejorar el sueño.
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Los participantes en la intervención utilizarán una aplicación móvil que reproduce música relajante personalizada para mejorar el sueño, técnicas de relajación y orientación sobre rutinas nocturnas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Al menos el 80% de las parejas encontrarán aceptable la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados objetivos del sueño para personas con discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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En comparación con las personas con discapacidad en el grupo de control de educación sobre el sueño, las personas con discapacidad en la intervención CoMPoSER experimentarán una mejora síntomas de insomnio de latencia del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño, tiempo total de sueño medido mediante un diario de sueño y actigrafía.
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1 mes, 3 meses
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Resultados subjetivos del sueño de las personas con discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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En comparación con las personas con discapacidad en el grupo de control de educación sobre el sueño, las personas con discapacidad en la intervención CoMPoSER experimentarán una mejor calidad del sueño a través del autoinforme.
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la calidad del sueño.
Al calificar el PSQI, se obtienen siete puntajes de componentes, cada uno con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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1 mes, 3 meses
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Resultado del estrés del cuidador
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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En comparación con los cuidadores del grupo de control de educación sobre el sueño, los cuidadores de la intervención CoMPoSER experimentarán menos estrés percibido.
La Escala de Estrés Percibido (PSS) se utilizará para evaluar el estrés percibido entre los cuidadores.
El PSS tiene 10 ítems.
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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1 mes, 3 meses
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Resultado de bienestar del cuidador (carga)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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En comparación con los cuidadores del grupo de control de educación sobre el sueño, los cuidadores de la intervención CoMPoSER experimentarán un mejor bienestar (menos carga).
La escala de carga de Zarit se utilizará para evaluar el bienestar del cuidador.
El ZBI consta de 22 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con una suma de puntuaciones que oscila entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga/peor bienestar.
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1 mes, 3 meses
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Resultado de bienestar del cuidador (depresión)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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En comparación con los cuidadores del grupo de control de educación sobre el sueño, los cuidadores de la intervención CoMPoSER experimentarán un mejor bienestar (menos depresión).
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar el bienestar del cuidador (depresión).
El PHQ-9 consta de 9 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 4 (casi todos los días) con una suma de puntuaciones que oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican mayor depresión/peor bienestar.
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1 mes, 3 meses
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Cambio de estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en el cortisol salival diurno desde el inicio hasta 1 mes mediarán el efecto de CoMPoSER sobre los síntomas de insomnio en las personas con discapacidad.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darina Petrovsky, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vitiello MV, Borson S. Sleep disturbances in patients with Alzheimer's disease: epidemiology, pathophysiology and treatment. CNS Drugs. 2001;15(10):777-96. doi: 10.2165/00023210-200115100-00004.
- Petrovsky DV, Ramesh P, McPhillips MV, Hodgson NA. Effects of music interventions on sleep in older adults: A systematic review. Geriatr Nurs. 2021 Jul-Aug;42(4):869-879. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.04.014. Epub 2021 Jun 2.
- Cheour S, Cheour C, Kilani C, Guemri A, Zineddine D, Khelifa R, Supriya R, Bragazzi NL, Cheour F, Baker JS, Gaied-Chortane S. Salivary Testosterone and Cortisol Levels in Tunisian Elderly Male Patients With Mild Alzheimer's Disease. Implications of Musical Therapy And/Or Physical Rehabilitation. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:839099. doi: 10.3389/fphys.2022.839099. eCollection 2022.
- Takahashi T, Matsushita H. Long-term effects of music therapy on elderly with moderate/severe dementia. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):317-33. doi: 10.1093/jmt/43.4.317.
- Gooneratne NS, Vitiello MV. Sleep in older adults: normative changes, sleep disorders, and treatment options. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):591-627. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.007. Epub 2014 Jun 12.
- Shum A, Taylor BJ, Thayala J, Chan MF. The effects of sedative music on sleep quality of older community-dwelling adults in Singapore. Complement Ther Med. 2014 Feb;22(1):49-56. doi: 10.1016/j.ctim.2013.11.003. Epub 2013 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00115115
- 1K23AG073618-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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