タイとラオスにおける類疗症の臨床的特徴に関する研究
タイとラオスにおけるメリオイドーシス疑い患者およびメリオイドーシス確定患者の臨床的特徴、現在の診療および転帰に関する前向き観察研究（パート1）
調査の概要
詳細な説明
これは、類痘症の疑いまたは確認された成人患者（年齢 18 歳以上）の臨床的特徴、現在の診療および転帰を評価するための前向き観察研究です。 類痘症が疑われる患者のうち、微生物学的に急性類痘症であるかどうかを判定し、関心のある臨床転帰を判定する（全死因死亡率、臓器障害または臓器不全の特徴付け、敗血症の解消、腎機能の改善、疑い例と微生物学的に疑い例の割合を含む）確認された類窩洞症、およびさまざまな臓器系の類疽症の罹患率）が実行されます。 標準化された方法で臨床的および微生物学的転帰を定義することにより、急性鼻疽症におけるエペトラボロール静注の将来の臨床研究で利用される関連する転帰尺度の特徴付けと選択が可能になります。 患者は、調査現場での入院患者の毎日の積極的な監視と微生物学実験室の培養結果の検討を通じて特定されます。 データは病院や外来のカルテから抽出される。 これらのデータは、標準治療の抗菌療法の期待される治療効果と、急性類稗症が疑われる入院患者に対するエペトラボロール静注補助療法の今後の臨床試験のサンプルサイズと結果測定設計要素に必要な結果としての統計検出力の計算を精緻化することになる。
研究への参加には、スクリーニング時に患者または近親者（必要な場合）からの書面によるインフォームドコンセントが必要です。 参加者が 28 日目または 90 日目より前に生きて退院した場合、登録後 28 日目 (+7) および 90 日目 (+7) に、研究チームは標準化されたスクリプトによる電話面接で参加者に連絡します。 この研究は、現在の臨床診療において急性類鈍症が確認されたおよび疑われる患者の臨床的特徴と転帰を観察することを目的としているため、研究プロトコールの一部として収集される臨床検体はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Vientiane、ラオス人民民主共和国、Laos
- Mahosot Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- タイおよびラオスの国籍（それぞれタイとラオスの研究地の場合）。
- 入院が必要な場合
- 市中感染が病気の原因として疑われます（関連用語 - 例: 発熱、急性発熱、市中敗血症、その他の感染症 [例: r/o 感染症、r/o マラリア、r/o デング熱、r/o 菌血症、r/o レプトスピラ症])
メリオイドーシスが疑われるグループの場合は 4a のみ。 市中感染が病気の原因として疑われます（関連用語 - 例: 発熱、急性発熱、市中敗血症、その他の感染症 [例: r/o 感染症、r/o マラリア、r/o デング熱、r/o 菌血症、r/o レプトスピラ症]) 5a. 24 時間未満の入院 (研究病院) 6a。 メリイド症の疑いがある（以下の少なくとも1つ）
- セフタジジムまたはメロペネムはスクリーニング前にすでに処方されている
- 敗血症性ショック（スクリーニング時の敗血症はSOFA≧2またはqSOFA≧1として定義され、スクリーニング時のショックはMAP≧65mmHgを維持するために昇圧剤が必要であると定義される）
- 糖尿病、慢性腎臓病、重度のサラセミア、癌、または免疫抑制剤（ステロイドを含む）の基礎疾患を伴う敗血症（SOFA≧2またはqSOFA≧1として定義）
類疽症が確認されたグループの場合は 4b のみ。 B. pseudomallei 5b に対して陽性の検体培養、免疫蛍光顕微鏡法 (IFM)、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) がある。 患者はまだ研究病院に入院している（すなわち、 生きている）上映当日
除外基準:
メリオイドーシスが疑われるグループのみ
- 他の感染症の診断が確認されている（例： マラリア、デング熱、レプトスピラ症）迅速診断検査または確認診断検査に基づくスクリーニング時
- 非感染性疾患（例: 脳卒中、心臓発作）が敗血症またはショックの主な原因であると疑われる
- 主治医は院内感染を病気の原因として疑っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイにおける「類疗症の疑い」患者のデータ収集
時間枠：2年
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同時代に厳密に研究されたコホートにおけるこの病気の症状を理解するために、タイで「舌状突起症の疑い」で入院した患者の臨床的特徴を前向きのデータ収集とともに説明する。
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2年
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タイにおける「微生物学的に確認された類疗症」患者のデータ収集。
時間枠：2年
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同時代に厳密に研究されたコホートにおけるこの疾患の症状を理解するために、タイで「微生物学的に確認された髄疽症」で入院した患者の臨床的特徴、前向きデータ収集について説明する。
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2年
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ラオスの「類疗症疑い」患者のデータ収集
時間枠：2年
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同時代に厳密に研究されたコホートにおけるこの病気の症状を理解するために、ラオスで「舌状突起症の疑い」で入院した患者の臨床的特徴を前向きのデータ収集とともに説明する。
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2年
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ラオスの「微生物学的に確認された類疗症」患者のデータ収集。
時間枠：2年
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同時代に厳密に研究されたコホートにおけるこの病気の症状を理解するために、ラオスで「微生物学的に確認された類疗症」で入院した患者の臨床的特徴を前向きのデータ収集とともに説明する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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±免疫蛍光顕微鏡法 (IFM) を使用して、微生物学的に疾患が確認された「類疗症疑い患者」の割合を決定する
時間枠：2年
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± IFM を使用して、微生物学的に疾患が確認された「類疗症疑い患者」の割合を決定します
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2年
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±ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、微生物学的に疾患が確認された「類疗症疑い患者」の割合を決定する
時間枠：2年
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± PCR を使用して、微生物学的に疾患が確認された「類疗症疑い患者」の割合を決定する
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2年
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における臓器系の特定の病変の頻度を決定する
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性脊髄腫患者における特定の臓器系の関与の頻度を決定する
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登録から28日後
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菌血症から陰性培養への転換率を測定
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における微生物学的転帰
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登録から28日後
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菌血症から陰性培養への転換までの時間を測定
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における微生物学的転帰
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登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における肝臓病変の頻度（標準治療に従って診断された場合）
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における臓器系の関与の頻度
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登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類疣贅患者における皮膚病変の頻度（標準治療に従って診断された場合）
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における臓器系の関与の頻度
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登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における肺の病変の頻度（標準治療に従って診断された場合）
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における臓器系の関与の頻度
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登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における脾臓の関与の頻度（標準治療に従って診断された場合）
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起症患者における臓器系の関与の頻度
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登録から28日後
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敗血症の解決までの時間
時間枠：登録から90日目まで
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B. pseudomallei に対する抗菌療法を受けた、微生物学的に確認された急性類鈍状症患者における敗血症の治癒までの日数
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登録から90日目まで
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発熱が治まるまでの時間
時間枠：登録から90日目まで
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B. pseudomallei に対する抗菌療法を受けた、微生物学的に確認された急性類状突起患者の解熱までの日数
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登録から90日目まで
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低血圧が解消するまでの時間
時間枠：登録から90日目まで
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B. pseudomallei に対する抗菌療法を受けた、微生物学的に確認された急性類鈍化症患者の低血圧が解消するまでの日数
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登録から90日目まで
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セフタジジムで治療されている微生物学的に確認された急性類疣贅患者の臨床治癒率を決定する
時間枠：登録から90日目まで
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抗菌治療計画による微生物学的に確認された急性類疣贅の各臨床転帰の割合
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登録から90日目まで
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メロペネムによる治療を受けた、微生物学的に確認された急性類疣贅患者の臨床治癒率を決定する
時間枠：登録から90日目まで
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抗菌治療計画による微生物学的に確認された急性類疣贅の各臨床転帰の割合
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登録から90日目まで
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他に微生物学的に診断が確定していない患者のサブセットを対象として、適切な抗生物質による治療を受けた、類疗症の疑いのある患者の臨床治癒率を決定する
時間枠：登録から90日目まで
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他に微生物学的に診断が確定していない患者（単微生物性急性類疽症）のサブセットにおける、適切な抗生物質（セフタジジムまたはメロペネム）による「類疗症疑い患者」の各臨床転帰の割合
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登録から90日目まで
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微生物学的に確認された急性類状突起に対する抗菌薬による治療期間
時間枠：登録から90日目まで
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微生物学的に確認された急性類状突起の抗菌薬治療期間（治療の初期段階での非経口療法および根絶段階での経口療法を含む）
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登録から90日目まで
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微生物学的に確認された急性類疣贅患者におけるバークホルデリア仮性球菌の根絶率を測定する
時間枠：登録から28日後
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微生物学的に確認された急性類状突起を有する微生物学的根絶患者を特定する
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登録から28日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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