Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na czerwienicę u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (PoliAOS)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Aldara García-Sánchez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Cele: Porównanie reakcji na czerwienicę pod względem spadku hematokrytu u pacjentów leczonych dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z pacjentami nieleczonymi CPAP.

Metodologia: Randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Pacjenci, u których w badaniu poligraficznym układu oddechowego (RP) zdiagnozowano OSA, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani kwestionariuszom dotyczącym senności i jakości życia, pomiarom antropometrycznym oraz badaniom krwi i zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej CPAP lub grupy kontrolnej , utrzymując to leczenie przez 12 miesięcy. Wizyta odbędzie się w 12., 24. i 52. tygodniu ciąży w celu sprawdzenia stosowania CPAP w grupie leczonej oraz przeprowadzenia ankiet dotyczących aktywności fizycznej i jakości życia, pomiarów antropometrycznych, badań krwi z uwzględnieniem hemoglobiny i hematokrytu oraz parametrów związanych na krzepnięcie i czynność płytek krwi oraz zmiany w leczeniu, a także skutki uboczne.

Zmienne dotyczące skuteczności: morfologia krwi, hemoglobina, hematokryt, erytropoetyna, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), średnia objętość płytek krwi (MPV), płytki krwi, krzepnięcie, zakres dystrybucji erytrocytów ( ADE), glukoza, kreatynina, współczynnik przesączania kłębuszkowego, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma glutamylotransferaza (GGT), bilirubina całkowita, obciążenie hipoksyczne, punktacja Epworth, kwestionariusz EuroQol-5D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Aldara García-Sanchez
        • Kontakt:
          • Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznanie policytemii definiuje się jako hematokryt > 49% u mężczyzn i > 48% u kobiet. C
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego, definiowanego na podstawie wskaźnika bezdechu i bezdechu >15. - Pacjenci potrafią przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz wyrazić swoją podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze lub byli palacze ze wskaźnikiem pack-year (IPA>30) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc zdiagnozowaną za pomocą spirometrii (FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej dolnej granicy normy lub z-score < 1,645).
  • Pacjenci z centralnym bezdechem sennym lub okresowym oddychaniem
  • Pacjenci z nasyceniem tlenem <92% lub pO2 < 60 mmHg w stanie spoczynku w czasie czuwania. - Oznaki ciężkiej niewydolności serca (LVEF<50) lub nadciśnienia płucnego.
  • Pacjenci z pierwotną poliglobulią (czerwienica prawdziwa). Zostanie to wykonane przed włączeniem do badania poziomu erytropoetyny (EPO) we krwi i określeniem mutacji genu JAK2 V617F. Pacjenci z prawidłowym lub podwyższonym poziomem EPO (norma 2,9–25,9 mU/ml) i bez mutacji genu JAK2 V617F
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z jakimkolwiek aktywnym nowotworem. - Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną nowotworem.- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Konieczność okresowego krwawienia zgodnie z wytycznymi hematologii.
  • Leczenie lekami moczopędnymi.
  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg podczas wizyty początkowej.
  • Udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kierowcy zawodowi, zawód wysokiego ryzyka lub niewydolność oddechowa (wg kryteriów ścieżki klinicznej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddechowych związanych ze snem).
  • Wysoka senność w ciągu dnia (skala senności Epworth > 16)
  • Poprzednie leczenie CPAP – Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAP
Dieta i konwencjonalne leczenie farmakologiczne plus ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez maskę nosową. Ciśnienie CPAP będzie automatycznie dostosowywane za pomocą urządzenia AutoSet (ResMed)
Inne nazwy:
  • CPAP
Lek: Konwencjonalne leczenie farmakologiczne
Zwykłe leczenie pacjenta
Inny: Zalecenia dotyczące snu, diety i stylu życia
Codzienne rekomendacje
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne zalecenia
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Dieta i konwencjonalne leczenie farmakologiczne
Lek: Konwencjonalne leczenie farmakologiczne
Zwykłe leczenie pacjenta
Inny: Zalecenia dotyczące snu, diety i stylu życia
Codzienne rekomendacje
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne zalecenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian hematokrytu we krwi pacjentów przydzielonych do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian stężenia hemoglobiny we krwi pacjentów przydzielonych do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą skali Euroqol-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100 punktów.
12 miesięcy
Związek między obciążeniem hipoksycznym a hemoglobiną i hematokrytem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

HB zdefiniowano jako całkowite pole pod krzywą nasycenia tlenem na podstawie bazowej desaturacji tlenu przed zdarzeniem.

Dla każdego bezdechu i spłycenia oddechu zakończenie zdarzenia nazywane jest „czasem zerowym”. Sygnały nasycenia tlenem wokół czasu zerowego są zsynchronizowane w odniesieniu do czasu zerowego. Wyrównane w czasie sygnały nasycenia tlenem są uśredniane zespołowo w taki sposób, że obliczana jest średnia wartość w każdym punkcie czasowym, co daje specyficzną dla pacjenta krzywą średniego nasycenia tlenem specyficzne dla bezdechów i spłyconych oddechów. Specyficzne dla pacjenta okno wyszukiwania służące do ilościowego określenia obszaru pod krzywą desaturacji dla każdego zdarzenia definiuje się jako odstęp między maksymalną wartością nasycenia tlenem przed i po zdarzeniu. To ograniczone czasowo okno wyszukiwania zostanie użyte do określenia początku i końca desaturacji tlenem oraz obliczenia obszaru pod krzywą desaturacji dla każdego zdarzenia oddechowego. Całkowite HB (%min/h) definiuje się jako sumę poszczególnych obszarów (%min) podzielony przez całkowity czas snu (h).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie senności ocenianej w skali Epwortha
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie zmiany wyniku całkowitego i dziedzin skali senności Epworth pomiędzy grupą CPAP a grupą kontrolną.

ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.

Interpretacja:

0-7: Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo senny. 8-9: Masz średnią senność w ciągu dnia. 10-15: W zależności od sytuacji możesz być nadmiernie śpiący. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej. 16-24:Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy lekarskiej.
12 miesięcy
Zależność pomiędzy porą nocną poniżej SaO2 90% (T90) a wskaźnikiem desaturacji tlenu (ODI) i hematokrytem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
T90 to procent czasu snu ze SpO2 poniżej 90%. T90 mierzy desaturację, która spada poniżej progu 90%. Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) to średnia liczba epizodów desaturacji na godzinę. Służy do charakteryzowania przerywanej hipoksemii (IH), fizjologicznej konsekwencji związanej z OSA, która prawdopodobnie jest odpowiedzialna za większość patofizjologicznych powikłań ogólnoustrojowych OSA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HURyC 207/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj