Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-effekt på polycytemi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (PoliAOS)

11. september 2025 oppdatert av: Aldara García-Sánchez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mål: Å sammenligne responsen til polycytemi når det gjelder hematokritreduksjon hos pasienter behandlet med positivt luftveistrykk (CPAP) versus pasienter som ikke behandles med CPAP.

Metodikk: Randomisert, parallellgruppe, ikke-blindet, kontrollert klinisk studie.

Pasienter diagnostisert med OSA i en respiratorisk polygrafi (RP) og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil gjennomgå søvnighets- og livskvalitetsspørreskjemaer, antropometriske målinger og blodprøver og vil bli randomisert til en CPAP-behandlingsgruppe eller kontrollgruppe , opprettholde denne behandlingen i 12 måneder. Det vil bli avlagt besøk ved 12 uker, 24 uker og 52 uker for å kontrollere etterlevelse av CPAP i behandlingsgruppen og for å gjennomføre spørreskjemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet, antropometriske målinger, blodprøver inkludert hemoglobin og hematokrit samt parametere relatert til koagulasjon og blodplatefunksjon og endringer i medisinering samt bivirkninger.

Effektvariabler: blodtall, hemoglobin, hematokrit, erytropoietin, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV), blodplater, koagulasjon, erytrocyttfordeling ( ADE), glukose, kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), total bilirubin, hypoksisk belastning, Epworth-score, EuroQol-5D spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Aldara García-Sanchez
        • Ta kontakt med:
          • Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner fra 18 til 80 år.
  • Diagnose av polycytemi definert som hematokrit > 49 % hos menn og > 48 % hos kvinner. ç
  • Diagnose av moderat eller alvorlig søvnapné, definert av en apné-hypoapné-indeks >15. - Pasienter i stand til å lese og forstå informert samtykke og gi sitt signerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller tidligere røykere med pakkeårsindeks (IPA>30) eller kronisk obstruktiv lungesykdom diagnostisert ved spirometri (FEV1/FVC post-bronkodilatator under nedre grense for normal eller z-skåre < 1,645).
  • Pasienter med sentral søvnapné eller periodisk pust
  • Pasienter med oksygenmetning <92 % eller pO2< 60 mmHg i hvile under våkenhet. - Tegn på alvorlig hjertesvikt (LVEF<50) eller pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter med primær polyglobuli (polycytemia vera). Det vil bli gjort før inkludering i studien blodnivåer av erytropoietin (EPO) og bestemmelse av mutasjonen av JAK2 V617F genet. Pasienter med normale eller forhøyede EPO-nivåer (normale grenser 2,9-25,9 mU/ml) og ingen JAK2 V617F genmutasjon
  • Pasienter med aktiv neoplasma vil bli inkludert i studien. - Pasienter med kronisk nyresykdom (Glomerular Filtration Rate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Pasienter med aktiv neoplasi.- Pasienter med kronisk nyresykdom (Glomerular Filtration Rate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Behov for periodisk blødning i henhold til hematologiske retningslinjer.
  • Behandling med diuretika.
  • Behandling med antiplatelet eller antikoagulantia.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg ved baseline-besøket.
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse på grunn av forverret hjertesvikt, de siste 30 dagene.
  • Yrkessjåfører, høyrisikoyrke eller respirasjonssvikt (i henhold til kriterier for den kliniske veien for diagnose og behandling av søvnrelaterte luftveislidelser).
  • Høy søvnighet på dagtid (Epworth søvnighetsskala > 16)
  • Tidligere behandling med CPAP- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP behandling
Diett og konvensjonell farmakologisk behandling pluss kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk av en nesemaske. CPAP-trykket titreres automatisk ved hjelp av en AutoSet-enhet (ResMed)
Andre navn:
  • CPAP
Legemiddel: Konvensjonell farmakologisk behandling
Vanlig behandling av pasienten
Annen: Anbefalinger om søvn, kosthold og livsstil
Daglige anbefalinger
Andre navn:
  • Konvensjonelle anbefalinger
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Kosthold og konvensjonell farmakologisk behandling
Legemiddel: Konvensjonell farmakologisk behandling
Vanlig behandling av pasienten
Annen: Anbefalinger om søvn, kosthold og livsstil
Daglige anbefalinger
Andre navn:
  • Konvensjonelle anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for hematokrit
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i hematokrit hos blodpasienter mellom pasientene som ble tildelt CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i hemoglobin hos blodpasienter mellom pasientene som ble tildelt CPAP-gruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert av Euroqol-5
Tidsramme: 12 måneder

5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100 poeng.
12 måneder
Forholdet mellom hypoksisk belastning og hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: 12 måneder

HB ble definert som det totale arealet under oksygenmetningskurven fra en grunnlinje oksygendesaturasjon før hendelsen.

For hver apné og hypopné kalles avslutningen av hendelsen "tid-null". Oksygenmetningssignalene rundt tid null er synkronisert i forhold til tid null. De tidsjusterte oksygenmetningssignalene er ensemble-gjennomsnittet slik at middelverdien på hvert tidspunkt beregnes, noe som resulterer i en fagspesifikk gjennomsnittlig oksygenmetningskurve spesifikt for apnéer og hypopnéer. Et emnespesifikt søkevindu for å kvantifisere området under desaturasjonskurven for hver hendelse er definert som intervallet mellom maksimum oksygenmetningsverdier før og etter hendelsen. Dette tidslåste søkevinduet vil bli brukt til å bestemme starten og slutten av oksygendesaturasjonen og beregne arealet under desaturasjonskurven for hver respirasjonshendelse.Total HB (%min/t) er definert som summen av individuelle arealer (%min) delt på total søvntid (h).
12 måneder
Endring fra baseline i søvnighet vurdert ved Epworth-skala
Tidsramme: 12 måneder

For å sammenligne endringen i totalskåren og domenene til Epworth-søvnighetsskalaen mellom CPAP-gruppen og kontrollgruppen.

ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.

Tolkning:

0-7: Det er usannsynlig at du er unormalt trøtt. 8-9:Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15: Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp. 16-24: Du er svært trøtt og bør vurdere å søke legehjelp.
12 måneder
Forholdet mellom nattetid under SaO2 90 % (T90) og oksygendesaturasjonsindeks (ODI) og hematokrit
Tidsramme: 12 måneder
T90 er prosentandelen søvntid med SpO2 under 90 %. T90 måler desaturasjonene som synker under en terskel på 90 %. Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) er gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder per time. Det brukes til å karakterisere intermitterende hypoksemi (IH), en OSA-relatert fysiologisk konsekvens som sannsynligvis er ansvarlig for de fleste av de patofysiologiske systemiske komplikasjonene av OSA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HURyC 207/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere