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L'impatto dell'intervento musicale sul sonno

24 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

L'impatto dell'intervento musicale sul sonno: prova CoMPoSER

Lo scopo principale di questo studio clinico di Fase 1b finanziato dall'NIH (K23AG073618, PI Petrovsky) è determinare l'efficacia di un intervento musicale di 1 mese (Calming Music Personalized for Sleep Enhancement in PeRsons living with Dementia, CoMPoSER) sugli esiti di salute in 72 diadi (144 partecipanti) di persone che vivono con demenza (PLWD) e i loro caregiver (Stadio 1b). Lo scopo secondario di questo progetto di ricerca è esaminare il meccanismo di riduzione dello stress e gli effetti sostenuti dell'intervento musicale sulla PLWD e sul benessere del caregiver. Valuteremo l'accettabilità dell'applicazione mobile CoMPoSER in un RCT pilota e determineremo l'impatto dell'applicazione mobile CoMPoSER su PLWD (latenza del sonno, efficienza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, qualità del sonno) e caregiver (stress percepito e risultati di benessere).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valutare l'accettabilità dell'applicazione mobile CoMPoSER in un RCT pilota.

Obiettivo 2: Determinare l'impatto dell'applicazione mobile CoMPoSER sui risultati del PLWD (latenza del sonno, efficienza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, qualità del sonno) e del caregiver (stress percepito e benessere).

Obiettivo 3: esaminare la riduzione dello stress come meccanismo d'azione misurato tramite il cortisolo salivare mediante il quale l'intervento CoMPoSER della durata di 1 mese influenza i sintomi dell'insonnia nei PLWD.

Obiettivo 4: determinare l'efficacia prolungata (3 mesi) di CoMPoSER rispetto al gruppo di controllo sulla PLWD e sugli esiti di salute del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University School of Nursing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone che vivono con demenza (PLWD):

  • Età 60 anni e oltre
  • Diagnosi esistente da parte del medico di demenza o disturbo della memoria auto-riferito e punteggio della Clinical Dementia Rating Scale superiore a 0,5,
  • Punteggio >10 sull'indice di gravità dell'insonnia
  • Dose stabile di farmaci psicotropi
  • Accettare di indossare un actiwatch per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione PLWD:

  • Problema uditivo
  • Transizione pianificata verso una struttura di assistenza residenziale o istituzionale in 3 mesi
  • Presenza di sintomi extrapiramidali o disturbi acuti del sonno
  • Legato al letto
  • Vivere in un ambiente domestico alternativo (come una comunità di residenza assistita)

Criteri di inclusione dei caregiver informali:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire almeno 4 ore di assistenza quotidiana
  • Vivere con la PLWD
  • In grado di leggere e comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione al Sonno
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'educazione al sonno.
Altro: Educazione al sonno
I partecipanti a questo intervento riceveranno un'educazione al sonno basata sulla guida NIH/NIA, che include suggerimenti per dormire bene la notte.
Sperimentale: Gruppo di intervento CoMPoSER
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un'applicazione mobile che riproduce musica rilassante personalizzata per migliorare il sonno.
Altro: Gruppo di intervento CoMPoSER
I partecipanti all'intervento utilizzeranno un'applicazione mobile che riproduce musica rilassante personalizzata per il miglioramento del sonno, tecniche di rilassamento e guida alla routine notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Almeno l'80% delle coppie troverà l'intervento accettabile
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati obiettivi del sonno PLWD
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Rispetto ai PLWD nel gruppo di controllo sull'educazione al sonno, i PLWD nell'intervento CoMPoSER sperimenteranno sintomi di insonnia migliorati quali latenza del sonno, efficienza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale misurato tramite diario del sonno e actigrafia.
1 mese, 3 mesi
Risultati soggettivi del sonno PLWD
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Rispetto ai PLWD nel gruppo di controllo sull'educazione al sonno, i PLWD nell'intervento CoMPoSER sperimenteranno una migliore qualità del sonno tramite autovalutazione. Per misurare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Nel valutare il PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
1 mese, 3 mesi
Esito dello stress del caregiver
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Rispetto ai caregiver del gruppo di controllo sull’educazione al sonno, i caregiver dell’intervento CoMPoSER sperimenteranno meno stress percepito. La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per valutare lo stress percepito tra i caregiver. Il PSS ha 10 articoli. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
1 mese, 3 mesi
Risultato relativo al benessere del caregiver (onere)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Rispetto ai caregiver del gruppo di controllo sull’educazione al sonno, i caregiver dell’intervento CoMPoSER sperimenteranno un benessere migliore (meno oneri). La Zarit Burden Scale verrà utilizzata per valutare il benessere del caregiver. Lo ZBI è composto da 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che varia da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0 e 88. Punteggi più alti indicano un carico maggiore/peggiore benessere.
1 mese, 3 mesi
Esito del benessere del caregiver (depressione)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Rispetto ai caregiver del gruppo di controllo sull’educazione al sonno, i caregiver dell’intervento CoMPoSER sperimenteranno un miglioramento del benessere (meno depressione). Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare il benessere del caregiver (depressione). Il PHQ-9 è composto da 9 item valutati su una scala Likert a 4 punti che varia da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno) con la somma dei punteggi compresa tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano maggiore depressione/peggiore benessere.
1 mese, 3 mesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 1 mese
Le variazioni del cortisolo salivare diurno dal basale a 1 mese medieranno l’effetto di CoMPoSER sui sintomi dell’insonnia nei PLWD.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darina Petrovsky, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00115115
  • 1K23AG073618-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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