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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における赤血球増加症に対する CPAP の効果 (PoliAOS)

2025年9月11日 更新者：Aldara García-Sánchez、Hospital Universitario Ramon y Cajal

目的: 気道陽圧 (CPAP) で治療された患者と CPAP で治療されなかった患者におけるヘマトクリットの減少という観点から赤血球増加症の反応を比較すること。

方法論: 無作為化、並行群間、非盲検、対照臨床試験。

呼吸ポリグラフィー (RP) で OSA と診断され、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない患者は、眠気と生活の質のアンケート、身体測定、血液検査を受け、CPAP 治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 、この治療を12か月間維持します。 治療グループのCPAP遵守状況を確認し、身体活動と生活の質、身体測定、ヘモグロビンとヘマトクリットを含む血液検査、および関連パラメーターに関するアンケートを実施するために、12週目、24週目、52週目に訪問が行われます。凝固と血小板の機能、薬剤の変更、副作用など。

有効性変数: 血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、エリスロポエチン、平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均血小板体積 (MPV)、血小板、凝固、赤血球分布範囲 ( ADE)、グルコース、クレアチニン、糸球体濾過速度、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマ グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、総ビリルビン、低酸素負荷、エプワース スコア、EuroQol-5D アンケート。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Aldara García-Sanchez
        • コンタクト：
          • Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から80歳まで。
  • 多血症の診断は、ヘマトクリット値が男性で 49% 以上、女性で 48% 以上であると定義されます。 ç
  • 中等度または重度の睡眠時無呼吸症候群の診断。無呼吸低呼吸指数 > 15 によって定義されます。 - インフォームドコンセントを読んで理解し、署名した同意を与えることができる患者。

除外基準:

  • パックイヤーインデックス（IPA>30）またはスパイロメトリーにより診断された慢性閉塞性肺疾患（気管支拡張後のFEV1/FVCが正常の下限値を下回るか、またはzスコア<1.645）を有する喫煙者または元喫煙者。
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群または周期的呼吸のある患者
  • 覚醒時の安静時の酸素飽和度が92%未満またはpO2が60 mmHg未満の患者。 - 重度の心不全（LVEF<50）または肺高血圧症の証拠。
  • 原発性多球症（真性赤血球増加症）の患者。 これは、エリスロポエチン（EPO）の血中濃度を研究に含める前と、JAK2 V617F 遺伝子の変異を判定する前に行われます。 EPOレベルが正常または上昇しており（正常限度は2.9～25.9 mU/ml）、JAK2 V617F遺伝子変異がない患者
  • 活動性の新生物を有する患者は研究に含まれる。 - 慢性腎臓病患者（糸球体濾過率（GFR）<60 mL/min/1.73） m2)。
  • 何らかの活動性腫瘍を有する患者。- 慢性腎臓病患者（糸球体濾過量（GFR）<60 mL/min/1.73） m2)。
  • 血液学のガイドラインに従って定期的な出血が必要。
  • 利尿剤による治療。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬による治療。
  • -ベースライン来院時の収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg。
  • 過去 30 日間に脳卒中、一過性虚血発作、急性冠症候群、または心不全の悪化による入院。
  • 専門の運転手、高リスクの職業、または呼吸不全（睡眠関連呼吸器疾患の診断と治療のクリニカルパスの基準による）。
  • 日中の強い眠気（エプワース眠気スケール > 16）
  • CPAPによる以前の治療 - 無作為化前30日以内の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP治療
食事療法と従来の薬物治療に加えて持続気道陽圧 (CPAP)
デバイス：継続的な気道陽圧
鼻マスクによる夜間持続的気道陽圧療法。 CPAP 圧は AutoSet デバイス (ResMed) を使用して自動的に調整されます。
他の名前：
  • CPAP
薬：従来の薬物治療
患者さんの通常の治療
他の：睡眠、食事、ライフスタイルのアドバイス
毎日のおすすめ
他の名前：
  • 従来の推奨事項
アクティブコンパレータ：対照治療
食事療法と従来の薬物治療
薬：従来の薬物治療
患者さんの通常の治療
他の：睡眠、食事、ライフスタイルのアドバイス
毎日のおすすめ
他の名前：
  • 従来の推奨事項

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
CPAPグループに割り当てられた患者と対照グループの間で血液患者のヘマトクリットの変化を比較するため
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
CPAPグループに割り当てられた患者と対照グループの間で血液患者のヘモグロビンの変化を比較するため
12ヶ月
Euroqol-5 によって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月

5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されます。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 ポイントの垂直視覚アナログスケールで記録します。
12ヶ月
低酸素負荷とヘモグロビンおよびヘマトクリットの関係
時間枠：12ヶ月

HB は、イベント前のベースライン酸素飽和度低下からの酸素飽和曲線下の総面積として定義されました。

無呼吸と呼吸低下のそれぞれについて、イベントの終了は「タイムゼロ」と呼ばれます。 時間ゼロ付近の酸素飽和度信号は、時間ゼロに関して同期されます。時間調整された酸素飽和度信号は、各時点での平均値が計算されるようにアンサンブル平均され、被験者固有の平均酸素飽和度曲線が得られます。各イベントの不飽和曲線下の面積を定量化するための被験者固有の検索ウィンドウは、イベント前とイベント後の最大酸素飽和度値の間の間隔として定義されます。 このタイムロックされた検索ウィンドウは、酸素飽和度低下の開始と終了を決定し、各呼吸イベントの酸素飽和度低下曲線下の面積を計算するために使用されます。合計 HB (%min/h) は、個々の面積 (%min) の合計として定義されます。合計睡眠時間 (h) で割った値。
12ヶ月
エプワーススケールで評価した眠気のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月

CPAP グループとコントロール グループ間のエプワース眠気スケールの合計スコアとドメインの変化を比較します。

ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。

解釈：

0～7：異常に眠い可能性は低いです。 8-9:日中の眠気は平均的な量です。 10-15:状況によっては過度に眠くなる場合があります。 医師の診察を受けることを検討してみてもよいでしょう。 16-24:過度に眠いので、医師の診察を受けることを検討してください。
12ヶ月
SaO2 90% (T90) を下回る夜間と酸素飽和度指数 (ODI) およびヘマトクリットの関係
時間枠：12ヶ月
T90 は、SpO2 が 90% 未満の睡眠時間の割合です。 T90 は、90% のしきい値を下回る彩度の低下を測定します。 酸素飽和度低下指数 (ODI) は、1 時間あたりの酸素飽和度低下エピソードの平均回数です。 これは、OSA の病態生理学的全身合併症のほとんどの原因と考えられる OSA 関連の生理学的結果である間欠性低酸素血症 (IH) を特徴付けるために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Ramon y Cajal

捜査官

  • 主任研究者：Aldara García-Sanchez, MD, phD、Hospital Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HURyC 207/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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