Badanie charakterystyki klinicznej melioidozy w Tajlandii i Laosie
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki klinicznej, bieżących praktyk i wyników leczenia pacjentów z podejrzeniem i potwierdzoną melioidozą w Tajlandii i Laosie (część 1)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę charakterystyki klinicznej, aktualnej praktyki i wyników leczenia dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z podejrzeniem lub potwierdzoną melioidozą. Określenie potwierdzonej mikrobiologicznie ostrej melioidozy u pacjentów z podejrzeniem melioidozy oraz określenie interesujących wyników klinicznych (w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, charakterystyka zajęcia lub niewydolności narządu, ustąpienie sepsy, poprawa czynności nerek, częstość występowania podejrzeń i powikłań mikrobiologicznych) potwierdzona melioidoza oraz wskaźniki zajęcia różnych narządów przez melioidozę). Zdefiniowanie wyników klinicznych i mikrobiologicznych w ujednolicony sposób umożliwi scharakteryzowanie i wybór odpowiednich miar wyników, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach klinicznych epetraborolu podawanego dożylnie w ostrej melioidozie. Identyfikacja pacjentów będzie odbywać się poprzez codzienny, aktywny nadzór przyjęć do szpitali w ośrodkach badawczych oraz przegląd wyników posiewów laboratoryjnych mikrobiologii. Dane zostaną pobrane ze szpitalnych i ambulatoryjnych kart medycznych. Dane te pozwolą udoskonalić oczekiwany efekt leczenia standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej i wynikające z tego obliczenia mocy statystycznej potrzebne do określenia wielkości próby i elementów projektu miar wyników przyszłych badań klinicznych nad terapią wspomagającą epetraborolem dożylnie u hospitalizowanych pacjentów z podejrzeniem ostrej melioidozy.
Udział w badaniu wymaga pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższych krewnych (jeśli jest taka potrzeba) w momencie badania przesiewowego. W dniu 28 (+7) i dniu 90 (+7) po przyjęciu na studia zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikiem w drodze rozmowy telefonicznej według standardowego scenariusza, jeśli uczestnik zostanie wypisany żywy przed 28. lub 90. dniem. W ramach protokołu badania nie będą pobierane żadne próbki kliniczne, ponieważ celem tego badania jest obserwacja charakterystyki klinicznej i wyników leczenia u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną ostrą melioidozą w bieżącej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vientiane, Laotańska Republika Ludowo-Demokratyczna, Laos
- Mahosot Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Obywatelstwo Tajlandii i Laosu (odpowiednio dla ośrodka badawczego w Tajlandii i Laosie).
- Wymagana hospitalizacja
- Podejrzewa się, że przyczyną choroby jest infekcja pozaszpitalna (terminy pokrewne – np. gorączka, ostra gorączka, posocznica pozaszpitalna i inne choroby zakaźne [np. r/o choroba zakaźna, r/o malaria, r/o denga, r/o bakteriemia i r/o leptospiroza])
TYLKO dla grupy z podejrzeniem melioidozy 4a. Podejrzewa się, że przyczyną choroby jest infekcja pozaszpitalna (terminy pokrewne – np. gorączka, ostra gorączka, pozaszpitalna posocznica i r/o inne choroby zakaźne [np. r/o choroba zakaźna, r/o malaria, r/o denga, r/o bakteriemia i r/o leptospiroza]) 5a. Hospitalizowany (w szpitalu badawczym) krócej niż 24 godziny 6a. Podejrzewa się o melioidozę (co najmniej jedno z poniższych)
- Ceftazydym lub Meropenem zostały już przepisane PRZED badaniem przesiewowym
- WSTRZĄS SEPTYCZNY (posocznicę w badaniu przesiewowym definiuje się jako SOFA ≥2 lub qSOFA ≥1; a wstrząs w badaniu przesiewowym definiuje się jako wymagający podania leku wazopresyjnego w celu utrzymania MAP ≥65 mmHg)
- SEPSA (zdefiniowana jako SOFA≥2 lub qSOFA≥1) z PODSTAWOWĄ CHOROBĄ związaną z cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek, dużą talasemią, nowotworem lub przyjmowaniem leków immunosupresyjnych (w tym sterydów)
Dla grupy z potwierdzoną melioidozą TYLKO 4b. Czy jakakolwiek hodowla próbki lub mikroskopia immunofluorescencyjna (IFM) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) wykazały wynik dodatni w kierunku B. pseudomallei 5b. Pacjent nadal przebywa w szpitalu badawczym (tj. żyje) w dniu projekcji
Kryteria wyłączenia:
TYLKO dla grupy z podejrzeniem melioidozy
- Mają potwierdzone rozpoznanie innych chorób zakaźnych (np. malaria, denga, leptospiroza) w badaniach przesiewowych opartych na szybkich testach diagnostycznych lub potwierdzających testach diagnostycznych
- Choroba niezakaźna (np. podejrzewa się, że jest to główna przyczyna posocznicy lub wstrząsu
- Lekarz prowadzący podejrzewa, że przyczyną choroby jest zakażenie szpitalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych pacjentów w Tajlandii z „podejrzeniem melioidozy”
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać prospektywne gromadzenie danych i przedstawić charakterystykę kliniczną pacjentów hospitalizowanych w Tajlandii z „podejrzeniem melioidozy”, aby zrozumieć obraz tej choroby we współczesnej, rygorystycznie badanej kohorcie.
|
2 lata
|
|
Zbieranie danych pacjentów w Tajlandii z „mikrobiologicznie potwierdzoną melioidozą”.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać prospektywne gromadzenie danych i przedstawić charakterystykę kliniczną pacjentów hospitalizowanych w Tajlandii z „mikrobiologicznie potwierdzoną melioidozą”, aby zrozumieć obraz tej choroby we współczesnej, rygorystycznie badanej kohorcie.
|
2 lata
|
|
Zbieranie danych pacjentów w Laosie z „podejrzeniem melioidozy”
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać prospektywne gromadzenie danych i przedstawić charakterystykę kliniczną pacjentów hospitalizowanych w Laosie z „podejrzeniem melioidozy”, aby zrozumieć obraz tej choroby we współczesnej, rygorystycznie badanej kohorcie.
|
2 lata
|
|
Zbieranie danych pacjentów w Laosie z „mikrobiologicznie potwierdzoną melioidozą”.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisać prospektywne gromadzenie danych i przedstawić charakterystykę kliniczną pacjentów hospitalizowanych w Laosie z „mikrobiologicznie potwierdzoną melioidozą”, aby zrozumieć obraz tej choroby we współczesnej, rygorystycznie badanej kohorcie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyj mikroskopii immunofluorescencyjnej ± (IFM) do określenia odsetka „pacjentów z podejrzeniem melioidozy” z chorobą potwierdzoną mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Użyj ± IFM do określenia odsetka „pacjentów z podejrzeniem melioidozy” z chorobą potwierdzoną mikrobiologicznie
|
2 lata
|
|
Użyj ± reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do określenia odsetka „pacjentów z podejrzeniem melioidozy” z chorobą potwierdzoną mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą ± PCR określić odsetek „pacjentów z podejrzeniem melioidozy” z chorobą potwierdzoną mikrobiologicznie
|
2 lata
|
|
Określić częstość specyficznego zajęcia układów narządów u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Określić częstość zajęcia poszczególnych układów narządów u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Zmierzyć współczynnik konwersji bakteriemii do hodowli ujemnych
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Wyniki mikrobiologiczne u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Zmierz czas do ustąpienia przemiany bakteriemii w hodowle ujemne
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Wyniki mikrobiologiczne u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Częstość zajęcia wątroby u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą (wg rozpoznania zgodnie ze standardem leczenia)
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Częstość zajęcia układów narządów u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Częstotliwość zmian skórnych u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą (zdiagnozowaną zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Częstość zajęcia układów narządów u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Częstotliwość zajęcia płuc u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą (wg rozpoznania zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Częstość zajęcia układów narządów u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Częstotliwość zajęcia śledziony u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą (wg rozpoznania zgodnie ze standardem opieki)
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Częstość zajęcia układów narządów u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
|
Czas na ustąpienie sepsy
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Czas w dniach do ustąpienia sepsy u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą, którzy otrzymują terapię przeciwdrobnoustrojową skierowaną przeciwko B. pseudomallei
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Czas w dniach do ustąpienia gorączki u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą, którzy otrzymują terapię przeciwdrobnoustrojową skierowaną przeciwko B. pseudomallei
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Czas do ustąpienia niedociśnienia
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Czas w dniach do ustąpienia niedociśnienia u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą, którzy otrzymują leczenie przeciwdrobnoustrojowe skierowane przeciwko B. pseudomallei
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Określenie odsetka wyleczeń klinicznych wśród pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą leczonych ceftazydymem
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Procent każdego wyniku klinicznego potwierdzonej mikrobiologicznie ostrej melioidozy w schemacie leczenia przeciwdrobnoustrojowego
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Określić odsetek wyleczeń klinicznych wśród pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą leczonych meropenemem
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Procent każdego wyniku klinicznego potwierdzonej mikrobiologicznie ostrej melioidozy w schemacie leczenia przeciwdrobnoustrojowego
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Określenie odsetka wyleczeń klinicznych wśród pacjentów z podejrzeniem melioidozy leczonych odpowiednim antybiotykiem w podgrupie pacjentów bez innej diagnozy potwierdzonej mikrobiologicznie
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Odsetek każdego wyniku klinicznego „pacjentów z podejrzeniem melioidozy” leczenia odpowiednim antybiotykiem (ceftazydymem lub meropenemem) w podgrupie pacjentów bez innego potwierdzonego mikrobiologicznie rozpoznania (ostra melioidoza monodrobnoustrojowa)
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego ostrej melioidozy potwierdzonej mikrobiologicznie
Ramy czasowe: rejestracja do dnia 90
|
Czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego ostrej melioidozy potwierdzonej mikrobiologicznie (w tym terapia pozajelitowa w początkowej fazie leczenia i terapia doustna w fazie eradykacji)
|
rejestracja do dnia 90
|
|
Określenie wskaźników eradykacji Burkholderia pseudomallei u pacjentów z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
|
Określić pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną z potwierdzoną mikrobiologicznie ostrą melioidozą
|
28 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEL-OB1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .