Efeito do CPAP na policitemia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (PoliAOS)
Objetivos: Comparar a resposta da policitemia em termos de diminuição do hematócrito em pacientes tratados com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) versus pacientes não tratados com CPAP.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, não cego e controlado.
Pacientes com diagnóstico de AOS em poligrafia respiratória (RP) e que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão submetidos a questionários de sonolência e qualidade de vida, medidas antropométricas e exames de sangue e serão randomizados para um grupo de tratamento com CPAP ou grupo controle , mantendo esse tratamento por 12 meses. Será feita uma visita às 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas para verificar a adesão ao CPAP no grupo de tratamento e para realizar questionários sobre atividade física e qualidade de vida, medidas antropométricas, exames de sangue incluindo hemoglobina e hematócrito, bem como parâmetros relacionados à coagulação e função plaquetária e alterações na medicação, bem como efeitos adversos.
Variáveis de eficácia: hemograma, hemoglobina, hematócrito, eritropoietina, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM), volume plaquetário médio (VPM), plaquetas, coagulação, faixa de distribuição eritrocitária ( ADE), glicose, creatinina, taxa de filtração glomerular, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamiltransferase (GGT), bilirrubina total, carga hipóxica, escore de Epworth, questionário EuroQol-5D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aldara García-Sanchez, MD, phD
- Número de telefone: +34686810368
- E-mail: aldara.garcia.ag@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Aldara García-Sanchez
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Contato:
- Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 80 anos.
- Diagnóstico de policitemia definido como hematócrito > 49% em homens e > 48% em mulheres. ç
- Diagnóstico de apneia do sono moderada ou grave, definida por índice de apneia-hipoapneia >15. - Pacientes capazes de ler e compreender o consentimento informado e dar o seu consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes com índice maço-ano (IPA>30) ou doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada por espirometria (VEF1/CVF pós-broncodilatador abaixo do limite inferior da normalidade ou escore z < 1,645).
- Pacientes com apneia central do sono ou respiração periódica
- Pacientes com saturação de oxigênio <92% ou pO2< 60 mmHg em repouso durante a vigília. - Evidência de insuficiência cardíaca grave (FEVE<50) ou hipertensão pulmonar.
- Pacientes com poliglobulia primária (policitemia vera). Isso será feito antes da inclusão no estudo dos níveis sanguíneos de eritropoietina (EPO) e determinação da mutação do gene JAK2 V617F. Pacientes com níveis normais ou elevados de EPO (limites normais 2,9-25,9 mU/ml) e sem mutação do gene JAK2 V617F
- Pacientes com qualquer neoplasia ativa serão incluídos no estudo. - Pacientes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73 m2).
- Pacientes com qualquer neoplasia ativa.- Pacientes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73 m2).
- Necessidade de sangramento periódico de acordo com diretrizes hematológicas.
- Tratamento com diuréticos.
- Tratamento com antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg na consulta inicial.
- Acidente vascular cerebral, acidente isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda ou internação por agravamento da insuficiência cardíaca, nos últimos 30 dias.
- Motoristas profissionais, profissão de alto risco ou insuficiência respiratória (de acordo com critérios do percurso clínico de diagnóstico e tratamento de distúrbios respiratórios relacionados ao sono).
- Sonolência diurna elevada (escala de sonolência de Epworth > 16)
- Tratamento prévio com CPAP- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento CPAP
Dieta e tratamento farmacológico convencional mais pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
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Pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas por máscara nasal.
A pressão CPAP será titulada automaticamente usando um dispositivo AutoSet (ResMed)
Outros nomes:
Tratamento habitual do paciente
Recomendações diárias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de controle
Dieta e tratamento farmacológico convencional
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Tratamento habitual do paciente
Recomendações diárias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do hematócrito
Prazo: 12 meses
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Comparar a alteração no hematócrito em pacientes com sangue entre os pacientes alocados no grupo CPAP e no grupo controle
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da hemoglobina
Prazo: 12 meses
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Comparar a alteração na hemoglobina em pacientes com sangue entre os pacientes alocados no grupo CPAP e no grupo controle
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12 meses
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Euroqol-5
Prazo: 12 meses
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação de saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100 pontos. |
12 meses
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Relação entre carga hipóxica e hemoglobina e hematócrito
Prazo: 12 meses
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HB foi definido como a área total sob a curva de saturação de oxigênio a partir de uma dessaturação basal de oxigênio pré-evento. Para cada apnéia e hipopnéia, o término do evento é chamado de “tempo zero”. Os sinais de saturação de oxigênio em torno do tempo zero são sincronizados em relação ao tempo zero. Os sinais de saturação de oxigênio alinhados no tempo têm uma média de conjunto de modo que o valor médio em cada ponto de tempo seja calculado, resultando em uma curva de saturação média de oxigênio específica do sujeito específico para apneias e hipopneias.Uma janela de pesquisa específica do assunto para quantificar a área sob a curva de dessaturação para cada evento é definida como o intervalo entre os valores máximos de saturação de oxigênio pré-evento e pós-evento. Esta janela de pesquisa com bloqueio de tempo será usada para determinar o início e o fim da dessaturação de oxigênio e calcular a área sob a curva de dessaturação para cada evento respiratório. O HB total (%min/h) é definido como a soma das áreas individuais (%min) dividido pelo tempo total de sono (h). |
12 meses
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Alteração da linha de base na sonolência avaliada pela escala de Epworth
Prazo: 12 meses
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Comparar a variação do escore total e dos domínios da escala de sonolência de Epworth entre o grupo CPAP e o grupo controle. A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. Interpretação: 0-7:É improvável que você esteja com sono anormal. 8-9: Você tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15:Você pode estar com muito sono dependendo da situação. Você pode considerar procurar atendimento médico. 16-24:Você está com muito sono e deve procurar atendimento médico. |
12 meses
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Relação entre período noturno abaixo de SaO2 90% (T90) e índice de dessaturação de oxigênio (IDO) e hematócrito
Prazo: 12 meses
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T90 é a porcentagem do tempo de sono com SpO2 abaixo de 90%.
O T90 mede as dessaturações que caem abaixo do limite de 90%.
O índice de dessaturação de oxigênio (IDO) é o número médio de episódios de dessaturação por hora.
É usado para caracterizar a hipoxemia intermitente (HI), uma consequência fisiológica relacionada à AOS que é provavelmente responsável pela maioria das complicações sistêmicas fisiopatológicas da AOS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doenças hemic e linfáticas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Policitemia
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- HURyC 207/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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