Vliv CPAP na polycytemii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (PoliAOS)
Cíle: Porovnat odpověď polycytémie ve smyslu poklesu hematokritu u pacientů léčených pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) oproti pacientům neléčeným CPAP.
Metodika: Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Pacienti s diagnózou OSA na respirační polygrafii (RP) a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií podstoupí dotazníky o ospalosti a kvalitě života, antropometrická měření a krevní testy a budou randomizováni do léčebné skupiny CPAP nebo kontrolní skupiny. s udržováním této léčby po dobu 12 měsíců. Návštěva bude provedena ve 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech za účelem kontroly dodržování CPAP v léčebné skupině a provedení dotazníků o fyzické aktivitě a kvalitě života, antropometrických měření, krevních testů včetně hemoglobinu a hematokritu a souvisejících parametrů. na koagulaci a funkci krevních destiček a změny v medikaci i nežádoucí účinky.
Proměnné účinnosti: krevní obraz, hemoglobin, hematokrit, erytropoetin, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), střední objem krevních destiček (MPV), krevní destičky, koagulace, distribuční rozsah erytrocytů ( ADE), glukóza, kreatinin, glomerulární filtrace, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama glutamyltransferáza (GGT), celkový bilirubin, hypoxická zátěž, Epworthovo skóre, dotazník EuroQol-5D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aldara García-Sanchez, MD, phD
- Telefonní číslo: +34686810368
- E-mail: aldara.garcia.ag@gmail.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Aldara García-Sanchez
-
Kontakt:
- Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty od 18 do 80 let.
- Diagnóza polycytémie definovaná jako hematokrit > 49 % u mužů a > 48 % u žen. C
- Diagnóza středně těžké nebo těžké spánkové apnoe, definovaná indexem apnoe-hypoapnoe >15. - Pacienti schopni číst a porozumět informovanému souhlasu a dát svůj podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci s indexem balení za rok (IPA>30) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí diagnostikovanou spirometrií (FEV1/FVC po bronchodilataci pod spodní hranicí normálu nebo z skóre < 1,645).
- Pacienti s centrální spánkovou apnoe nebo periodickým dýcháním
- Pacienti se saturací kyslíkem < 92 % nebo pO2 < 60 mmHg v klidu během bdělosti. - Důkaz těžkého srdečního selhání (LVEF<50) nebo plicní hypertenze.
- Pacienti s primární polyglobulií (polycythemia vera). Bude provedeno před zařazením do studie krevní hladiny erytropoetinu (EPO) a stanovením mutace genu JAK2 V617F. Pacienti s normálními nebo zvýšenými hladinami EPO (normální limity 2,9-25,9 mU/ml) a bez mutace genu JAK2 V617F
- Do studie budou zahrnuti pacienti s jakýmkoli aktivním novotvarem. - Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
- Pacienti s jakoukoli aktivní neoplazií.- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
- Potřeba pravidelného krvácení podle hematologických pokynů.
- Léčba diuretiky.
- Léčba antiagregancií nebo antikoagulancii.
- Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg při vstupní návštěvě.
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání v předchozích 30 dnech.
- Profesionální řidiči, vysoce rizikové povolání nebo respirační selhání (podle kritérií klinické cesty diagnostiky a léčby respiračních poruch souvisejících se spánkem).
- Vysoká denní ospalost (Epworthova škála ospalosti > 16)
- Předchozí léčba pomocí CPAP – Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CPAP
Dieta a konvenční farmakologická léčba plus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pomocí nosní masky.
Tlak CPAP bude automaticky titrován pomocí zařízení AutoSet (ResMed)
Ostatní jména:
Obvyklá léčba pacienta
Denní doporučení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Dieta a konvenční farmakologická léčba
|
Obvyklá léčba pacienta
Denní doporučení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hematokritu od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat změnu hematokritu u pacientů s krví mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat změnu hemoglobinu u pacientů s krví mezi pacienty zařazenými do skupiny CPAP a kontrolní skupinou
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě hodnocené Euroqol-5
Časové okno: 12 měsíců
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100 bodů. |
12 měsíců
|
|
Vztah mezi hypoxickou zátěží a hemoglobinem a hematokritem
Časové okno: 12 měsíců
|
HB byla definována jako celková plocha pod křivkou saturace kyslíkem z výchozí desaturace kyslíkem před příhodou. U každé apnoe a hypopnoe se ukončení události nazývá „čas nula“. Signály saturace kyslíkem kolem času nula jsou synchronizovány s ohledem na čas nula. Časově vyrovnané signály saturace kyslíkem jsou zprůměrovány tak, že se vypočítá střední hodnota v každém časovém bodě, výsledkem je křivka průměrné saturace kyslíkem specifická pro subjekt specifické pro apnoe a hypopnoe. Vyhledávací okno specifické pro subjekt ke kvantifikaci plochy pod křivkou desaturace pro každou událost je definováno jako interval mezi hodnotami maximální saturace kyslíkem před a po události. Toto časově uzamčené vyhledávací okno bude použito k určení začátku a konce desaturace kyslíkem a k výpočtu křivky plochy pod desaturací pro každou respirační událost. Celková HB (%min/h) je definována jako součet jednotlivých oblastí (%min) děleno celkovou dobou spánku (h). |
12 měsíců
|
|
Změna ospalosti oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí Epworthovy škály
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat změnu celkového skóre a domén Epworthovy škály ospalosti mezi skupinou CPAP a kontrolní skupinou. ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Výklad: 0-7: Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9: Máte průměrnou denní ospalost. 10-15: V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24: Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci. |
12 měsíců
|
|
Vztah mezi noční dobou pod SaO2 90 % (T90) a indexem desaturace kyslíkem (ODI) a hematokritem
Časové okno: 12 měsíců
|
T90 je procento doby spánku s SpO2 pod 90 %.
T90 měří desaturace, které klesnou pod prahovou hodnotu 90 %.
Index desaturace kyslíkem (ODI) je průměrný počet epizod desaturace za hodinu.
Používá se k charakterizaci intermitentní hypoxémie (IH), což je fyziologický následek související s OSA, který je pravděpodobně zodpovědný za většinu patofyziologických systémových komplikací OSA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Hematologická onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Spánková apnoe, obstrukční
- Polycytémie
- Terapeutika
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- HURyC 207/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .