Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n vaikutus polysytemiaan potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (PoliAOS)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aldara García-Sánchez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tavoitteet: Vertaa polysytemiavastetta hematokriitin laskuna potilailla, joita hoidettiin positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu CPAP:llä.

Metodologia: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, ei-sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Potilaille, joille on diagnosoitu OSA hengitysteiden polygrafiassa (RP) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, tehdään uneliaisuus- ja elämänlaatukyselyt, antropometriset mittaukset ja verikokeet, ja heidät satunnaistetaan CPAP-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. , jatkamalla tätä hoitoa 12 kuukauden ajan. Vierailu tehdään viikolla 12, 24 ja 52, jotta voidaan tarkistaa CPAP:n noudattaminen hoitoryhmässä ja suorittaa kyselyitä fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua, antropometrisiä mittauksia, verikokeita mukaan lukien hemoglobiini ja hematokriitti sekä niihin liittyviä parametreja. hyytymiseen ja verihiutaleiden toimintaan ja lääkityksen muutoksiin sekä haittavaikutuksiin.

Tehokkuusmuuttujat: verenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, erytropoietiini, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV), verihiutaleet, koagulaatio, erytrosyyttien jakautumisalue ( ADE), glukoosi, kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini, hypoksinen taakka, Epworth-pisteet, EuroQol-5D-kysely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Aldara García-Sanchez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 18-80 vuotta.
  • Polysytemiadiagnoosi määritellään hematokriittinä > 49 % miehillä ja > 48 % naisilla. ç
  • Keskivaikean tai vaikean uniapnean diagnoosi, joka määritellään apnea-hypoapnea-indeksillä >15. - Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksensa ja antamaan allekirjoitetun suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on pakkausvuoden indeksi (IPA > 30) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu spirometrialla (FEV1/FVC keuhkolaajennuksen jälkeen normaalin alarajan alapuolella tai z-pistemäärä < 1,645).
  • Potilaat, joilla on keskushermostunut uniapnea tai säännöllinen hengitys
  • Potilaat, joiden happisaturaatio <92 % tai pO2 < 60 mmHg levossa valveilla ollessa. - Todisteet vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (LVEF < 50) tai keuhkoverenpaineesta.
  • Potilaat, joilla on primaarinen polyglobulia (polycythemia vera). Se tehdään ennen erytropoietiinin (EPO) veripitoisuuksien sisällyttämistä tutkimukseen ja JAK2 V617F -geenin mutaation määrittämistä. Potilaat, joilla on normaalit tai kohonneet EPO-tasot (normaalit 2,9-25,9 mU/ml) ja joilla ei ole JAK2 V617F -geenimutaatiota
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen kasvain, otetaan mukaan tutkimukseen. - Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen neoplasia. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Jaksottaisen verenvuodon tarve hematologisten ohjeiden mukaan.
  • Hoito diureeteilla.
  • Hoito verihiutaleiden tai antikoagulanttien avulla.
  • Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg lähtötilanteessa.
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi edellisten 30 päivän aikana.
  • Ammattikuljettajat, korkean riskin ammatti tai hengitysvajaus (nukkumiseen liittyvien hengityssairauksien diagnoosin ja hoidon kliinisen polun kriteerien mukaan).
  • Korkea uneliaisuus päivällä (Epworthin uneliaisuusasteikko > 16)
  • Aikaisempi CPAP-hoito - Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-hoito
Ruokavalio ja perinteinen lääkehoito sekä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine nenämaskin avulla. CPAP-paine titrataan automaattisesti AutoSet-laitteella (ResMed)
Muut nimet:
  • CPAP
Lääke: Perinteinen lääkehoito
Potilaan tavanomainen hoito
Muut: Uni-, ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia
Päivittäiset suositukset
Muut nimet:
  • Perinteiset suositukset
Active Comparator: Hallitse hoitoa
Ruokavalio ja perinteinen lääkehoito
Lääke: Perinteinen lääkehoito
Potilaan tavanomainen hoito
Muut: Uni-, ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia
Päivittäiset suositukset
Muut nimet:
  • Perinteiset suositukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hematokriitin lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrata veripotilaiden hematokriitin muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrata veripotilaiden hemoglobiinin muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
12 kuukautta
Euroqol-5:n arvioiman terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoraan visuaaliseen analogiseen skaalaan välillä 0-100 pistettä.
12 kuukautta
Hypoksitaakan ja hemoglobiinin ja hematokriitin välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta

HB määriteltiin happisaturaatiokäyrän alla olevaksi kokonaispinta-alaksi tapahtumaa edeltävästä happidesaturaatiosta.

Jokaisen apnean ja hypopnean kohdalla tapahtuman päättymistä kutsutaan "aika-nollaksi". Nolla-ajan ympärillä olevat happisaturaatiosignaalit synkronoidaan ajan nollan suhteen. Aikaan kohdistetut happisaturaatiosignaalit ovat ensemble-keskiarvostettuja siten, että kunkin ajankohdan keskiarvo lasketaan, jolloin saadaan aihekohtainen keskimääräinen happisaturaatiokäyrä. spesifinen apneoille ja hypopneoille. Aihekohtainen hakuikkuna desaturaatiokäyrän alla olevan alueen kvantifioimiseksi kullekin tapahtumalle määritellään tapahtumaa edeltävän ja tapahtuman jälkeisen maksimihappisaturaation arvojen väliseksi aikaväliksi. Tätä aikalukittua hakuikkunaa käytetään määrittämään happidesaturaation alku ja loppu sekä laskemaan desaturaatiokäyrän alapuolella oleva pinta-ala kullekin hengitystapahtumalle. Kokonais-HB (%min/h) määritellään yksittäisten alueiden summaksi (%min). jaettuna kokonaisnukkumisajalla (h).
12 kuukautta
Uneliaisuuden muutos lähtötilanteesta arvioituna Epworthin asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertailla kokonaispistemäärän muutosta ja Epworthin uneliaisuusasteikon alueita CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.

Tulkinta:

0-7: On epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen. 8-9: Sinulla on keskimääräinen uneliaisuus päivällä. 10-15: Saatat olla liian uninen tilanteesta riippuen. Voit harkita lääkärin puoleen hakemista. 16-24: Olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkärin hoitoon.
12 kuukautta
Yöajan alle SaO2 90 % (T90) ja happidesaturaatioindeksin (ODI) ja hematokriitin välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
T90 on prosentuaalinen uniaika SpO2:n ollessa alle 90 %. T90 mittaa desaturaatioita, jotka putoavat alle 90 %:n kynnyksen. Happidesaturaatioindeksi (ODI) on desaturaatiojaksojen keskimääräinen määrä tunnissa. Sitä käytetään luonnehtimaan ajoittaista hypoksemiaa (IH), OSA:han liittyvää fysiologista seurausta, joka on todennäköisesti vastuussa useimmista OSA:n patofysiologisista systeemisistä komplikaatioista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tutkijat

  • Päätutkija: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HURyC 207/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa