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폐쇄성수면무호흡증 환자의 적혈구증가증에 대한 CPAP의 효과 (PoliAOS)

2024년 2월 26일 업데이트: Aldara García-Sánchez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

목적: 양압호흡기(CPAP)로 치료받은 환자와 CPAP로 치료받지 않은 환자의 적혈구용적률 감소 측면에서 적혈구증가증의 반응을 비교합니다.

방법론: 무작위, 병렬 그룹, 비맹검, 대조 임상 시험.

호흡다원검사(RP)에서 OSA로 진단되고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 졸음 및 삶의 질 설문지, 인체 측정 및 혈액 검사를 받게 되며 CPAP 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. , 이 치료를 12개월 동안 유지합니다. 12주, 24주, 52주에 방문하여 치료군의 CPAP 준수 여부를 확인하고 신체 활동 및 삶의 질, 인체 측정, 헤모글로빈 및 헤마토크릿을 포함한 혈액 검사 및 관련 매개 변수에 대한 설문 조사를 수행합니다. 응고 및 혈소판 기능, 약물의 변화 및 부작용에 영향을 미칩니다.

효능 변수: 혈구수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 에리스로포이에틴, 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 혈소판 용적(MPV), 혈소판, 응고, 적혈구 분포 범위( ADE), 포도당, 크레아티닌, 사구체 여과율, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마 글루타밀전이효소(GGT), 총 빌리루빈, 저산소 부담, Epworth 점수, EuroQol-5D 설문지.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Aldara García-Sanchez
        • 연락하다:
          • Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 80세까지의 대상입니다.
  • 적혈구 용적률이 남성의 경우 49% 이상, 여성의 경우 48% 이상인 경우 다혈구증가증으로 진단됩니다. 씨
  • 무호흡-저호흡 지수 >15로 정의되는 중등도 또는 중증 수면 무호흡증의 진단입니다. - 사전동의서를 읽고 이해하며 서명한 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 갑년 지수(IPA>30) 또는 폐활량 측정으로 진단된 만성 폐쇄성 폐질환(기관지 확장제 사용 후 FEV1/FVC 정상 하한 미만 또는 z 점수 < 1.645)이 있는 흡연자 또는 이전 흡연자.
  • 중추성 수면무호흡증 또는 주기적인 호흡이 있는 환자
  • 깨어 있는 동안 휴식 시 산소 포화도가 92% 미만이거나 pO2가 60mmHg 미만인 환자. - 중증 심부전(LVEF<50) 또는 폐고혈압의 증거.
  • 원발성 다구증(진성 적혈구증가증) 환자. 이는 연구 혈중 에리스로포이에틴(EPO) 수준을 포함하고 JAK2 V617F 유전자의 돌연변이를 결정하기 전에 수행됩니다. EPO 수준이 정상 또는 상승(정상 한계 2.9~25.9mU/ml)이고 JAK2 V617F 유전자 돌연변이가 없는 환자
  • 활성 신생물이 있는 환자가 연구에 포함됩니다. - 만성신장질환 환자(사구체여과율(GFR) <60 mL/min/1.73 m2).
  • 활성 종양이 있는 환자.- 만성 신장 질환 환자(사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73 m2).
  • 혈액학 지침에 따라 주기적인 출혈이 필요합니다.
  • 이뇨제로 치료.
  • 항혈소판제나 항응고제로 치료합니다.
  • 기본 방문 시 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg.
  • 지난 30일 이내에 뇌졸중, 일과성허혈발작, 급성관상동맥증후군 또는 심부전 악화로 인한 입원.
  • 전문 운전자, 고위험 직업 또는 호흡 부전(수면 관련 호흡기 장애 진단 및 치료의 임상 경로 기준에 따름).
  • 높은 주간 졸음(Epworth 졸음 척도 > 16)
  • CPAP를 사용한 이전 치료 - 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 치료
식이 요법과 기존 약물 치료 및 지속성 기도 양압(CPAP)
비강 마스크를 이용한 야간 지속성 기도 양압. CPAP 압력은 AutoSet 장치(ResMed)를 사용하여 자동으로 적정됩니다.
다른 이름들:
  • 양압기
환자의 일반적인 치료
일일 추천
다른 이름들:
  • 기존 권장 사항
활성 비교기: 대조군 치료
식이 요법과 기존의 약물 치료
환자의 일반적인 치료
일일 추천
다른 이름들:
  • 기존 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구용적률 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 혈액환자의 적혈구용적률 변화를 비교하기 위함
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 혈액환자의 헤모글로빈 변화를 비교하기 위함
12 개월
Euroqol-5가 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월

5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0~100점의 수직 시각 아날로그 눈금으로 기록합니다.

12 개월
저산소 부담과 헤모글로빈 및 적혈구 용적률의 관계
기간: 12 개월

HB는 사건 전 기준 산소 불포화도로부터 산소 포화도 곡선 아래의 총 면적으로 정의되었습니다.

각각의 무호흡 및 저호흡에 대해 이벤트 종료를 "타임 제로"라고 합니다. 0시점 부근의 산소 포화도 신호는 0시점을 기준으로 동기화됩니다. 시간 정렬된 산소 포화도 신호는 앙상블 평균화되어 각 시점의 평균값이 계산되어 주제별 평균 산소 포화도 곡선이 생성됩니다. 무호흡증 및 저호흡증에만 해당됩니다. 각 이벤트에 대한 불포화 곡선 아래 영역을 정량화하는 주제별 검색 창은 이벤트 전 최대 산소 포화도 값과 이벤트 후 최대 산소 포화도 값 사이의 간격으로 정의됩니다. 이 시간 고정 검색 창은 산소 불포화의 시작과 끝을 결정하고 각 호흡 이벤트에 대한 불포화 곡선 아래 면적을 계산하는 데 사용됩니다. 총 HB(%min/h)는 개별 면적(%min)의 합으로 정의됩니다. 총 수면 시간(h)으로 나눈 값입니다.

12 개월
Epworth 척도로 평가한 졸음의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월

CPAP군과 대조군 간의 Epworth 졸음 척도의 총점과 영역의 변화를 비교하고자 한다.

ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.

해석:

0-7:비정상적으로 졸린 것 같지 않습니다. 8-9: 주간 졸음이 평균 정도입니다. 10~15:상황에 따라 지나치게 졸릴 수도 있습니다. 의사의 진료를 받는 것을 고려해 볼 수도 있습니다. 16~24: 지나치게 졸려 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.

12 개월
SaO2 90%(T90) 미만의 야간 시간과 산소 불포화 지수(ODI) 및 적혈구 용적률 간의 관계
기간: 12 개월
T90은 SpO2가 90% 미만일 때의 수면 시간 비율입니다. T90은 임계값 90% 미만으로 떨어지는 불포화도를 측정합니다. ODI(산소 불포화 지수)는 시간당 평균 불포화 에피소드 수입니다. 이는 OSA의 병리생리학적 전신 합병증의 대부분을 담당할 가능성이 있는 OSA 관련 생리적 결과인 간헐적 저산소혈증(IH)을 특성화하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramón y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 기도양압에 대한 임상 시험

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