Effetto CPAP sulla policitemia in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (PoliAOS)
Obiettivi: confrontare la risposta della policitemia in termini di diminuzione dell'ematocrito nei pazienti trattati con pressione positiva delle vie aeree (CPAP) rispetto ai pazienti non trattati con CPAP.
Metodologia: studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, controllato.
I pazienti con diagnosi di OSA in una poligrafia respiratoria (RP) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno sottoposti a questionari sulla sonnolenza e sulla qualità della vita, misurazioni antropometriche ed esami del sangue e saranno randomizzati in un gruppo di trattamento CPAP o in un gruppo di controllo , mantenendo questo trattamento per 12 mesi. Verrà effettuata una visita a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane per verificare la conformità con CPAP nel gruppo di trattamento e per effettuare questionari sull'attività fisica e qualità della vita, misurazioni antropometriche, esami del sangue inclusi emoglobina ed ematocrito nonché parametri correlati alla coagulazione e alla funzione piastrinica e ai cambiamenti nella terapia, nonché agli effetti avversi.
Variabili di efficacia: emocromo, emoglobina, ematocrito, eritropoietina, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), volume piastrinico medio (MPV), piastrine, coagulazione, range di distribuzione eritrocitaria ( ADE), glucosio, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma glutamiltransferasi (GGT), bilirubina totale, carico ipossico, punteggio Epworth, questionario EuroQol-5D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aldara García-Sanchez, MD, phD
- Numero di telefono: +34686810368
- Email: aldara.garcia.ag@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Aldara García-Sanchez
-
Contatto:
- Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti dai 18 agli 80 anni.
- Diagnosi di policitemia definita come ematocrito > 49% negli uomini e > 48% nelle donne. C
- Diagnosi di apnea notturna moderata o grave, definita da un indice di apnea-ipoapnea >15. - Pazienti in grado di leggere e comprendere il consenso informato e di dare il proprio consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumatori o ex fumatori con indice pacchetto-anno (IPA>30) o malattia polmonare cronica ostruttiva diagnosticata mediante spirometria (FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al limite inferiore della norma o punteggio z < 1,645).
- Pazienti con apnea notturna centrale o respirazione periodica
- Pazienti con saturazione di ossigeno <92% o pO2< 60 mmHg a riposo durante la veglia. - Evidenza di grave insufficienza cardiaca (LVEF <50) o ipertensione polmonare.
- Pazienti con poliglobulia primaria (policitemia vera). Verrà effettuato prima dell'inclusione nello studio dei livelli ematici di eritropoietina (EPO) e della determinazione della mutazione del gene JAK2 V617F. Pazienti con livelli di EPO normali o elevati (limiti normali 2,9-25,9 mU/ml) e nessuna mutazione del gene JAK2 V617F
- Saranno inclusi nello studio pazienti con qualsiasi neoplasia attiva. - Pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 mL/min/1,73 m2).
- Pazienti con qualsiasi neoplasia attiva.- Pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
- Necessità di sanguinamento periodico secondo le linee guida ematologiche.
- Trattamento con diuretici.
- Trattamento con antipiastrinici o anticoagulanti.
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg alla visita basale.
- Ictus, attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o ricovero ospedaliero per peggioramento dello scompenso cardiaco, nei 30 giorni precedenti.
- Autisti professionisti, professione ad alto rischio o insufficienza respiratoria (secondo i criteri del percorso clinico di diagnosi e trattamento dei disturbi respiratori legati al sonno).
- Elevata sonnolenza diurna (scala della sonnolenza di Epworth > 16)
- Precedente trattamento con CPAP - Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento CPAP
Dieta e trattamento farmacologico convenzionale più pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
|
Pressione positiva continua notturna delle vie aeree mediante maschera nasale.
La pressione CPAP verrà titolata automaticamente utilizzando un dispositivo AutoSet (ResMed)
Altri nomi:
Trattamento abituale del paziente
Raccomandazioni quotidiane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
Dieta e trattamento farmacologico convenzionale
|
Trattamento abituale del paziente
Raccomandazioni quotidiane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare la variazione dell'ematocrito nel sangue dei pazienti tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare la variazione dell'emoglobina nel sangue dei pazienti tra i pazienti assegnati al gruppo CPAP e il gruppo di controllo
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dall’Euroqol-5
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 punti. |
12 mesi
|
|
Relazione tra carico ipossico ed emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'HB è stato definito come l'area totale sotto la curva di saturazione di ossigeno da una desaturazione di ossigeno basale pre-evento. Per ogni apnea e ipopnea la conclusione dell'evento è detta “tempo-zero”. I segnali di saturazione di ossigeno intorno al tempo zero sono sincronizzati rispetto al tempo zero. I segnali di saturazione di ossigeno allineati nel tempo vengono mediati insieme in modo tale che venga calcolato il valore medio in ciascun punto temporale, risultando in una curva di saturazione media di ossigeno specifica per il soggetto specifica per apnee e ipopnee. Una finestra di ricerca specifica per soggetto per quantificare l'area sotto la curva di desaturazione per ciascun evento è definita come l'intervallo tra i valori massimi di saturazione di ossigeno pre-evento e post-evento. Questa finestra di ricerca bloccata nel tempo verrà utilizzata per determinare l'inizio e la fine della desaturazione dell'ossigeno e calcolare la curva dell'area sotto desaturazione per ciascun evento respiratorio. L'HB totale (%min/h) è definito come la somma delle singole aree (%min) diviso per il tempo di sonno totale (h). |
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della sonnolenza valutata mediante la scala Epworth
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare la variazione del punteggio totale e dei domini della scala della sonnolenza di Epworth tra il gruppo CPAP e il gruppo di controllo. L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività. Interpretazione: 0-7: è improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale. 8-9: hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15: potresti essere eccessivamente sonnolento a seconda della situazione. Potresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico. 16-24: Hai eccessivamente sonnolenza e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico. |
12 mesi
|
|
Relazione tra il tempo notturno al di sotto del 90% di SaO2 (T90) e l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e l'ematocrito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
T90 è la percentuale del tempo di sonno con SpO2 inferiore al 90%.
T90 misura le desaturazioni che scendono sotto la soglia del 90%.
L’indice di desaturazione dell’ossigeno (ODI) è il numero medio di episodi di desaturazione all’ora.
Viene utilizzato per caratterizzare l'ipossiemia intermittente (IH), una conseguenza fisiologica correlata all'OSA che è probabilmente responsabile della maggior parte delle complicanze sistemiche fisiopatologiche dell'OSA
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie ematologiche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Malattie emiche e linfatiche
- Apnea notturna, ostruttiva
- Policitemia
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- HURyC 207/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .