En undersøgelse af de kliniske karakteristika ved melioidose i Thailand og Laos
En prospektiv observationsundersøgelse af kliniske karakteristika, nuværende praksis og resultater af melioidose-mistænkte og melioidose-bekræftede patienter i Thailand og Laos (del 1)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie til at evaluere kliniske karakteristika, nuværende praksis og resultater for voksne patienter (alder ≥18 år) med mistænkt eller bekræftet melioidose. Bestemmelse af mikrobiologisk bekræftet akut melioidose blandt patienter med mistanke om melioidose og bestemmelse af kliniske resultater af interesse (inklusive dødelighed af alle årsager, karakterisering af organinvolvering eller organsvigt, opløsning af sepsis, forbedring af nyrefunktionen, formodningsrater vs. mikrobiologisk bekræftet melioidose, og hyppigheden af melioidose involvering af forskellige organsystemer) vil blive udført. Definition af kliniske og mikrobiologiske resultater på en standardiseret måde vil muliggøre karakterisering og udvælgelse af de relevante resultatmål, der kan anvendes i fremtidige kliniske studier af IV epetraborol ved akut melioidose. Patienterne vil blive identificeret gennem daglig, aktiv overvågning af hospitalsindlæggelser på undersøgelsesstederne og gennemgang af mikrobiologiske laboratoriedyrkningsresultater. Data vil blive udtrukket fra hospitals- og ambulante medicinske diagrammer. Disse data vil forfine den forventede behandlingseffekt af standard-of-care antimikrobiel terapi og de deraf følgende statistiske effektberegninger, der er nødvendige for prøvestørrelse og resultatmål designelementer af fremtidige kliniske forsøg med IV epetraborol supplerende terapi hos indlagte patienter med mistanke om akut melioidose.
Deltagelse i undersøgelsen kræver skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fra deres pårørende (hvis nødvendigt) på screeningstidspunktet. På dag 28 (+7) og dag 90 (+7) efter tilmelding vil undersøgelsesholdet kontakte deltageren via telefoninterview med standardiseret script, hvis deltageren udskrives i live før dag 28 eller dag 90. Der vil ikke blive indsamlet kliniske prøver som en del af undersøgelsesprotokollen, da denne undersøgelse sigter mod at observere kliniske karakteristika og resultater blandt patienter med bekræftet og formodet akut melioidose i den nuværende kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Laos Demokratiske Folkerepublik, Laos
- Mahosot Hospital
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år og derover.
- Thai og Laos nationalitet (for studiested i henholdsvis Thailand og Laos).
- Nødvendig indlæggelse
- Samfundserhvervet infektion er mistænkt som årsag til sygdom (Relaterede begreber - f.eks. feber, akut feber, samfundserhvervet sepsis og andre infektionssygdomme [f.eks. r/o infektionssygdom, r/o malaria, r/o dengue, r/o bakteriæmi og r/o leptospirose])
For melioidose-mistænkt gruppe KUN 4a. Samfundserhvervet infektion er mistænkt som årsag til sygdom (Relaterede begreber - f.eks. feber, akut feber, samfundserhvervet sepsis og r/o andre infektionssygdomme [f.eks. r/o infektionssygdom, r/o malaria, r/o dengue, r/o bakteriæmi og r/o leptospirose]) 5a. Indlagt (på undersøgelseshospitalet) i mindre end 24 timer 6a. Mistænkt for melioidose (mindst en af følgende)
- Ceftazidim eller Meropenem er allerede blevet ordineret FØR screening
- SEPTISK STØD (sepsis ved screening er defineret som SOFA≥2 eller qSOFA≥1; og shock ved screening er defineret som at kræve vasopressor for at opretholde MAP≥65 mmHg)
- SEPSIS (defineret som SOFA≥2 eller qSOFA≥1) med EN UNDERLIGGENDE SYGDOM af diabetes, kronisk nyresygdom, alvorlig thalassæmi, cancer eller på immunsuppressiv medicin (inklusive steroid)
For melioidose-bekræftet gruppe KUN 4b. Har enhver prøvekultur eller immunfluorescensmikroskopi (IFM) eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for B. pseudomallei 5b. Patienten er stadig på undersøgelseshospitalet (dvs. i live) på visningsdagen
Ekskluderingskriterier:
KUN til melioidose-mistænkt gruppe
- Har bekræftet diagnose af andre infektionssygdomme (f. malaria, dengue, leptospirose) ved screening baseret på hurtige diagnostiske tests eller bekræftende diagnostiske tests
- Ikke-smitsom sygdom (f. slagtilfælde, hjerteanfald) mistænkes for at være en primær årsag til sepsis eller shock
- Sygehuserhvervet infektion mistænkes af behandlende læge som årsag til sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling af patienter i Thailand med "mistænkt melioidose"
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv, prospektiv dataindsamling, de præsenterende kliniske karakteristika for patienter indlagt i Thailand med "mistænkt melioidose" for at forstå præsentationen af denne sygdom i en samtidig, nøje undersøgt kohorte.
|
2 år
|
|
Dataindsamling af patienter i Thailand med "mikrobiologisk bekræftet melioidose".
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv, prospektiv dataindsamling, de præsenterende kliniske karakteristika for patienter indlagt i Thailand med "mikrobiologisk bekræftet melioidose" for at forstå præsentationen af denne sygdom i en samtidig, strengt undersøgt kohorte.
|
2 år
|
|
Dataindsamling af patienter i Laos med "mistænkt melioidose"
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv, prospektiv dataindsamling, de præsenterende kliniske karakteristika for patienter indlagt i Laos med "mistænkt melioidose" for at forstå præsentationen af denne sygdom i en samtidig, nøje undersøgt kohorte.
|
2 år
|
|
Dataindsamling af patienter i Laos med "mikrobiologisk bekræftet melioidose".
Tidsramme: 2 år
|
Beskriv, prospektiv dataindsamling, de præsenterende kliniske karakteristika for patienter indlagt i Laos med "mikrobiologisk bekræftet melioidose" for at forstå præsentationen af denne sygdom i en samtidig, nøje undersøgt kohorte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug ± immunfluorescensmikroskopi (IFM) til at bestemme procentdelen af "mistænkte melioidosepatienter" med mikrobiologisk bekræftet sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Brug ± IFM til at bestemme procentdelen af "mistænkte melioidosepatienter" med mikrobiologisk bekræftet sygdom
|
2 år
|
|
Brug ± Polymerase Chain Reaction (PCR) til at bestemme procentdelen af "mistænkte melioidosepatienter" med mikrobiologisk bekræftet sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Brug ± PCR til at bestemme procentdelen af "mistænkte melioidosepatienter" med mikrobiologisk bekræftet sygdom
|
2 år
|
|
Bestem hyppigheden af specifik involvering af organsysteminvolvering hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Bestem hyppigheden af involvering af specifikke organsystemer hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Mål hastighed til opløsning af bakteriæmikonvertering til negative kulturer
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Mikrobiologiske resultater hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Mål tid til opløsning af bakteriæmiomdannelse til negative kulturer
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Mikrobiologiske resultater hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Hyppighed af leverpåvirkning hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose (som diagnosticeret efter standardbehandling)
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Hyppighed af involvering af organsystemer hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Hyppighed af hudinvolvering hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose (som diagnosticeret efter standardbehandling)
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Hyppighed af involvering af organsystemer hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Hyppighed af lungepåvirkning hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose (som diagnosticeret efter standardbehandling)
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Hyppighed af involvering af organsystemer hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Hyppighed af milt involvering hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose (som diagnosticeret efter standardbehandling)
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Hyppighed af involvering af organsystemer hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
|
Tid til opløsning af sepsis
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Tid i dage til opløsning af sepsis hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose, som modtager antimikrobiel behandling rettet mod B. pseudomallei
|
tilmelding til dag 90
|
|
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Tid i dage til ophør af feber hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose, som modtager antimikrobiel behandling rettet mod B. pseudomallei
|
tilmelding til dag 90
|
|
Tid til opløsning af hypotension
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Tid i dage til opløsning af hypotension hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose, som modtager antimikrobiel behandling rettet mod B. pseudomallei
|
tilmelding til dag 90
|
|
Bestem kliniske helbredelsesrater blandt patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose, som behandles med ceftazidim
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Procentdel af hvert klinisk resultat af mikrobiologisk bekræftet akut melioidose ved antimikrobiel behandlingsregime
|
tilmelding til dag 90
|
|
Bestem kliniske helbredelsesrater blandt patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose, som behandles med meropenem
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Procentdel af hvert klinisk resultat af mikrobiologisk bekræftet akut melioidose ved antimikrobiel behandlingsregime
|
tilmelding til dag 90
|
|
Bestem kliniske helbredelsesrater blandt patienter med mistanke om melioidose, som behandles med et passende antibiotikum i undergruppen af patienter uden anden mikrobiologisk bekræftet diagnose
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Procentdel af hvert klinisk resultat af "mistænkte melioidosepatienter" til et passende antibiotikum (ceftazidim eller meropenem) i undergruppen af patienter uden anden mikrobiologisk bekræftet diagnose (monomikrobiel akut melioidose)
|
tilmelding til dag 90
|
|
Antimikrobielle varigheder af behandling af mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
Tidsramme: tilmelding til dag 90
|
Antimikrobiel behandlingsvarighed af mikrobiologisk bekræftet akut melioidose (inklusive parenteral terapi i den indledende fase af behandlingen og oral terapi i udryddelsesfasen)
|
tilmelding til dag 90
|
|
Bestem hyppigheden af Burkholderia pseudomallei udryddelse hos patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Bestem mikrobiologisk udryddelse af patienter med mikrobiologisk bekræftet akut melioidose
|
28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEL-OB1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .