Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP-effekt på polycytæmi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (PoliAOS)

11. september 2025 opdateret af: Aldara García-Sánchez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Formål: At sammenligne responsen af ​​polycytæmi i form af hæmatokritfald hos patienter behandlet med positivt luftvejstryk (CPAP) versus patienter ikke behandlet med CPAP.

Metode: Randomiseret, parallelgruppe, ikke-blindet, kontrolleret klinisk forsøg.

Patienter diagnosticeret med OSA i en respiratorisk polygrafi (RP) og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil gennemgå søvnigheds- og livskvalitetsspørgeskemaer, antropometriske målinger og blodprøver og vil blive randomiseret til en CPAP-behandlingsgruppe eller kontrolgruppe , vedligeholde denne behandling i 12 måneder. Der vil blive aflagt besøg efter 12 uger, 24 uger og 52 uger for at kontrollere overholdelse af CPAP i behandlingsgruppen og for at udføre spørgeskemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet, antropometriske målinger, blodprøver inklusive hæmoglobin og hæmatokrit samt parametre relateret til koagulation og blodpladefunktion og ændringer i medicin samt bivirkninger.

Effektvariabler: blodtal, hæmoglobin, hæmatokrit, erythropoietin, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), blodplader, koagulation, erytrocytfordelingsområde ( ADE), glukose, kreatinin, glomerulær filtrationshastighed, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), Total bilirubin, hypoxisk belastning, Epworth-score, EuroQol-5D spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Aldara García-Sanchez
        • Kontakt:
          • Aldara Garcia-Sanchez, MD, phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg fra 18 til 80 år.
  • Diagnose af polycytæmi defineret som hæmatokrit > 49 % hos mænd og > 48 % hos kvinder. ç
  • Diagnose af moderat eller svær søvnapnø, defineret ved et apnø-hypoapnø-indeks >15. - Patienter i stand til at læse og forstå informeret samtykke og give deres underskrevne samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller tidligere rygere med pack-year-indeks (IPA>30) eller kronisk obstruktiv lungesygdom diagnosticeret ved spirometri (FEV1/FVC post-bronkodilatator under den nedre grænse for normal eller z-score < 1,645).
  • Patienter med central søvnapnø eller periodisk vejrtrækning
  • Patienter med iltmætning <92 % eller pO2< 60 mmHg i hvile under vågenhed. - Tegn på alvorlig hjertesvigt (LVEF<50) eller pulmonal hypertension.
  • Patienter med primær polyglobuli (polycythemia vera). Det vil blive gjort før inklusion i undersøgelsen af ​​blodniveauer af erythropoietin (EPO) og bestemmelse af mutationen af ​​JAK2 V617F-genet. Patienter med normale eller forhøjede EPO-niveauer (normale grænser 2,9-25,9 mU/ml) og ingen JAK2 V617F genmutation
  • Patienter med enhver aktiv neoplasma vil blive inkluderet i undersøgelsen. - Patienter med kronisk nyresygdom (Glomerular Filtration Rate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Patienter med enhver aktiv neoplasi.- Patienter med kronisk nyresygdom (Glomerular Filtration Rate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2).
  • Behov for periodisk blødning i henhold til hæmatologiske retningslinjer.
  • Behandling med diuretika.
  • Behandling med antiblodplader eller antikoagulantia.
  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg ved baseline-besøget.
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret hjerteinsufficiens inden for de foregående 30 dage.
  • Professionelle chauffører, højrisikofag eller respirationssvigt (i henhold til kriterierne for den kliniske vej til diagnose og behandling af søvnrelaterede luftvejslidelser).
  • Høj søvnighed i dagtimerne (Epworth-søvnighedsskala > 16)
  • Tidligere behandling med CPAP- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP behandling
Diæt og konventionel farmakologisk behandling plus kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk af en næsemaske. CPAP-trykket titreres automatisk ved hjælp af en AutoSet-enhed (ResMed)
Andre navne:
  • CPAP
Medicin: Konventionel farmakologisk behandling
Sædvanlig behandling af patienten
Andet: Anbefalinger om søvn, kost og livsstil
Daglige anbefalinger
Andre navne:
  • Konventionelle anbefalinger
Aktiv komparator: Kontrolbehandling
Kost og konventionel farmakologisk behandling
Medicin: Konventionel farmakologisk behandling
Sædvanlig behandling af patienten
Andet: Anbefalinger om søvn, kost og livsstil
Daglige anbefalinger
Andre navne:
  • Konventionelle anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hæmatokrit
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i hæmatokrit hos blodpatienter mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringen i hæmoglobin hos blodpatienter mellem patienterne allokeret til CPAP-gruppen og kontrolgruppen
12 måneder
Ændring fra baseline i den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af Euroqol-5
Tidsramme: 12 måneder

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100 point.
12 måneder
Forholdet mellem hypoxisk belastning og hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: 12 måneder

HB blev defineret som det samlede areal under iltmætningskurven fra en iltdesaturering før hændelse.

For hver apnø og hypopnø kaldes afslutningen af ​​hændelsen "tid-nul". Iltmætningssignalerne omkring tid nul er synkroniserede i forhold til tid nul. De tidsjusterede iltmætningssignaler er ensemble-gennemsnit, således at middelværdien på hvert tidspunkt beregnes, hvilket resulterer i en emnespecifik gennemsnitlig iltmætningskurve specifik for apnøer og hypopnøer. Et emnespecifikt søgevindue til at kvantificere arealet under desaturationskurven for hver hændelse er defineret som intervallet mellem de maksimale iltmætningsværdier før og efter hændelsen. Dette tidslåste søgevindue vil blive brugt til at bestemme starten og slutningen af ​​oxygendesaturation og beregne arealet under desaturation-kurven for hver respirationshændelse.Total HB (%min/h) er defineret som summen af ​​individuelle arealer (%min) divideret med den samlede søvntid (h).
12 måneder
Ændring fra baseline i søvnighed vurderet ved Epworth-skala
Tidsramme: 12 måneder

At sammenligne ændringen i den samlede score og domænerne af Epworth-søvnighedsskalaen mellem CPAP-gruppen og kontrolgruppen.

ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.

Fortolkning:

0-7: Det er usandsynligt, at du er unormalt søvnig. 8-9:Du har en gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne. 10-15: Du kan være alt for søvnig afhængigt af situationen. Du kan overveje at søge lægehjælp. 16-24:Du er meget søvnig og bør overveje at søge lægehjælp.
12 måneder
Sammenhæng mellem nattetid under SaO2 90% (T90) og iltdesatureringsindeks (ODI) og hæmatokrit
Tidsramme: 12 måneder
T90 er den procentvise søvntid med SpO2 under 90 %. T90 måler de desaturations, der dykker under en tærskel på 90 %. Oxygen desaturation index (ODI) er det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder i timen. Det bruges til at karakterisere intermitterende hypoxæmi (IH), en OSA-relateret fysiologisk konsekvens, der sandsynligvis er ansvarlig for de fleste af de patofysiologiske systemiske komplikationer af OSA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldara García-Sanchez, MD, phD, Hospital Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HURyC 207/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner