Efecto de la CPAP sobre la policitemia en pacientes con apnea obstructiva del sueño (PoliAOS)
Objetivos: Comparar la respuesta de la policitemia en términos de disminución del hematocrito en pacientes tratados con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) versus pacientes no tratados con CPAP.
Metodología: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, no ciego.
Los pacientes diagnosticados de AOS en una poligrafía respiratoria (PR) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se someterán a cuestionarios de somnolencia y calidad de vida, mediciones antropométricas y análisis de sangre y serán aleatorizados a un grupo de tratamiento con CPAP o grupo de control. , manteniendo este tratamiento durante 12 meses. Se realizará una visita a las 12, 24 y 52 semanas para comprobar el cumplimiento de la CPAP en el grupo de tratamiento y realizar cuestionarios sobre actividad física y calidad de vida, mediciones antropométricas, análisis de sangre que incluyen hemoglobina y hematocrito, así como parámetros relacionados. a la coagulación y función plaquetaria y cambios en la medicación, así como efectos adversos.
Variables de eficacia: hemograma, hemoglobina, hematocrito, eritropoyetina, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), volumen plaquetario medio (MPV), plaquetas, coagulación, rango de distribución de los eritrocitos ( ADE), glucosa, creatinina, tasa de filtración glomerular, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamiltransferasa (GGT), bilirrubina total, carga hipóxica, puntuación de Epworth, cuestionario EuroQol-5D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aldara García-Sanchez, MD, phD
- Número de teléfono: +34686810368
- Correo electrónico: aldara.garcia.ag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Aldara García-Sanchez
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Contacto:
- Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 80 años.
- Diagnóstico de policitemia definido como hematocrito > 49% en hombres y > 48% en mujeres. C
- Diagnóstico de apnea del sueño moderada o grave, definida por un índice de apnea-hipoapnea >15. - Pacientes capaces de leer y comprender el consentimiento informado y dar su consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Fumadores o exfumadores con índice paquete-año (IPA>30) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada por espirometría (FEV1/FVC postbroncodilatador por debajo del límite inferior normal o puntuación z < 1,645).
- Pacientes con apnea central del sueño o respiración periódica.
- Pacientes con saturación de oxígeno <92% o pO2<60 mmHg en reposo durante la vigilia. - Evidencia de insuficiencia cardíaca grave (FEVI <50) o hipertensión pulmonar.
- Pacientes con poliglobulia primaria (policitemia vera). Se realizará previo a la inclusión en el estudio de niveles sanguíneos de eritropoyetina (EPO) y determinación de la mutación del gen JAK2 V617F. Pacientes con niveles de EPO normales o elevados (límites normales 2,9-25,9 mU/ml) y sin mutación en el gen JAK2 V617F
- Se incluirán en el estudio pacientes con alguna neoplasia activa. - Pacientes con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes con alguna neoplasia activa.- Pacientes con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2).
- Necesidad de sangrado periódico según guías de hematología.
- Tratamiento con diuréticos.
- Tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg en la visita inicial.
- Ictus, accidente isquémico transitorio, síndrome coronario agudo u hospitalización por agravamiento de insuficiencia cardíaca, en los 30 días anteriores.
- Conductores profesionales, profesión de alto riesgo o insuficiencia respiratoria (según criterios de la trayectoria clínica de diagnóstico y tratamiento de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño).
- Somnolencia diurna elevada (escala de somnolencia de Epworth > 16)
- Tratamiento previo con CPAP- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento CPAP
Dieta y tratamiento farmacológico convencional más presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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Presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias mediante una mascarilla nasal.
La presión CPAP se ajustará automáticamente utilizando un dispositivo AutoSet (ResMed)
Otros nombres:
Tratamiento habitual del paciente.
Recomendaciones diarias
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de control
Dieta y tratamiento farmacológico convencional.
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Tratamiento habitual del paciente.
Recomendaciones diarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial del hematocrito
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el cambio en el hematocrito en pacientes sanguíneos entre los pacientes asignados al grupo CPAP y el grupo control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el cambio en la hemoglobina en pacientes sanguíneos entre los pacientes asignados al grupo CPAP y el grupo control.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Euroqol-5
Periodo de tiempo: 12 meses
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La versión del EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo del EQ-5D y la escala analógica visual del EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 puntos. |
12 meses
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Relación entre la carga hipóxica y la hemoglobina y el hematocrito.
Periodo de tiempo: 12 meses
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HB se definió como el área total bajo la curva de saturación de oxígeno a partir de una desaturación de oxígeno inicial previa al evento. Para cada apnea e hipopnea, la terminación del evento se denomina "tiempo cero". Las señales de saturación de oxígeno alrededor del tiempo cero están sincronizadas con respecto al tiempo cero. Las señales de saturación de oxígeno alineadas en el tiempo se promedian en conjunto de manera que se calcula el valor medio en cada punto temporal, lo que da como resultado una curva de saturación de oxígeno promedio específica del sujeto. específico para apneas e hipopneas. Una ventana de búsqueda específica del sujeto para cuantificar el área bajo la curva de desaturación para cada evento se define como el intervalo entre los valores máximos de saturación de oxígeno previos y posteriores al evento. Esta ventana de búsqueda bloqueada por tiempo se utilizará para determinar el inicio y el final de la desaturación de oxígeno y calcular el área bajo la curva de desaturación para cada evento respiratorio. HB total (% min/h) se define como la suma de áreas individuales (% min) dividido por el tiempo total de sueño (h). |
12 meses
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Cambio desde el inicio en la somnolencia evaluado mediante la escala de Epworth
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el cambio en la puntuación total y los dominios de la escala de somnolencia de Epworth entre el grupo CPAP y el grupo control. La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes. Interpretación: 0-7: Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9: Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15: Puede que tengas demasiado sueño dependiendo de la situación. Es posible que desee considerar buscar atención médica. 16-24: Tienes demasiado sueño y deberías considerar buscar atención médica. |
12 meses
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Relación entre el tiempo nocturno por debajo de SaO2 90% (T90) y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y el hematocrito
Periodo de tiempo: 12 meses
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T90 es el porcentaje de tiempo de sueño con SpO2 por debajo del 90 %.
T90 mide las desaturaciones que caen por debajo de un umbral del 90%.
El índice de desaturación de oxígeno (ODI) es el número promedio de episodios de desaturación por hora.
Se utiliza para caracterizar la hipoxemia intermitente (HI), una consecuencia fisiológica relacionada con la AOS que probablemente sea responsable de la mayoría de las complicaciones sistémicas fisiopatológicas de la AOS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramón y Cajal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades hematológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- HURyC 207/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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