Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji muzycznej na sen

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ interwencji muzycznej na sen: próba CoMPoSER

Głównym celem tego badania klinicznego etapu 1b finansowanego przez NIH (K23AG073618, PI Petrovsky) jest określenie skuteczności miesięcznej interwencji muzycznej (Calming Music Personalized for Sleep Enhancement in PeRsons Living with Dementia, CoMPoSER) na wyniki zdrowotne u 72 diady (144 uczestników) osób cierpiących na demencję (PLWD) i ich opiekunów (etap 1b). Drugorzędnym celem tego projektu badawczego jest zbadanie mechanizmu redukcji stresu i trwałego wpływu interwencji muzycznej na PLWD i dobrostan opiekuna. Ocenimy akceptowalność aplikacji mobilnej CoMPoSER w pilotażowym RCT i określimy wpływ aplikacji mobilnej CoMPoSER na PLWD (opóźnienie snu, efektywność snu, budzenie po zaśnięciu, całkowity czas snu, jakość snu) i opiekuna (odczuwany stres i dobre samopoczucie) wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena akceptowalności aplikacji mobilnej CoMPoSER w pilotażowym RCT.

Cel 2: Określenie wpływu aplikacji mobilnej CoMPoSER na wyniki PLWD (opóźnienie snu, efektywność snu, budzenie po zaśnięciu, całkowity czas snu, jakość snu) i opiekuna (odczuwany stres i samopoczucie).

Cel 3: Zbadanie redukcji stresu jako mechanizmu działania mierzonego za pomocą kortyzolu w ślinie, dzięki któremu 1-miesięczna interwencja CoMPoSER wpływa na objawy bezsenności u osób z PLWD.

Cel 4: Określenie trwałej (3 miesiące) skuteczności CoMPoSER w porównaniu z grupą kontrolną pod względem wyników PLWD i zdrowia opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Nursing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób cierpiących na demencję (PLWD):

  • Wiek 60 lat i więcej
  • istniejąca diagnoza lekarza dotycząca demencji lub zgłaszanego przez siebie upośledzenia pamięci i wynik w skali klinicznej oceny demencji większy niż 0,5,
  • Wynik > 10 w Indeksie ciężkości bezsenności
  • Stała dawka leków psychotropowych
  • Wyrażenie zgody na noszenie aktywnego zegarka na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia PLWD:

  • Upośledzenie słuchu
  • Planowane przejście do placówki opieki stacjonarnej lub instytucjonalnej za 3 miesiące
  • Obecność objawów pozapiramidowych lub ostre zaburzenia snu
  • Przywiązany do łóżka
  • Mieszkanie w alternatywnym środowisku domowym (takim jak społeczność Assisted Living Community)

Kryteria włączenia nieformalnych opiekunów:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zapewnienie co najmniej 4 godzin codziennej opieki
  • Życie z PLWD
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Edukacji o Snu
Uczestnicy tej grupy otrzymają edukację dotyczącą snu.
Inny: Edukacja snu
Uczestnicy tej interwencji otrzymają edukację dotyczącą snu w oparciu o przewodnik NIH/NIA, który zawiera wskazówki dotyczące dobrego snu.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna CoMPoSER
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z aplikacji mobilnej odtwarzającej uspokajającą muzykę, dostosowaną do poprawy snu.
Inny: Grupa interwencyjna CoMPoSER
Uczestnicy interwencji będą korzystać z aplikacji mobilnej, która odtwarza uspokajającą muzykę dostosowaną do poprawy snu, technik relaksacyjnych i wskazówek dotyczących rutyny w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Co najmniej 80% diad uzna tę interwencję za akceptowalną
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne wyniki snu PLWD
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
W porównaniu z PLWD w grupie kontrolnej, w której stosowano edukację w zakresie snu, PLWD w interwencji CoMPoSER odczuje poprawę w objawach bezsenności, takich jak opóźnienie snu, efektywność snu, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas snu mierzony za pomocą dziennika snu i aktygrafii.
1 miesiąc, 3 miesiące
PLWD Subiektywne wyniki snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
W porównaniu z PLWD w grupie kontrolnej zajmującej się edukacją snu, PLWD w interwencji CoMPoSER odczuje lepszą jakość snu na podstawie samooceny. Do pomiaru jakości snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
1 miesiąc, 3 miesiące
Skutki stresu u opiekuna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
W porównaniu z opiekunami z grupy kontrolnej zajmującej się edukacją snu, opiekunowie biorący udział w interwencji CoMPoSER będą odczuwać mniej odczuwanego stresu. Do oceny odczuwanego stresu wśród opiekunów zostanie wykorzystana Skala Postrzeganego Stresu (PSS). PSS ma 10 pozycji. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
1 miesiąc, 3 miesiące
Wynik dotyczący dobrostanu opiekuna (obciążenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
W porównaniu z opiekunami z grupy kontrolnej zajmującej się edukacją snu, opiekunowie biorący udział w interwencji CoMPoSER odczują lepsze samopoczucie (mniejsze obciążenie). Do oceny dobrostanu opiekuna zostanie wykorzystana Skala Obciążeń Zarit. ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a suma wyników mieści się w przedziale 0-88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie/gorsze samopoczucie.
1 miesiąc, 3 miesiące
Wynik dobrego samopoczucia opiekuna (depresja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
W porównaniu z opiekunami z grupy kontrolnej zajmującej się edukacją dotyczącą snu, opiekunowie biorący udział w interwencji CoMPoSER odczują lepsze samopoczucie (mniej depresji). Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny dobrostanu opiekuna (depresji). PHQ-9 składa się z 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (w ogóle) do 4 (prawie codziennie), a suma wyników mieści się w przedziale 0-27. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję/gorsze samopoczucie.
1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana stresu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany dobowego stężenia kortyzolu w ślinie od wartości początkowej do 1 miesiąca będą pośredniczyć w wpływie CoMPoSER na objawy bezsenności u osób z PLWD.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darina Petrovsky, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00115115
  • 1K23AG073618-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj