Uno studio sulle caratteristiche cliniche della melioidosi in Tailandia e Laos
Uno studio osservazionale prospettico sulle caratteristiche cliniche, le pratiche attuali e gli esiti dei pazienti con sospetta e confermata melioidosi in Tailandia e Laos (Parte 1)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico per valutare le caratteristiche cliniche, la pratica attuale e gli esiti di pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con melioidosi sospetta o confermata. Determinazione della melioidosi acuta confermata microbiologicamente tra i pazienti che si presentano con sospetta melioidosi e determinazione degli esiti clinici di interesse (inclusa mortalità per tutte le cause, caratterizzazione del coinvolgimento o dell'insufficienza d'organo, risoluzione della sepsi, miglioramento della funzionalità renale, tassi di casi sospetti rispetto a quelli microbiologicamente verranno analizzati la melioidosi confermata e i tassi di coinvolgimento della melioidosi di diversi sistemi di organi). La definizione degli esiti clinici e microbiologici in modo standardizzato consentirà la caratterizzazione e la selezione delle misure di esito rilevanti da utilizzare nei futuri studi clinici sull'epetraborolo IV nella melioidosi acuta. I pazienti verranno identificati attraverso la sorveglianza attiva quotidiana dei ricoveri ospedalieri nei siti di indagine e la revisione dei risultati delle colture di laboratorio microbiologiche. I dati verranno estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere e ambulatoriali. Questi dati perfezioneranno l’effetto terapeutico atteso della terapia antimicrobica standard di cura e i conseguenti calcoli statistici necessari per la dimensione del campione e gli elementi di progettazione delle misure di risultato dei futuri studi clinici sulla terapia aggiuntiva con epetraborolo per via endovenosa in pazienti ospedalizzati con sospetta melioidosi acuta.
La partecipazione allo studio richiede il consenso informato scritto del paziente o dei suoi parenti prossimi (se necessario) al momento dello screening. Il giorno 28 (+7) e il giorno 90 (+7) dopo l'iscrizione, il team di studio contatterà il partecipante tramite colloquio telefonico con copione standardizzato se il partecipante viene dimesso vivo prima del giorno 28 o del giorno 90. Non verranno raccolti campioni clinici come parte del protocollo di studio, poiché questo studio mira a osservare le caratteristiche cliniche e gli esiti tra i pazienti con melioidosi acuta confermata e sospetta nella pratica clinica attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos, Laos
- Mahosot Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- Nazionalità tailandese e laotiana (rispettivamente per il sito di studio in Tailandia e Laos).
- Necessario il ricovero in ospedale
- Si sospetta che la causa della malattia sia un'infezione acquisita in comunità (Termini correlati - ad es. febbre, febbre acuta, sepsi acquisita in comunità e altre malattie infettive [ad es. r/o malattie infettive, r/o malaria, r/o dengue, r/o batteriemia e r/o leptospirosi])
SOLO per il gruppo con sospetto di melioidosi 4a. Si sospetta che la causa della malattia sia un'infezione acquisita in comunità (Termini correlati - ad es. febbre, febbre acuta, sepsi acquisita in comunità e/o altre malattie infettive [ad es. r/o malattie infettive, r/o malaria, r/o dengue, r/o batteriemia e r/o leptospirosi]) 5a. Ricoverato in ospedale (presso l'ospedale dello studio) per meno di 24 ore 6a. Sospettato di melioidosi (almeno uno dei seguenti)
- Ceftazidima o Meropenem sono già stati prescritti PRIMA dello screening
- SHOCK SETTICO (la sepsi allo screening è definita come SOFA≥2 o qSOFA≥1; e lo shock allo screening è definito come la necessità di un vasopressore per mantenere la MAP≥65 mmHg)
- SEPSI (definita come SOFA≥2 o qSOFA≥1) con UNA MALATTIA SOTTOSTANTE come diabete, malattia renale cronica, talassemia maggiore, cancro o in terapia con farmaci immunosoppressori (inclusi steroidi)
SOLO per il gruppo con melioidosi confermata 4b. Avere una coltura del campione o una microscopia a immunofluorescenza (IFM) o una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva per B. pseudomallei 5b. Il paziente è ancora nell'ospedale dello studio (ad es. vivo) il giorno della proiezione
Criteri di esclusione:
SOLO per il gruppo con sospetto di melioidosi
- Avere diagnosi confermata di altre malattie infettive (ad es. malaria, dengue, leptospirosi) allo screening basato su test diagnostici rapidi o test diagnostici di conferma
- Malattie non infettive (es. ictus, attacco cardiaco) si sospetta che sia la causa primaria della sepsi o dello shock
- Il medico curante sospetta che la causa della malattia sia un'infezione contratta in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati di pazienti in Tailandia con "sospetta melioidosi"
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere, attraverso una raccolta dati prospettica, le caratteristiche cliniche di presentazione dei pazienti ricoverati in ospedale in Thailandia con "sospetta melioidosi" per comprendere la presentazione di questa malattia in una coorte contemporanea, rigorosamente studiata.
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2 anni
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Raccolta dati di pazienti in Tailandia con "melioidosi microbiologicamente confermata".
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere, attraverso una raccolta di dati prospettici, le caratteristiche cliniche di presentazione dei pazienti ricoverati in ospedale in Thailandia con "melioidosi microbiologicamente confermata" per comprendere la presentazione di questa malattia in una coorte contemporanea, rigorosamente studiata.
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2 anni
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Raccolta dati di pazienti in Laos con "sospetta melioidosi"
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere, attraverso una raccolta dati prospettica, le caratteristiche cliniche di presentazione dei pazienti ricoverati in ospedale in Laos con "sospetta melioidosi" per comprendere la presentazione di questa malattia in una coorte contemporanea, rigorosamente studiata.
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2 anni
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Raccolta dati di pazienti in Laos con "melioidosi microbiologicamente confermata".
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere, attraverso una raccolta dati prospettica, le caratteristiche cliniche di presentazione dei pazienti ricoverati in ospedale in Laos con "melioidosi microbiologicamente confermata" per comprendere la presentazione di questa malattia in una coorte contemporanea, rigorosamente studiata.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzare ± la microscopia a immunofluorescenza (IFM) per determinare la percentuale di "pazienti con sospetta melioidosi" con malattia confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzare ± IFM per determinare la percentuale di "pazienti con sospetta melioidosi" con malattia confermata microbiologicamente
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2 anni
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Utilizzare ± reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare la percentuale di "pazienti con sospetta melioidosi" con malattia confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzare ± PCR per determinare la percentuale di "pazienti con sospetta melioidosi" con malattia confermata microbiologicamente
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2 anni
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Determinare la frequenza del coinvolgimento specifico dei sistemi di organi in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Determinare la frequenza del coinvolgimento di specifici organi e sistemi in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Misurare il tasso di risoluzione della conversione della batteriemia in colture negative
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Esiti microbiologici in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Misurare il tempo necessario alla risoluzione della conversione della batteriemia in colture negative
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Esiti microbiologici in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza del coinvolgimento del fegato in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente (come diagnosticato secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza di coinvolgimento dei sistemi di organi in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza del coinvolgimento cutaneo in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente (come diagnosticato secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza di coinvolgimento dei sistemi di organi in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza del coinvolgimento polmonare in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente (come diagnosticato secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza di coinvolgimento dei sistemi di organi in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza del coinvolgimento della Milza in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente (come diagnosticato secondo lo standard di cura)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza di coinvolgimento dei sistemi di organi in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata
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28 giorni dopo l'iscrizione
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È tempo di risolvere la sepsi
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Tempo in giorni alla risoluzione della sepsi in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata che ricevono terapia antimicrobica diretta contro B. pseudomallei
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iscrizione fino al giorno 90
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È tempo di risolvere la febbre
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Tempo in giorni alla risoluzione della febbre in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata che ricevono terapia antimicrobica diretta contro B. pseudomallei
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iscrizione fino al giorno 90
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Tempo per la risoluzione dell'ipotensione
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Tempo in giorni alla risoluzione dell'ipotensione in pazienti con melioidosi acuta microbiologicamente confermata che ricevono terapia antimicrobica diretta contro B. pseudomallei
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iscrizione fino al giorno 90
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Determinare i tassi di guarigione clinica tra i pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente trattati con ceftazidima
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Percentuale di ciascun risultato clinico di melioidosi acuta confermata microbiologicamente mediante regime di trattamento antimicrobico
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iscrizione fino al giorno 90
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Determinare i tassi di guarigione clinica tra i pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente trattati con meropenem
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Percentuale di ciascun risultato clinico di melioidosi acuta confermata microbiologicamente mediante regime di trattamento antimicrobico
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iscrizione fino al giorno 90
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Determinare i tassi di guarigione clinica tra i pazienti con sospetta melioidosi trattati con un antibiotico appropriato nel sottogruppo di pazienti senza altra diagnosi microbiologicamente confermata
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Percentuale di ciascun risultato clinico di "pazienti con sospetta melioidosi" trattati con un antibiotico appropriato (ceftazidima o meropenem) nel sottogruppo di pazienti senza altra diagnosi microbiologicamente confermata (melioidosi acuta monomicrobica)
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iscrizione fino al giorno 90
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Durata del trattamento antimicrobico della melioidosi acuta microbiologicamente confermata
Lasso di tempo: iscrizione fino al giorno 90
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Durata del trattamento antimicrobico della melioidosi acuta microbiologicamente confermata (compresa la terapia parenterale durante la fase iniziale del trattamento e la terapia orale durante la fase di eradicazione)
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iscrizione fino al giorno 90
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Determinare i tassi di eradicazione della Burkholderia pseudomallei in pazienti con melioidosi acuta confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Determinare i pazienti sottoposti a eradicazione microbiologica con melioidosi acuta confermata microbiologicamente
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEL-OB1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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