CPAP-Effekt auf die Polyzythämie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (PoliAOS)
Ziele: Vergleich der Reaktion von Polyzythämie in Bezug auf die Hämatokritsenkung bei Patienten, die mit positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht mit CPAP behandelt wurden.
Methodik: Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.
Patienten, bei denen bei einer respiratorischen Polygraphie (RP) OSA diagnostiziert wurde und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden Fragebögen zur Schläfrigkeit und Lebensqualität, anthropometrischen Messungen und Blutuntersuchungen unterzogen und werden randomisiert einer CPAP-Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt , wobei diese Behandlung 12 Monate lang beibehalten wird. Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen wird ein Besuch durchgeführt, um die Einhaltung von CPAP in der Behandlungsgruppe zu überprüfen und Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Lebensqualität, anthropometrischen Messungen, Bluttests einschließlich Hämoglobin und Hämatokrit sowie damit verbundenen Parametern durchzuführen zur Gerinnung und Thrombozytenfunktion sowie zu Medikamentenveränderungen und Nebenwirkungen.
Wirksamkeitsvariablen: Blutbild, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythropoetin, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), Thrombozyten, Koagulation, Erythrozytenverteilungsbereich ( ADE), Glukose, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtbilirubin, hypoxische Belastung, Epworth-Score, EuroQol-5D-Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aldara García-Sanchez, MD, phD
- Telefonnummer: +34686810368
- E-Mail: aldara.garcia.ag@gmail.com
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Aldara García-Sanchez
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Kontakt:
- Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Diagnose einer Polyzytämie, definiert als Hämatokrit > 49 % bei Männern und > 48 % bei Frauen. C
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren Schlafapnoe, definiert durch einen Apnoe-Hypoapnoe-Index >15. - Patienten können die Einverständniserklärung lesen und verstehen und ihre unterschriebene Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder ehemalige Raucher mit Pack-Year-Index (IPA>30) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, diagnostiziert durch Spirometrie (FEV1/FVC nach Bronchodilatator unter der unteren Normgrenze oder Z-Score < 1,645).
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe oder periodischer Atmung
- Patienten mit einer Sauerstoffsättigung <92 % oder einem pO2< 60 mmHg im Ruhezustand im Wachzustand. - Hinweise auf schwere Herzinsuffizienz (LVEF <50) oder pulmonale Hypertonie.
- Patienten mit primärer Polyglobulie (Polycythemia vera). Dies wird vor der Einbeziehung der Blutspiegel von Erythropoetin (EPO) in die Studie und der Bestimmung der Mutation des JAK2-V617F-Gens erfolgen. Patienten mit normalen oder erhöhten EPO-Werten (Normalgrenzen 2,9–25,9 mU/ml) und ohne JAK2-V617F-Genmutation
- Patienten mit einem aktiven Neoplasma werden in die Studie einbezogen. - Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
- Patienten mit einer aktiven Neoplasie.- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
- Notwendigkeit regelmäßiger Blutungen gemäß den hämatologischen Leitlinien.
- Behandlung mit Diuretika.
- Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
- Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg beim Basisbesuch.
- Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz in den letzten 30 Tagen.
- Berufskraftfahrer, Hochrisikoberuf oder Atemversagen (nach Kriterien des klinischen Weges zur Diagnose und Behandlung schlafbezogener Atemwegserkrankungen).
- Starke Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala > 16)
- Vorherige Behandlung mit CPAP – Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CPAP-Behandlung
Diät und konventionelle pharmakologische Behandlung plus kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
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Nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck durch eine Nasenmaske.
Der CPAP-Druck wird automatisch mit einem AutoSet-Gerät (ResMed) titriert.
Andere Namen:
Übliche Behandlung des Patienten
Tägliche Empfehlungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Diät und konventionelle pharmakologische Behandlung
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Übliche Behandlung des Patienten
Tägliche Empfehlungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Veränderung des Hämatokrits bei Blutpatienten zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Hämoglobinveränderung bei Blutpatienten zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
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12 Monate
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Veränderung der vom Euroqol-5 bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 Punkten. |
12 Monate
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Zusammenhang zwischen hypoxischer Belastung und Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
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HB wurde als die Gesamtfläche unter der Sauerstoffsättigungskurve ausgehend von einer Grundsauerstoffentsättigung vor dem Ereignis definiert. Für jede Apnoe und Hypopnoe wird die Beendigung des Ereignisses als „Zeitpunkt Null“ bezeichnet. Die Sauerstoffsättigungssignale um den Zeitpunkt Null herum werden in Bezug auf den Zeitpunkt Null synchronisiert. Die zeitlich ausgerichteten Sauerstoffsättigungssignale werden im Ensemble gemittelt, sodass der Mittelwert zu jedem Zeitpunkt berechnet wird, was zu einer objektspezifischen durchschnittlichen Sauerstoffsättigungskurve führt spezifisch für Apnoen und Hypopnoen. Ein themenspezifisches Suchfenster zur Quantifizierung der Fläche unter der Entsättigungskurve für jedes Ereignis ist als Intervall zwischen den maximalen Sauerstoffsättigungswerten vor und nach dem Ereignis definiert. Dieses zeitgesperrte Suchfenster wird verwendet, um den Beginn und das Ende der Sauerstoffentsättigung zu bestimmen und die Fläche unter der Entsättigungskurve für jedes respiratorische Ereignis zu berechnen. Die Gesamt-HB (%min/h) ist definiert als die Summe der einzelnen Flächen (%min). geteilt durch die Gesamtschlafzeit (h). |
12 Monate
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Veränderung der Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Epworth-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Veränderung des Gesamtscores und der Bereiche der Epworth-Schläfrigkeitsskala zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe. Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Deutung: 0-7: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie ungewöhnlich schläfrig sind. 8-9: Sie sind durchschnittlich tagsüber schläfrig. 10-15: Je nach Situation sind Sie möglicherweise übermäßig schläfrig. Möglicherweise möchten Sie einen Arzt aufsuchen. 16-24: Sie sind übermäßig schläfrig und sollten einen Arzt aufsuchen. |
12 Monate
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Zusammenhang zwischen der Nachtzeit unter SaO2 90 % (T90) und dem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und dem Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
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T90 ist der Prozentsatz der Schlafzeit mit einem SpO2-Wert unter 90 %.
T90 misst die Entsättigungen, die unter einen Schwellenwert von 90 % fallen.
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist die durchschnittliche Anzahl von Entsättigungsepisoden pro Stunde.
Es wird zur Charakterisierung der intermittierenden Hypoxämie (IH) verwendet, einer OSA-bedingten physiologischen Folge, die wahrscheinlich für die meisten pathophysiologischen systemischen Komplikationen von OSA verantwortlich ist
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Polyzythämie
- Therapeutika
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Andere Studien-ID-Nummern
- HURyC 207/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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