O impacto da intervenção musical no sono
24 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
O impacto da intervenção musical no sono: ensaio CoMPoSER
O objetivo principal deste ensaio clínico de Estágio 1b financiado pelo NIH (K23AG073618, PI Petrovsky) é determinar a eficácia de uma intervenção musical de 1 mês (Música calmante personalizada para melhoria do sono em pessoas que vivem com demência, CoMPoSER) nos resultados de saúde em 72 díades (144 participantes) de pessoas que vivem com demência (PLWD) e seus cuidadores (Etapa 1b).
O objetivo secundário deste projeto de pesquisa é examinar o mecanismo de redução do estresse e os efeitos sustentados da intervenção musical nas PCVD e no bem-estar do cuidador.
Avaliaremos a aceitabilidade do aplicativo móvel CoMPoSER em um RCT piloto e determinaremos o impacto do aplicativo móvel CoMPoSER em PLWD (latência do sono, eficiência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono, qualidade do sono) e cuidador (estresse percebido e bem-estar) resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade do aplicativo móvel CoMPoSER em um RCT piloto.
Objetivo 2: Determinar o impacto do aplicativo móvel CoMPoSER nas PLWD (latência do sono, eficiência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono, qualidade do sono) e resultados do cuidador (estresse percebido e bem-estar).
Objetivo 3: Examinar a redução do estresse como um mecanismo de ação medido por meio do cortisol salivar pelo qual a intervenção CoMPoSER de 1 mês afeta os sintomas de insônia em PLWD.
Objetivo 4: determinar a eficácia sustentada (3 meses) do CoMPoSER em comparação com o grupo de controle em PLWD e resultados de saúde do cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darina Petrovsky
- Número de telefone: 919-684-3786
- E-mail: darina.petrovsky@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University School of Nursing
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Contato:
- Darina Petrovsky
- Número de telefone: 9196817041
- E-mail: PetrovskyResearch@duke.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas que vivem com demência (PLWD):
- Idade 60 e acima
- Diagnóstico médico existente de demência ou comprometimento de memória autorrelatado e pontuação na Escala de Avaliação Clínica de Demência superior a 0,5,
- Pontuação >10 no Índice de Gravidade da Insônia
- Dose estável de medicamentos psicotrópicos
- Concordar em usar um actiwatch durante o estudo
Critérios de exclusão de PCVD:
- Deficiência auditiva
- Transição planejada para uma unidade de cuidados residenciais ou institucionais em 3 meses
- Presença de sintomas extrapiramidais ou perturbação aguda do sono
- Amarrado na cama
- Morar em um ambiente doméstico alternativo (como uma Comunidade de Vida Assistida)
Critérios de inclusão de cuidadores informais:
- Maiores de 18 anos.
- Fornecer pelo menos 4 horas de cuidados diários
- Vivendo com PCVD
- Capaz de ler e se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Educação do Sono
Os participantes deste grupo receberão educação sobre o sono.
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Os participantes desta intervenção receberão educação sobre o sono com base no guia NIH/NIA, que inclui dicas para ter uma boa noite de sono.
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Experimental: Grupo de Intervenção CoMPoSER
Os participantes deste grupo usarão um aplicativo móvel que toca música calmante personalizada para melhorar o sono.
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Os participantes da intervenção utilizarão um aplicativo móvel que toca músicas calmantes personalizadas para melhoria do sono, técnicas de relaxamento e orientações de rotina noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
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Pelo menos 80% das díades considerarão a intervenção aceitável
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados objetivos do sono para PLWD
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Em comparação com PLWD no grupo de controle de educação do sono, PLWD na intervenção CoMPoSER experimentará sintomas de insônia melhorados de latência do sono, eficiência do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono medido por meio de diário de sono e actigrafia.
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1 mês, 3 meses
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Resultados subjetivos do sono para PLWD
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Em comparação com PLWD no grupo de controle de educação do sono, PLWD na intervenção CoMPoSER experimentará melhor qualidade do sono por meio de autorrelato.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para medir a qualidade do sono.
Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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1 mês, 3 meses
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Resultado do estresse do cuidador
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Em comparação com os cuidadores do grupo de controle de educação do sono, os cuidadores na intervenção CoMPoSER experimentarão menos estresse percebido.
A Escala de Estresse Percebido (PSS) será usada para avaliar o estresse percebido entre os cuidadores.
O PSS possui 10 itens.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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1 mês, 3 meses
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Resultado de bem-estar do cuidador (carga)
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Em comparação com os cuidadores do grupo de controle de educação do sono, os cuidadores na intervenção CoMPoSER experimentarão melhor bem-estar (menos sobrecarga).
A Escala de Sobrecarga de Zarit será usada para avaliar o bem-estar do cuidador.
O ZBI consiste em 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), com a soma das pontuações variando entre 0-88.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga/pior bem-estar.
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1 mês, 3 meses
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Resultado de bem-estar do cuidador (depressão)
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Em comparação com os cuidadores do grupo de controle de educação do sono, os cuidadores na intervenção CoMPoSER experimentarão melhor bem-estar (menos depressão).
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para avaliar o bem-estar do cuidador (depressão).
O PHQ-9 consiste em 9 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (quase todos os dias), com a soma das pontuações variando entre 0-27.
Pontuações mais altas indicam maior depressão/pior bem-estar.
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1 mês, 3 meses
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Mudança de estresse
Prazo: 1 mês
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Mudanças no cortisol salivar diurno desde o início até 1 mês mediarão o efeito do CoMPoSER nos sintomas de insônia em PLWD.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darina Petrovsky, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vitiello MV, Borson S. Sleep disturbances in patients with Alzheimer's disease: epidemiology, pathophysiology and treatment. CNS Drugs. 2001;15(10):777-96. doi: 10.2165/00023210-200115100-00004.
- Petrovsky DV, Ramesh P, McPhillips MV, Hodgson NA. Effects of music interventions on sleep in older adults: A systematic review. Geriatr Nurs. 2021 Jul-Aug;42(4):869-879. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.04.014. Epub 2021 Jun 2.
- Cheour S, Cheour C, Kilani C, Guemri A, Zineddine D, Khelifa R, Supriya R, Bragazzi NL, Cheour F, Baker JS, Gaied-Chortane S. Salivary Testosterone and Cortisol Levels in Tunisian Elderly Male Patients With Mild Alzheimer's Disease. Implications of Musical Therapy And/Or Physical Rehabilitation. Front Physiol. 2022 Aug 5;13:839099. doi: 10.3389/fphys.2022.839099. eCollection 2022.
- Takahashi T, Matsushita H. Long-term effects of music therapy on elderly with moderate/severe dementia. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):317-33. doi: 10.1093/jmt/43.4.317.
- Gooneratne NS, Vitiello MV. Sleep in older adults: normative changes, sleep disorders, and treatment options. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):591-627. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.007. Epub 2014 Jun 12.
- Shum A, Taylor BJ, Thayala J, Chan MF. The effects of sedative music on sleep quality of older community-dwelling adults in Singapore. Complement Ther Med. 2014 Feb;22(1):49-56. doi: 10.1016/j.ctim.2013.11.003. Epub 2013 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00115115
- 1K23AG073618-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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