Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudební intervence na spánek

24. srpna 2026 aktualizováno: Duke University

Vliv hudebních intervencí na spánek: Zkušební verze ComPoSER

Primárním účelem této fáze 1b klinické studie financované NIH (K23AG073618, PI Petrovsky) je určit účinnost 1měsíční hudební intervence (Uklidňující hudba přizpůsobená pro zlepšení spánku u osob žijících s demencí, CoMPoSER) na zdravotní výsledky v roce 72 dyády (144 účastníků) osob žijících s demencí (PLWD) a jejich pečovatelů (etapa 1b). Sekundárním účelem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat mechanismus snižování stresu a trvalé účinky hudební intervence na PLWD a pohodu pečovatelů. V pilotním RCT vyhodnotíme přijatelnost mobilní aplikace CoMPoSER a určíme dopad mobilní aplikace CoMPoSER na PLWD (spánková latence, efektivita spánku, probuzení po nástupu spánku, celková doba spánku, kvalita spánku) a pečovatele (vnímaný stres a pohoda) výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Vyhodnotit přijatelnost mobilní aplikace CoMPoSER v pilotním RCT.

Cíl 2: Určit dopad mobilní aplikace CoMPoSER na výsledky PLWD (spánková latence, efektivita spánku, probuzení po začátku spánku, celková doba spánku, kvalita spánku) a pečovatele (vnímaný stres a pohoda).

Cíl 3: Prozkoumat redukci stresu jako mechanismus účinku měřený prostřednictvím slinného kortizolu, kterým 1měsíční intervence CoMPoSER ovlivňuje symptomy nespavosti u PLWD.

Cíl 4: Stanovit trvalou (3 měsíce) účinnost přípravku CoMPoSER ve srovnání s kontrolní skupinou na výsledky PLWD a zdravotních výsledků pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University School of Nursing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro osoby žijící s demencí (PLWD):

  • Věk 60 a více
  • Stávající lékař diagnostikoval demenci nebo samovolně hlášenou poruchu paměti a skóre klinické škály demence vyšší než 0,5,
  • Skóre > 10 na indexu závažnosti insomnie
  • Stabilní dávka psychotropních léků
  • Souhlasíte s nošením hodinek actiwatch po dobu studia

Kritéria vyloučení PLWD:

  • Sluchové postižení
  • Plánovaný přechod do zařízení pobytové nebo ústavní péče za 3 měsíce
  • Přítomnost extrapyramidových příznaků nebo akutní poruchy spánku
  • Připoután k posteli
  • Život v alternativním domácím prostředí (jako je komunita asistovaného bydlení)

Kritéria pro zařazení neformálních pečovatelů:

  • Věk 18 a výše.
  • Poskytování alespoň 4 hodin denní péče
  • Život s PLWD
  • Umět číst a komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro výchovu ke spánku
Účastníci této skupiny získají spánkovou výchovu.
Jiný: Výchova ke spánku
Účastníci této intervence obdrží spánkové vzdělání na základě průvodce NIH/NIA, který obsahuje tipy pro dobrý noční spánek.
Experimentální: Intervenční skupina CoMPoSER
Účastníci této skupiny budou používat mobilní aplikaci, která přehrává uklidňující hudbu přizpůsobenou pro zlepšení spánku.
Jiný: Intervenční skupina CoMPoSER
Účastníci intervence budou používat mobilní aplikaci, která přehrává uklidňující hudbu přizpůsobenou pro zlepšení spánku, relaxační techniky a vedení noční rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny
Nejméně 80 % dyád shledá zásah přijatelný
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové výsledky spánku PLWD
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Ve srovnání s PLWD v kontrolní skupině spánkové výchovy se u PLWD v intervenci CoMPoSER zlepší symptomy nespavosti, jako je latence spánku, účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku, celková doba spánku měřená pomocí spánkového deníku a aktigrafie.
1 měsíc, 3 měsíce
PLWD Subjektivní výsledky spánku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Ve srovnání s PLWD v kontrolní skupině spánkové výchovy zažije PLWD v intervenci CoMPoSER lepší kvalitu spánku prostřednictvím vlastního hlášení. K měření kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
1 měsíc, 3 měsíce
Výsledek stresu pečovatele
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Ve srovnání s pečovateli v kontrolní skupině spánkové výchovy budou pečovatelé v intervenci CoMPoSER zažívat méně vnímaného stresu. Škála vnímaného stresu (PSS) bude použita k posouzení vnímaného stresu mezi pečovateli. PSS má 10 položek. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
1 měsíc, 3 měsíce
Výsledek pohody pečovatele (Burden)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Ve srovnání s pečovateli v kontrolní skupině spánkové výchovy zažijí pečovatelé v intervenci CoMPoSER lepší pohodu (menší zátěž). Škála zátěže Zarit bude použita k posouzení pohody pečovatele. ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. Vyšší skóre značí větší zátěž/horší pohodu.
1 měsíc, 3 měsíce
Výsledek pohody pečovatele (deprese)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Ve srovnání s pečovateli v kontrolní skupině spánkové výchovy zažijí pečovatelé v intervenci CoMPoSER lepší pohodu (méně deprese). K hodnocení pohody pečovatele (deprese) bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 se skládá z 9 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) se součtem skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre značí větší depresi/horší pohodu.
1 měsíc, 3 měsíce
Změna stresu
Časové okno: 1 měsíc
Změny v denním slinném kortizolu od výchozí hodnoty do 1 měsíce zprostředkují účinek přípravku CoMPoSER na příznaky nespavosti u PLWD.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darina Petrovsky, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00115115
  • 1K23AG073618-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit