Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av musikkintervensjon på søvn

12. oktober 2023 oppdatert av: Darina Petrovsky, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

The Impact of Music Intervention on Sleep: ComPoSER Trial

Hovedformålet med denne Stage 1b NIH-finansierte kliniske studien (K23AG073618, PI Petrovsky) er å bestemme effekten av en 1-måneders musikkintervensjon (Calming Music Personalized for Sleep Enhancement in PeRsons living with Dementia, COMPoSER) på helseutfall i 72 dyader (144 deltakere) av personer som lever med demens (PLWD) og deres omsorgspersoner (trinn 1b). Det sekundære formålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke mekanismen for stressreduksjon og vedvarende effekter av musikkintervensjonen på PLWD og omsorgspersoners velvære. Vi vil evaluere akseptabiliteten av mobilapplikasjonen CoMPoSER i en pilot-RCT og bestemme innvirkningen av mobilapplikasjonen CoMPoSER på PLWD (søvnforsinkelse, søvneffektivitet, våkne etter innsett av søvn, total søvntid, søvnkvalitet) og omsorgsperson (opplevd stress og velvære) resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Evaluere akseptabiliteten av mobilapplikasjonen CoMPoSER i en pilot-RCT.

Mål 2: Bestem virkningen av mobilapplikasjonen ComPoSER på PLWD (søvnlatens, søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn, total søvntid, søvnkvalitet) og omsorgsperson (opplevd stress og velvære) utfall.

Mål 3: Undersøk stressreduksjon som en virkningsmekanisme målt via spyttkortisol der 1 måned lang CoMPoSER-intervensjon påvirker søvnløshetssymptomer ved PLWD.

Mål 4: Å bestemme den vedvarende (3 måneder) effekten av CoMPoSER sammenlignet med kontrollgruppen på PLWD og helseutfall for omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer som lever med demens (PLWD):

  • Alder 60 og oppover
  • Eksisterende legediagnose for demens eller selvrapportert hukommelsessvikt og Clinical Demens Rating Scale-score på over 0,5,
  • Score på >10 på Insomnia Severity Index
  • Stabil dose av psykotrope medisiner
  • Godtar å bruke en actiwatch i løpet av studiet

PLWD eksklusjonskriterier:

  • Høreapparat
  • Planlagt overgang til bolig eller institusjon om 3 måneder
  • Tilstedeværelse av ekstrapyramidale symptomer eller akutt søvnforstyrrelse
  • Sengebundet
  • Å bo i en alternativ hjemmesetting (som Assisted Living Community)

Inkluderingskriterier for uformelle omsorgspersoner:

  • Alder 18 og oppover.
  • Gi minst 4 timer daglig omsorg
  • Å leve med PLWD
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnutdanningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få søvnundervisning.
Annen: Søvnundervisning
Deltakere i denne intervensjonen vil få søvnundervisning basert på NIH/NIA-guiden, som inneholder tips for å få en god natts søvn.
Eksperimentell: ComPoSER Intervention Group
Deltakerne i denne gruppen vil bruke en mobilapplikasjon som spiller beroligende musikk tilpasset for søvnforbedring.
Annen: ComPoSER intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonen vil bruke en mobilapplikasjon som spiller beroligende musikk tilpasset for søvnforbedring, avspenningsteknikker og rutineveiledning om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
Minst 80 % av dyadene vil finne intervensjonen akseptabel
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLWD mål for søvnresultater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med PLWD i søvnundervisningskontrollgruppen, vil PLWD i ComPoSER-intervensjonen oppleve forbedrede søvnløshetssymptomer på søvnlatens, søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn, total søvntid målt via søvndagbok og aktigrafi.
1 måned, 3 måneder
PLWD Subjektive søvnresultater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med PLWD i søvnundervisningskontrollgruppen, vil PLWD i ComPoSER-intervensjonen oppleve forbedret søvnkvalitet via egenrapportering. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å måle søvnkvalitet. Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
1 måned, 3 måneder
Omsorgsperson stressutfall
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med omsorgspersoner i søvnundervisningskontrollgruppen, vil omsorgspersoner i ComPoSER-intervensjonen oppleve mindre opplevd stress. Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt for å vurdere opplevd stress blant omsorgspersoner. PSS har 10 elementer. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
1 måned, 3 måneder
Velværeresultat for omsorgspersoner (byrde)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med omsorgspersoner i søvnundervisningskontrollgruppen, vil omsorgspersoner i ComPoSER-intervensjonen oppleve forbedret velvære (mindre belastning). Zarit Burden Scale vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonens velvære. ZBI består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0-88. Høyere skårer indikerer større belastning/verre velvære.
1 måned, 3 måneder
Velværeresultat for omsorgspersoner (depresjon)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Sammenlignet med omsorgspersoner i søvnundervisningskontrollgruppen, vil omsorgspersoner i ComPoSER-intervensjonen oppleve forbedret velvære (mindre depresjon). Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonens velvære (depresjon). PHQ-9 består av 9 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) med summen av poeng fra 0-27. Høyere skårer indikerer større depresjon/verre velvære.
1 måned, 3 måneder
Stressendring
Tidsramme: 1 måned
Endringer i daglig spyttkortisol fra baseline til 1 måned vil mediere effekten av ComPoSER på søvnløshetssymptomer ved PLWD.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darina Petrovsky, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2023000592
  • 1K23AG073618-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnundervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere