Um estudo das características clínicas da melioidose na Tailândia e no Laos
Um estudo observacional prospectivo para características clínicas, práticas atuais e resultados de pacientes com suspeita de melioidose e pacientes confirmados com melioidose na Tailândia e no Laos (Parte 1)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar características clínicas, prática atual e resultados de pacientes adultos (idade ≥18 anos) com suspeita ou confirmação de melioidose. Determinação de melioidose aguda confirmada microbiologicamente entre pacientes com suspeita de melioidose e determinação de desfechos clínicos de interesse (incluindo mortalidade por todas as causas, caracterização de envolvimento ou falência de órgãos, resolução de sepse, melhora da função renal, taxas de suspeita vs. microbiologicamente melioidose confirmada e taxas de envolvimento da melioidose em diferentes sistemas orgânicos) serão realizadas. A definição de resultados clínicos e microbiológicos de maneira padronizada permitirá a caracterização e seleção das medidas de resultados relevantes a serem utilizadas em futuros estudos clínicos de epetraborol IV na melioidose aguda. Os pacientes serão identificados por meio de vigilância ativa diária de internações hospitalares nos locais de investigação e revisão dos resultados da cultura laboratorial de microbiologia. Os dados serão extraídos de prontuários hospitalares e ambulatoriais. Esses dados irão refinar o efeito esperado do tratamento da terapia antimicrobiana padrão e os consequentes cálculos de poder estatístico necessários para o tamanho da amostra e elementos de design de medidas de resultados de futuros ensaios clínicos de terapia adjuvante com epetraborol IV em pacientes hospitalizados com suspeita de melioidose aguda.
A participação no estudo requer consentimento informado por escrito do paciente ou de seus parentes mais próximos (se necessário) no momento da triagem. No dia 28 (+7) e no dia 90 (+7) após a inscrição, a equipe do estudo entrará em contato com o participante por entrevista telefônica com roteiro padronizado se o participante tiver alta com vida antes do dia 28 ou dia 90. Não haverá amostras clínicas coletadas como parte do protocolo do estudo, pois este estudo visa observar características clínicas e resultados entre pacientes com melioidose aguda confirmada e suspeita na prática clínica atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos, Laos
- Mahosot Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Nacionalidade tailandesa e laosiana (para local de estudo na Tailândia e Laos, respectivamente).
- Hospitalização necessária
- Suspeita-se que a infecção adquirida na comunidade seja a causa da doença (termos relacionados - por ex. febre, febre aguda, sepse adquirida na comunidade e outras doenças infecciosas [por ex. r/o doenças infecciosas, r/o malária, r/o dengue, r/o bacteremia e r/o leptospirose])
Para grupo com suspeita de melioidose APENAS 4a. Suspeita-se que a infecção adquirida na comunidade seja a causa da doença (termos relacionados - por ex. febre, febre aguda, sepse adquirida na comunidade e r/o outras doenças infecciosas [por ex. r/o doença infecciosa, r/o malária, r/o dengue, r/o bacteremia e r/o leptospirose]) 5a. Hospitalizado (no hospital do estudo) por menos de 24 horas 6a. Suspeita de melioidose (pelo menos um dos seguintes)
- Ceftazidima ou Meropenem já foram prescritos ANTES da triagem
- CHOQUE SÉPTICO (sepse na triagem é definida como SOFA≥2 ou qSOFA≥1; e choque na triagem é definido como necessidade de vasopressor para manter a PAM≥65 mmHg)
- SEPSE (definida como SOFA≥2 ou qSOFA≥1) com DOENÇA SUBJACENTE de diabetes, doença renal crônica, talassemia grave, câncer ou uso de medicamento imunossupressor (incluindo esteroides)
Para grupo confirmado com melioidose APENAS 4b. Ter qualquer cultura de amostra ou microscopia de imunofluorescência (IFM) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para B. pseudomallei 5b. O paciente ainda está no hospital do estudo (ou seja, vivo) no dia da exibição
Critério de exclusão:
SOMENTE para grupos com suspeita de melioidose
- Ter diagnóstico confirmado de outras doenças infecciosas (por ex. malária, dengue, leptospirose) na triagem baseada em testes de diagnóstico rápido ou testes de diagnóstico confirmatórios
- Doença não infecciosa (ex. acidente vascular cerebral, ataque cardíaco) é suspeito de ser a causa primária da sepse ou choque
- Infecção adquirida no hospital é suspeitada pelo médico assistente como causa da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados de pacientes na Tailândia com “suspeita de melioidose”
Prazo: 2 anos
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Descrever, coleta prospectiva de dados, as características clínicas apresentadas em pacientes hospitalizados na Tailândia com "suspeita de melioidose" para compreender a apresentação desta doença em uma coorte contemporânea e rigorosamente estudada.
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2 anos
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Coleta de dados de pacientes na Tailândia com “melioidose confirmada microbiologicamente”.
Prazo: 2 anos
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Descrever, coleta prospectiva de dados, as características clínicas apresentadas por pacientes hospitalizados na Tailândia com "melioidose confirmada microbiologicamente" para compreender a apresentação desta doença em uma coorte contemporânea e rigorosamente estudada.
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2 anos
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Coleta de dados de pacientes no Laos com “suspeita de melioidose”
Prazo: 2 anos
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Descrever, coleta prospectiva de dados, as características clínicas apresentadas por pacientes hospitalizados no Laos com "suspeita de melioidose" para compreender a apresentação desta doença em uma coorte contemporânea e rigorosamente estudada.
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2 anos
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Coleta de dados de pacientes no Laos com “melioidose confirmada microbiologicamente”.
Prazo: 2 anos
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Descrever, coleta prospectiva de dados, as características clínicas apresentadas por pacientes hospitalizados no Laos com "melioidose microbiologicamente confirmada" para compreender a apresentação desta doença em uma coorte contemporânea e rigorosamente estudada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Use ± microscopia de imunofluorescência (IFM) para determinar a porcentagem de "pacientes com suspeita de melioidose" com doença microbiologicamente confirmada
Prazo: 2 anos
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Use ± IFM para determinar a porcentagem de "pacientes com suspeita de melioidose" com doença microbiologicamente confirmada
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2 anos
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Use ± reação em cadeia da polimerase (PCR) para determinar a porcentagem de "pacientes com suspeita de melioidose" com doença microbiologicamente confirmada
Prazo: 2 anos
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Use ± PCR para determinar a porcentagem de "pacientes com suspeita de melioidose" com doença microbiologicamente confirmada
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2 anos
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Determinar a frequência do envolvimento específico do envolvimento de sistemas de órgãos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Determinar a frequência de envolvimento de sistemas de órgãos específicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Medir a taxa de resolução da conversão de bacteremia em culturas negativas
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Resultados microbiológicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Medir o tempo até a resolução da conversão da bacteremia em culturas negativas
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Resultados microbiológicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento hepático em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente (conforme diagnosticado de acordo com o padrão de atendimento)
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento de sistemas orgânicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento da pele em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente (conforme diagnosticado de acordo com o padrão de atendimento)
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento de sistemas orgânicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento pulmonar em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente (conforme diagnosticado de acordo com o padrão de atendimento)
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento de sistemas orgânicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento do baço em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente (conforme diagnosticado de acordo com o padrão de atendimento)
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Frequência de envolvimento de sistemas orgânicos em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Tempo para resolução da sepse
Prazo: inscrição até o dia 90
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Tempo em dias até a resolução da sepse em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente que recebem terapia antimicrobiana dirigida contra B. pseudomallei
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inscrição até o dia 90
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Tempo para resolução da febre
Prazo: inscrição até o dia 90
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Tempo em dias até a resolução da febre em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente que recebem terapia antimicrobiana dirigida contra B. pseudomallei
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inscrição até o dia 90
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Tempo para resolução da hipotensão
Prazo: inscrição até o dia 90
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Tempo em dias para resolução da hipotensão em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente que recebem terapia antimicrobiana dirigida contra B. pseudomallei
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inscrição até o dia 90
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Determinar as taxas de cura clínica entre pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente que são tratados com ceftazidima
Prazo: inscrição até o dia 90
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Porcentagem de cada resultado clínico de melioidose aguda confirmada microbiologicamente por regime de tratamento antimicrobiano
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inscrição até o dia 90
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Determinar as taxas de cura clínica entre pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente que são tratados com meropenem
Prazo: inscrição até o dia 90
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Porcentagem de cada resultado clínico de melioidose aguda confirmada microbiologicamente por regime de tratamento antimicrobiano
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inscrição até o dia 90
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Determinar as taxas de cura clínica entre pacientes com suspeita de melioidose que são tratados com um antibiótico apropriado no subconjunto de pacientes sem outro diagnóstico microbiologicamente confirmado
Prazo: inscrição até o dia 90
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Porcentagem de cada resultado clínico de "pacientes com suspeita de melioidose" para um antibiótico apropriado (ceftazidima ou meropenem) no subgrupo de pacientes sem outro diagnóstico microbiologicamente confirmado (melioidose aguda monomicrobiana)
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inscrição até o dia 90
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Durações antimicrobianas do tratamento da melioidose aguda confirmada microbiologicamente
Prazo: inscrição até o dia 90
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Durações antimicrobianas do tratamento da melioidose aguda confirmada microbiologicamente (incluindo terapia parenteral durante a fase inicial do tratamento e terapia oral durante a fase de erradicação)
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inscrição até o dia 90
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Determinar as taxas de erradicação de Burkholderia pseudomallei em pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
Prazo: 28 dias após a inscrição
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Determinar a erradicação microbiológica de pacientes com melioidose aguda confirmada microbiologicamente
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28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEL-OB1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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